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Administración de ropivacaína mediante catéteres multiperforados bilaterosternales colocados antes de una esternotomía para cirugía cardiaca (Pre-BLS-Sterno)

2 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

El efecto de la administración continua de ropivacaína mediante catéteres multiperforados bilateralesternales colocados antes de una esternotomía para cirugía cardíaca

El sitio de esternotomía es el sitio más doloroso después de la cirugía cardíaca. La infiltración local de ropivacaína a través de los catéteres multiagujeros en posición bilateroesternal (BLS) después de la esternotomía reduce significativamente el dolor en reposo y durante la movilización, reduce el consumo de opioides, disminuye las complicaciones postoperatorias, mejora la comodidad y satisfacción del paciente y reduce los costos hospitalarios. En este estudio nuestra hipótesis es probar la eficacia de la administración de anestésicos locales a través de los catéteres en posición BLS colocados antes de la incisión quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio: Evaluación de la efectividad de la técnica BLS en un punto final compuesto (dolor en reposo, dolor durante la movilización del paciente y consumo de opioides).

Ensayo abierto, terapéutico, prospectivo, monocéntrico. Un grupo de pacientes que se beneficiará de la colocación de dos catéteres multiagujero en posición BLS:

  • El grupo de ropivacaína (40 pacientes): colocación por parte del cirujano de dos catéteres en posición BLS antes de la incisión quirúrgica. Administración de una dosis en bolo de 10 ml de ropivacaína 7,5 mg/mL en cada catéter seguida de una infusión continua de ropivacaína 2 mg/ml a razón de 3 mL/h durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
  • El grupo de control (80 pacientes) de los dos estudios anteriores que se sometieron a analgesia estándar con morfina PCA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francia, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía cardiaca programada con esternotomía: recambio valvular aórtico o mitral, biológico o mecánico, cirugía de bypass coronario
  • Edad menor de 85 años
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento según las modalidades descritas en el Título II del libro del primer Código de Salud Pública
  • Posesión de seguro de la Seguridad Social.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Abordaje por toracotomía
  • Transplante de corazón
  • Disección aórtica
  • Rehacer la cirugía.
  • Mujeres embarazadas
  • Rechazo del protocolo
  • Menores o adultos protegidos
  • Patología psiquiátrica preexistente, incluidos estados conocidos de adicción a los opioides
  • Medicamentos opioides a largo plazo
  • Incapacidad física o intelectual para usar un PCA
  • Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección inferior al 40 % o PAH > 50 mmHg)
  • Shock cardiogénico preoperatorio
  • Insuficiencia renal crónica o aguda preoperatoria grave con aclaramiento de creatinina menor de 30 mL/min según fórmula de Cockroft
  • Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales o a cualquier componente del catéter
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos del estudio o protocolo de analgesia (ropivacaína, paracetamol, opiáceos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ropivacaína
Administración de una dosis en bolo de ropivacaína, seguida de una infusión continua de ropivacaína durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
Administración de una dosis en bolo de 10 ml de ropivacaína 7, 5 mg/mL en cada catéter Infusión continua de ropivacaína 2 mg/ml a razón de 3 mL/h durante las primeras 48 horas del postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio.
La técnica se considera fallida si: dolor en reposo > 3,5/10 (0 = sin dolor; 10 máximo dolor) o dolor durante la movilización > 3,5/10 (0 = sin dolor; 10 máximo dolor)
Día 2 postoperatorio.
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio.
La técnica se considera fallida si el consumo de morfina > 35 mg
Día 2 postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Días de estancia en UCI y hospitalaria
Hasta 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Días de estancia en UCI y hospitalaria
Hasta 6 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio.

Evaluación de la satisfacción del paciente por parte del paciente en base a una escala de Likert simple:

0 = muy malo; 1 = malo; 2 = medio; 3 = bueno; 4 = excelente.

Día 2 postoperatorio.
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 postoperatorio.
evaluado por la escala de intensidad de Wengritzky (si la puntuación total > 50, las náuseas y los vómitos son clínicamente significativos)
Día 1 y 2 postoperatorio.
Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Ocurrencia de complicaciones respiratorias postoperatorias
Hasta 6 meses
Complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Ocurrencia de complicaciones cardíacas posoperatorias
Hasta 6 meses
Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Ocurrencia de complicaciones neurológicas postoperatorias
Hasta 6 meses
Complicaciones renales
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Ocurrencia de complicaciones renales postoperatorias
Hasta 6 meses
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Ocurrencia de complicaciones infecciosas postoperatorias.
Hasta 6 meses
Evaluación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Evaluado al 6° mes postoperatorio
Dolor crónico evaluado al sexto mes postoperatorio por la puntuación DN4 (Diagnóstico del dolor neuropático 4)
Evaluado al 6° mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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