Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af ropivacain med bi-laterosternale multiperforerede katetre anbragt før en sternotomi til hjertekirurgi (Pre-BLS-Sterno)

2. december 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten af ​​kontinuerlig administration af ropivacain med bi-laterosternale multiperforerede katetre anbragt før en sternotomi til hjertekirurgi

Sternotomistedet er det mest smertefulde sted efter hjertekirurgi. Lokal infiltration af ropivacain gennem flerhulskatetrene i den bilaterosternale stilling (BLS) efter sternotomi reducerer markant smerter i hvile og under mobilisering, reducerer forbruget af opioider, reducerer postoperative komplikationer, forbedrer patientkomfort og -tilfredshed og reducerer hospitalsomkostninger. I denne undersøgelse er vores hypotese at teste effektiviteten af ​​lokalbedøvelsesadministration via katetrene i BLS-positionen placeret før det kirurgiske snit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål med undersøgelsen: Evaluering af effektiviteten af ​​BLS teknik på et sammensat endepunkt (hvilesmerter, smerter under patientmobilisering og opioidforbrug).

Åbent forsøg, terapeutisk, prospektivt, monocentrisk. En gruppe patienter, der vil have gavn af placeringen af ​​to multihulskatetre i BLS-position:

  • Ropivacain-gruppen (40 patienter): anbringelse af kirurgen af ​​to katetre i BLS-position før det kirurgiske snit. Administration af en bolusdosis på 10 ml ropivacain 7, 5 mg/ml i hvert kateter efterfulgt af en kontinuerlig infusion af ropivacain 2 mg/ml i en hastighed på 3 ml/time i løbet af de første 48 timer postoperativt.
  • Kontrolgruppen (80 patienter) fra de to tidligere undersøgelser, som gennemgik standardanalgesi med PCA-morfin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår planlagt hjertekirurgi med sternotomi: aorta- eller mitralklapsudskiftning, biologisk eller mekanisk, koronar bypass-operation
  • Alder under 85 år
  • Patienter, der har givet deres samtykke i henhold til metoderne beskrevet i afsnit II i bogen i den første folkesundhedskodeks
  • Besiddelse af socialsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Tilgang ved thorakotomi
  • Hjertetransplantation
  • Aortadissektion
  • Gentag operation.
  • Gravid kvinde
  • Afvisning af protokollen
  • Beskyttede mindreårige eller voksne
  • Eksisterende psykiatrisk patologi inklusive kendte tilstande af opioidafhængighed
  • Langvarig opioidmedicin
  • Fysisk eller intellektuel manglende evne til at bruge en PCA
  • Alvorlig hjertesvigt (ejektionsfraktion mindre end 40 % eller PAH > 50 mmHg)
  • Præoperativt kardiogent shock
  • Svær præoperativ kronisk eller akut nyresvigt med en kreatininclearance på mindre end 30 ml/min i henhold til Cockrofts formel
  • Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller over for enhver komponent i kateteret
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller analgesiprotokollen (ropivacain, paracetamol, opiater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacaine gruppe
Administration af en bolusdosis ropivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion af ropivacain i løbet af de første 48 timer postoperativt.
Medicin: Ropivacain
Administration af en bolusdosis på 10 ml ropivacain 7, 5 mg/ml i hvert kateter Kontinuerlig infusion af ropivacain 2 mg/ml i en hastighed på 3 ml/time i løbet af de første 48 timer postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 2 postoperativt.
Teknikken betragtes som mislykket, hvis: smerte hvile > 3,5/10 (0 = ingen smerte; 10 maksimal smerte) eller smerte under mobilisering > 3,5/10 (0 = ingen smerte; 10 maksimal smerte)
Dag 2 postoperativt.
Opioidforbrug
Tidsramme: Dag 2 postoperativt.
Teknikken betragtes som mislykket, hvis morfinforbruget > 35 mg
Dag 2 postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dage med intensivafdeling og hospitalsophold
Op til 6 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dage med intensivafdeling og hospitalsophold
Op til 6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 2 postoperativt.

Patienttilfredshedsevaluering fra patienten baseret på en simpel Likert-skala:

0 = meget dårligt; 1 = dårlig; 2 = medium; 3 = god; 4 = fremragende.
Dag 2 postoperativt.
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag 1 og 2 postoperativt.
vurderet ved Wengritzky-intensitetsskalaen (hvis totalscore > 50, er kvalme og opkastning klinisk signifikant)
Dag 1 og 2 postoperativt.
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af postoperative respiratoriske komplikationer
Op til 6 måneder
Hjertekomplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af postoperative hjertekomplikationer
Op til 6 måneder
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af postoperative neurologiske komplikationer
Op til 6 måneder
Nyre, komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af postoperative nyrekomplikationer
Op til 6 måneder
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af postoperative infektiøse komplikationer
Op til 6 måneder
Vurdering af kronisk smerte
Tidsramme: Vurderet ved 6. postoperative måned
Kroniske smerter vurderet i den 6. postoperative måned ved DN4 (Neuropathic Pain Diagnostic 4) score
Vurderet ved 6. postoperative måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planlagt hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner