心脏手术胸骨切开术前放置的双侧胸骨多孔导管对罗哌卡因的给药 (Pre-BLS-Sterno)
2022年12月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
心脏手术胸骨切开术前双侧胸骨多孔导管连续给药罗哌卡因的效果
胸骨切开部位是心脏手术后最疼痛的部位。
罗哌卡因在胸骨切开术后通过双侧胸骨位置 (BLS) 的多孔导管局部浸润可显着减轻静息和活动期间的疼痛，减少阿片类药物的消耗，减少术后并发症，提高患者的舒适度和满意度，并降低住院费用。
在这项研究中，我们的假设是通过放置在手术切口前的 BLS 位置的导管来测试局部麻醉剂给药的有效性。
研究概览
详细说明
研究目标：评估 BLS 技术对复合终点（休息时疼痛、患者活动期间疼痛和阿片类药物消耗）的有效性。
公开试验、治疗性、前瞻性、单中心。 将受益于在 BLS 位置放置两个多孔导管的一组患者：
- 罗哌卡因组（40 名患者）：由外科医生在手术切口前以 BLS 位置放置两个导管。 在术后最初 48 小时内，每根导管推注 10 ml 罗哌卡因 7、5 mg/mL，然后以 3 mL/h 的速率连续输注罗哌卡因 2 mg/ml。
- 来自先前两项研究的对照组（80 名患者）使用 PCA 吗啡进行标准镇痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand、Puy De Dôme、法国、63000
- CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受预定的胸骨切开心脏手术的患者：主动脉瓣或二尖瓣置换术、生物或机械、冠状动脉旁路手术
- 85岁以下
- 根据第一部公共卫生法典第二编中描述的方法表示同意的患者
- 拥有社会保障保险。
排除标准：
- 紧急手术
- 开胸入路
- 心脏移植
- 主动脉夹层
- 重做手术。
- 孕妇
- 拒绝协议
- 受保护的未成年人或成年人
- 预先存在的精神病理学，包括已知的阿片类药物成瘾状态
- 长期服用阿片类药物
- 身体或智力上无法使用 PCA
- 严重心力衰竭（射血分数低于 40% 或 PAH > 50 mmHg）
- 术前心源性休克
- 根据 Cockroft 公式，肌酐清除率低于 30 mL / min 的严重术前慢性或急性肾功能衰竭
- 已知对局部麻醉剂或导管的任何组件过敏
- 已知对任何研究药物或镇痛方案（罗哌卡因、扑热息痛、鸦片制剂）过敏或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗哌卡因组
给予罗哌卡因推注剂量，然后在术后最初 48 小时内连续输注罗哌卡因。
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在术后最初 48 小时内以 3 mL/h 的速率连续输注罗哌卡因 2 mg/mL，在每根导管中推注 10 mL 罗哌卡因 7、5 mg/mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：术后第2天。
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如果出现以下情况，则该技术被视为失败：休息时疼痛 > 3.5 /10（0 = 无疼痛；10 最大疼痛）或活动期间疼痛 > 3.5/10（0 = 无疼痛；10 最大疼痛）
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术后第2天。
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阿片类药物消费
大体时间：术后第2天。
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如果吗啡消耗量 > 35 mg，则该技术被视为失败
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术后第2天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU住院时间
大体时间：长达 6 个月
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ICU天数和住院天数
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长达 6 个月
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住院时间
大体时间：长达 6 个月
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ICU天数和住院天数
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长达 6 个月
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患者满意度
大体时间：术后第2天。
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基于简单李克特量表的患者满意度评价： 0 = 非常糟糕； 1 = 不好； 2 = 中； 3 = 好； 4 = 优秀。 |
术后第2天。
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术后恶心呕吐
大体时间：术后第 1 天和第 2 天。
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通过 Wengritzky 强度量表评估（如果总分 > 50，则恶心和呕吐具有临床意义）
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术后第 1 天和第 2 天。
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呼吸系统并发症
大体时间：长达 6 个月
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术后呼吸系统并发症的发生
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长达 6 个月
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心脏并发症
大体时间：长达 6 个月
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术后心脏并发症的发生
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长达 6 个月
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神经系统并发症
大体时间：长达 6 个月
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术后神经系统并发症的发生
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长达 6 个月
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肾脏、并发症
大体时间：长达 6 个月
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术后肾脏并发症的发生
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长达 6 个月
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感染性并发症
大体时间：长达 6 个月
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术后感染并发症的发生
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长达 6 个月
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慢性疼痛评估
大体时间：术后第 6 个月评估
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在术后第 6 个月通过 DN4（神经性疼痛诊断 4）评分评估慢性疼痛
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术后第 6 个月评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vedat Eljezi, Dr、Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月22日
初级完成 (实际的)
2021年1月12日
研究完成 (实际的)
2021年7月12日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月2日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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