- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04495504
Administración de ropivacaína mediante catéteres multiperforados bilaterosternales colocados antes de una esternotomía para cirugía cardiaca (Pre-BLS-Sterno)
El efecto de la administración continua de ropivacaína mediante catéteres multiperforados bilateralesternales colocados antes de una esternotomía para cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio: Evaluación de la efectividad de la técnica BLS en un punto final compuesto (dolor en reposo, dolor durante la movilización del paciente y consumo de opioides).
Ensayo abierto, terapéutico, prospectivo, monocéntrico. Un grupo de pacientes que se beneficiará de la colocación de dos catéteres multiagujero en posición BLS:
- El grupo de ropivacaína (40 pacientes): colocación por parte del cirujano de dos catéteres en posición BLS antes de la incisión quirúrgica. Administración de una dosis en bolo de 10 ml de ropivacaína 7,5 mg/mL en cada catéter seguida de una infusión continua de ropivacaína 2 mg/ml a razón de 3 mL/h durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
- El grupo de control (80 pacientes) de los dos estudios anteriores que se sometieron a analgesia estándar con morfina PCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Puy De Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francia, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca programada con esternotomía: recambio valvular aórtico o mitral, biológico o mecánico, cirugía de bypass coronario
- Edad menor de 85 años
- Pacientes que hayan dado su consentimiento según las modalidades descritas en el Título II del libro del primer Código de Salud Pública
- Posesión de seguro de la Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Abordaje por toracotomía
- Transplante de corazón
- Disección aórtica
- Rehacer la cirugía.
- Mujeres embarazadas
- Rechazo del protocolo
- Menores o adultos protegidos
- Patología psiquiátrica preexistente, incluidos estados conocidos de adicción a los opioides
- Medicamentos opioides a largo plazo
- Incapacidad física o intelectual para usar un PCA
- Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección inferior al 40 % o PAH > 50 mmHg)
- Shock cardiogénico preoperatorio
- Insuficiencia renal crónica o aguda preoperatoria grave con aclaramiento de creatinina menor de 30 mL/min según fórmula de Cockroft
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales o a cualquier componente del catéter
- Alergia o hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos del estudio o protocolo de analgesia (ropivacaína, paracetamol, opiáceos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ropivacaína
Administración de una dosis en bolo de ropivacaína, seguida de una infusión continua de ropivacaína durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
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Administración de una dosis en bolo de 10 ml de ropivacaína 7, 5 mg/mL en cada catéter Infusión continua de ropivacaína 2 mg/ml a razón de 3 mL/h durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio.
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La técnica se considera fallida si: dolor en reposo > 3,5/10 (0 = sin dolor; 10 máximo dolor) o dolor durante la movilización > 3,5/10 (0 = sin dolor; 10 máximo dolor)
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Día 2 postoperatorio.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio.
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La técnica se considera fallida si el consumo de morfina > 35 mg
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Día 2 postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Días de estancia en UCI y hospitalaria
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Hasta 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Días de estancia en UCI y hospitalaria
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Hasta 6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio.
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Evaluación de la satisfacción del paciente por parte del paciente en base a una escala de Likert simple: 0 = muy malo; 1 = malo; 2 = medio; 3 = bueno; 4 = excelente. |
Día 2 postoperatorio.
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 postoperatorio.
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evaluado por la escala de intensidad de Wengritzky (si la puntuación total > 50, las náuseas y los vómitos son clínicamente significativos)
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Día 1 y 2 postoperatorio.
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Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Ocurrencia de complicaciones respiratorias postoperatorias
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Hasta 6 meses
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Complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Ocurrencia de complicaciones cardíacas posoperatorias
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Hasta 6 meses
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Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Ocurrencia de complicaciones neurológicas postoperatorias
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Hasta 6 meses
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Complicaciones renales
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Ocurrencia de complicaciones renales postoperatorias
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Hasta 6 meses
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Ocurrencia de complicaciones infecciosas postoperatorias.
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Hasta 6 meses
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Evaluación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Evaluado al 6° mes postoperatorio
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Dolor crónico evaluado al sexto mes postoperatorio por la puntuación DN4 (Diagnóstico del dolor neuropático 4)
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Evaluado al 6° mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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