Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van ropivacaïne door bi-laterosternale multigeperforeerde katheters geplaatst vóór een sternotomie voor hartchirurgie (Pre-BLS-Sterno)

2 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Het effect van continue toediening van ropivacaïne door bi-laterosternale multigeperforeerde katheters geplaatst vóór een sternotomie voor hartchirurgie

De sternotomieplaats is de meest pijnlijke plaats na een hartoperatie. Lokale infiltratie van ropivacaïne via de katheters met meerdere gaatjes in de bilaterosternale positie (BLS) na sternotomie vermindert de pijn in rust en tijdens mobilisatie aanzienlijk, vermindert het gebruik van opioïden, vermindert postoperatieve complicaties, verbetert het comfort en de tevredenheid van de patiënt en verlaagt de ziekenhuiskosten. In deze studie is onze hypothese om de werkzaamheid van lokale anesthesietoediening te testen via de katheters in de BLS-positie die vóór de chirurgische incisie is geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie: Evaluatie van de effectiviteit van de BLS-techniek op een samengesteld eindpunt (pijn in rust, pijn tijdens patiëntmobilisatie en opioïdengebruik).

Open proef, therapeutisch, prospectief, monocentrisch. Een groep patiënten die baat zal hebben bij de plaatsing van twee katheters met meerdere gaten in de BLS-positie:

  • De ropivacaïnegroep (40 patiënten): plaatsing door de chirurg van twee katheters in BLS-positie vóór de chirurgische incisie. Toediening van een bolusdosis van 10 ml ropivacaïne 7,5 mg/ml in elke katheter, gevolgd door een continue infusie van ropivacaïne 2 mg/ml met een snelheid van 3 ml/uur gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
  • De controlegroep (80 patiënten) uit de twee eerdere onderzoeken die standaard analgesie ondergingen met PCA-morfine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrijk, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geplande hartchirurgie met sternotomie ondergaan: aorta- of mitralisklepvervanging, biologische of mechanische, coronaire bypassoperatie
  • Leeftijd onder de 85 jaar
  • Patiënten die hun toestemming hebben gegeven volgens de methoden beschreven in Titel II van het boek van de eerste Volksgezondheidscode
  • Het bezit van een sociale zekerheidsverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Benadering door thoracotomie
  • Hart transplantatie
  • Aortadissectie
  • Operatie opnieuw uitvoeren.
  • Zwangere vrouw
  • Weigering van het protocol
  • Beschermde minderjarigen of volwassenen
  • Reeds bestaande psychiatrische pathologie, waaronder bekende toestanden van opioïdenverslaving
  • Langdurige opioïde medicatie
  • Fysiek of intellectueel onvermogen om een ​​PCA te gebruiken
  • Ernstig hartfalen (ejectiefractie minder dan 40% of PAH > 50 mmHg)
  • Preoperatieve cardiogene shock
  • Ernstig preoperatief chronisch of acuut nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min volgens de formule van Cockroft
  • Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica of voor een onderdeel van de katheter
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of analgesieprotocol (ropivacaïne, paracetamol, opiaten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaïne groep
Toediening van een bolusdosis ropivacaïne, gevolgd door een continue infusie van ropivacaïne gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Toediening van een bolusdosis van 10 ml ropivacaïne 7,5 mg/ml in elke katheter Continu infuus van ropivacaïne 2 mg/ml met een snelheid van 3 ml/uur gedurende de eerste 48 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: Dag 2 postoperatief.
De techniek wordt als mislukt beschouwd als: pijnrust > 3,5/10 (0 = geen pijn; 10 maximale pijn) of pijn tijdens mobilisatie > 3,5/10 (0 = geen pijn; 10 maximale pijn)
Dag 2 postoperatief.
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Dag 2 postoperatief.
De techniek wordt als mislukt beschouwd als de morfineconsumptie > 35 mg is
Dag 2 postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Dagen van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tot 6 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Dagen van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tot 6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 2 postoperatief.

Patiënttevredenheidsevaluatie van de patiënt op basis van een eenvoudige Likert-schaal:

0 = zeer slecht; 1 = slecht; 2 = gemiddeld; 3 = goed; 4 = uitstekend.
Dag 2 postoperatief.
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 postoperatief.
beoordeeld door de Wengritzky-intensiteitsschaal (als de totale score > 50 is, zijn misselijkheid en braken klinisch significant)
Dag 1 en 2 postoperatief.
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Optreden van postoperatieve respiratoire complicaties
Tot 6 maanden
Cardiale complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Optreden van postoperatieve cardiale complicaties
Tot 6 maanden
Neurologische complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Optreden van postoperatieve neurologische complicaties
Tot 6 maanden
Nier, complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Optreden van postoperatieve niercomplicaties
Tot 6 maanden
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Optreden van postoperatieve infectieuze complicaties
Tot 6 maanden
Evaluatie van chronische pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 6e postoperatieve maand
Chronische pijn beoordeeld op de 6e postoperatieve maand door DN4 (Neuropathic Pain Diagnostic 4) score
Beoordeeld op de 6e postoperatieve maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geplande hartchirurgie

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren