Administração de Ropivacaína por Cateteres Multiperfurados Bilateroesternais Colocados Antes de Esternotomia para Cirurgia Cardíaca (Pre-BLS-Sterno)
2 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O Efeito da Administração Contínua de Ropivacaína por Cateteres Multiperfurados Bilateroesternais Colocados Antes de uma Esternotomia para Cirurgia Cardíaca
O local da esternotomia é o local mais doloroso após a cirurgia cardíaca.
A infiltração local de ropivacaína através dos cateteres multifuros na posição bilateroesternal (SBV) após esternotomia reduz significativamente a dor em repouso e durante a mobilização, reduz o consumo de opioides, diminui as complicações pós-operatórias, melhora o conforto e a satisfação do paciente e reduz os custos hospitalares.
Neste estudo nossa hipótese é testar a eficácia da administração de anestésico local através dos cateteres na posição SBV colocados antes da incisão cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Avaliação da eficácia da técnica de SBV em um endpoint composto (dor em repouso, dor durante a mobilização do paciente e consumo de opioides).
Ensaio aberto, terapêutico, prospectivo, monocêntrico. Um grupo de pacientes que se beneficiará com a colocação de dois cateteres multiorifícios na posição SBV:
- Grupo ropivacaína (40 pacientes): colocação pelo cirurgião de dois cateteres em posição SBV antes da incisão cirúrgica. Administração em bolus de 10 ml de ropivacaína 7, 5 mg/mL em cada cateter seguida de infusão contínua de ropivacaína 2 mg/ml na velocidade de 3 mL/h durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
- O grupo controle (80 pacientes) dos dois estudos anteriores submetidos à analgesia padrão com morfina PCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Puy De Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, França, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca programada com esternotomia: substituição da válvula aórtica ou mitral, biológica ou mecânica, cirurgia de revascularização miocárdica
- Idade abaixo de 85 anos
- Pacientes que tenham dado seu consentimento de acordo com os métodos descritos no Título II do livro do primeiro Código de Saúde Pública
- Posse de seguro da Previdência Social.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Abordagem por toracotomia
- Transplante de coração
- Dissecção aórtica
- Refaça a cirurgia.
- mulheres grávidas
- Recusa do protocolo
- Menores ou adultos protegidos
- Patologia psiquiátrica pré-existente, incluindo estados conhecidos de dependência de opioides
- Medicação opioide de longa duração
- Incapacidade física ou intelectual de usar um PCA
- Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção inferior a 40% ou HAP > 50 mmHg)
- Choque cardiogênico pré-operatório
- Insuficiência renal aguda ou crônica pré-operatória grave com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockroft
- Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais ou a qualquer componente do cateter
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou protocolo de analgesia (ropivacaína, paracetamol, opiáceos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ropivacaína
Administração de ropivacaína em bolus, seguida de infusão contínua de ropivacaína durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
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Administração em bolus de 10 ml de ropivacaína 7, 5 mg/mL em cada cateter Infusão contínua de ropivacaína 2 mg/ml na velocidade de 3 mL/h durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: 2º dia de pós-operatório.
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A técnica é considerada falha se: dor em repouso > 3,5/10 (0 = sem dor; 10 dor máxima) ou dor durante a mobilização > 3,5/10 (0 = sem dor; 10 dor máxima)
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2º dia de pós-operatório.
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Consumo de opioides
Prazo: 2º dia de pós-operatório.
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A técnica é considerada falha se o consumo de morfina > 35 mg
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2º dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 6 meses
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Dias de internação na UTI e no hospital
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Até 6 meses
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Tempo de internação
Prazo: Até 6 meses
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Dias de internação na UTI e no hospital
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Até 6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 2º dia de pós-operatório.
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Avaliação da satisfação do paciente com base em uma escala simples de Likert: 0 = muito ruim; 1 = ruim; 2 = médio; 3 = bom; 4 = excelente. |
2º dia de pós-operatório.
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1º e 2º dia de pós-operatório.
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avaliada pela escala de intensidade de Wengritzky (se escore total > 50, as náuseas e vômitos são clinicamente significativos)
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1º e 2º dia de pós-operatório.
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Complicações respiratórias
Prazo: Até 6 meses
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Ocorrência de complicações respiratórias pós-operatórias
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Até 6 meses
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Complicações cardíacas
Prazo: Até 6 meses
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Ocorrência de complicações cardíacas pós-operatórias
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Até 6 meses
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Complicações neurológicas
Prazo: Até 6 meses
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Ocorrência de complicações neurológicas pós-operatórias
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Até 6 meses
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Renais, complicações
Prazo: Até 6 meses
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Ocorrência de complicações renais pós-operatórias
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Até 6 meses
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Complicações infecciosas
Prazo: Até 6 meses
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Ocorrência de complicações infecciosas pós-operatórias
|
Até 6 meses
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Avaliação da dor crônica
Prazo: Avaliado no 6º mês de pós-operatório
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Dor crônica avaliada no 6º mês pós-operatório pelo escore DN4 (Neuropathic Pain Diagnostic 4)
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Avaliado no 6º mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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