Podávání ropivakainu bi-laterosternálními multiperforovanými katétry umístěnými před sternotomií pro kardiochirurgii (Pre-BLS-Sterno)
2. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Účinek kontinuálního podávání ropivakainu bi-laterosternálními multiperforovanými katétry umístěnými před sternotomií pro kardiochirurgii
Místo sternotomie je nejbolestivějším místem po operaci srdce.
Lokální infiltrace ropivakainu přes víceotvorové katetry v bilaterosternální pozici (BLS) po sternotomii významně snižuje bolest v klidu a při mobilizaci, snižuje spotřebu opioidů, snižuje pooperační komplikace, zlepšuje komfort a spokojenost pacienta a snižuje náklady na nemocnici.
V této studii je naší hypotézou testovat účinnost lokálního anestetika pomocí katetrů v poloze BLS umístěných před chirurgickým řezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie: Zhodnocení účinnosti techniky BLS na složený cílový bod (klidová bolest, bolest při mobilizaci pacienta a konzumace opioidů).
Otevřená studie, terapeutická, prospektivní, monocentrická. Jedna skupina pacientů, která bude mít prospěch z umístění dvou víceotvorových katétrů v poloze BLS:
- Skupina ropivakainu (40 pacientů): umístění dvou katétrů chirurgem v poloze BLS před chirurgickým řezem. Podání bolusové dávky 10 ml ropivakainu 7, 5 mg/ml do každého katétru s následnou kontinuální infuzí ropivakainu 2 mg/ml rychlostí 3 ml/h během prvních 48 hodin po operaci.
- Kontrolní skupina (80 pacientů) ze dvou předchozích studií, která podstoupila standardní analgezii s PCA morfinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francie, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí plánovanou srdeční operaci se sternotomií: náhrada aortální nebo mitrální chlopně, biologická nebo mechanická, koronární bypass
- Věk pod 85 let
- Pacienti, kteří dali souhlas podle metod popsaných v hlavě II knihy prvního zákoníku veřejného zdraví
- Pojištění sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Přístup pomocí torakotomie
- Transplantace srdce
- Aortální disekce
- Opakovat operaci.
- Těhotná žena
- Odmítnutí protokolu
- Chráněné nezletilé nebo dospělé osoby
- Preexistující psychiatrická patologie včetně známých stavů závislosti na opioidech
- Dlouhodobá léčba opioidy
- Fyzická nebo intelektuální neschopnost používat PCA
- Těžké srdeční selhání (ejekční frakce nižší než 40 % nebo PAH > 50 mmHg)
- Předoperační kardiogenní šok
- Těžké předoperační chronické nebo akutní selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min podle Cockroftova vzorce
- Známá přecitlivělost na lokální anestetika nebo na kteroukoli součást katétru
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo analgetický protokol (ropivakain, paracetamol, opiáty).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ropivakainová skupina
Podání bolusové dávky ropivakainu s následnou kontinuální infuzí ropivakainu během prvních 48 hodin po operaci.
|
Podání bolusové dávky 10 ml ropivakainu 7, 5 mg/ml do každého katétru Kontinuální infuze ropivakainu 2 mg/ml rychlostí 3 ml/h během prvních 48 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2. den po operaci.
|
Technika je považována za neúspěšnou, pokud: klidová bolest > 3,5/10 (0 = žádná bolest; 10 maximální bolest) nebo bolest při mobilizaci > 3,5/10 (0 = žádná bolest; 10 maximální bolest)
|
2. den po operaci.
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 2. den po operaci.
|
Technika se považuje za neúspěšnou, pokud spotřeba morfinu > 35 mg
|
2. den po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Dny JIP a pobyt v nemocnici
|
Až 6 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Dny JIP a pobyt v nemocnici
|
Až 6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 2. den po operaci.
|
Hodnocení spokojenosti pacienta od pacienta na základě jednoduché Likertovy škály: 0 = velmi špatné; 1 = špatný; 2 = střední; 3 = dobrý; 4 = vynikající. |
2. den po operaci.
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 1. a 2. den po operaci.
|
hodnoceno podle Wengritzkyho stupnice intenzity (pokud je celkové skóre > 50, nevolnost a zvracení jsou klinicky významné)
|
1. a 2. den po operaci.
|
|
Respirační komplikace
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Výskyt pooperačních respiračních komplikací
|
Až 6 měsíců
|
|
Srdeční komplikace
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Výskyt pooperačních srdečních komplikací
|
Až 6 měsíců
|
|
Neurologické komplikace
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Výskyt pooperačních neurologických komplikací
|
Až 6 měsíců
|
|
Renální, komplikace
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Výskyt pooperačních renálních komplikací
|
Až 6 měsíců
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Výskyt pooperačních infekčních komplikací
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení chronické bolesti
Časové okno: Hodnoceno v 6. pooperačním měsíci
|
Chronická bolest hodnocená v 6. pooperačním měsíci skóre DN4 (Neuropathic Pain Diagnostic 4)
|
Hodnoceno v 6. pooperačním měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .