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심장 수술을 위한 흉골 절개술 전에 배치된 양측 측방 다중 천공 카테터에 의한 Ropivacaine 투여 (Pre-BLS-Sterno)

2022년 12월 2일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

심장외과 흉골절개술 전 양측 측측 다천공 카테터에 의한 로피바카인의 지속적인 투여 효과

흉골 절개 부위는 심장 수술 후 가장 고통스러운 부위입니다. 흉골 절개 후 양측 흉골 위치(BLS)에서 다중 구멍 카테터를 통한 로피바카인의 국소 침윤은 휴식 시 및 가동 중 통증을 크게 줄이고, 오피오이드 소비를 줄이고, 수술 후 합병증을 줄이고, 환자의 편안함과 만족도를 개선하고 병원 비용을 줄입니다. 이 연구에서 우리의 가설은 수술 절개 전에 배치된 BLS 위치에서 카테터를 통한 국소 마취 투여의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표: 복합 종점(휴식 시 통증, 환자 이동 중 통증 및 오피오이드 소비)에 대한 BLS 기술의 효과 평가.

공개 시험, 치료, 전향적, 단일 중심. BLS 위치에 2개의 멀티홀 카테터를 배치하여 혜택을 볼 한 그룹의 환자:

  • ropivacaine 그룹(40명의 환자): 수술 절개 전에 BLS 위치에 두 개의 카테터를 외과의가 배치합니다. 수술 후 처음 48시간 동안 각 카테터에 10ml의 로피바카인 7, 5mg/mL의 볼루스 용량을 투여한 후 3mL/h의 속도로 로피바카인 2mg/ml를 지속적으로 주입합니다.
  • PCA 모르핀으로 표준 진통을 겪은 이전 두 연구의 대조군(80명의 환자).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, 프랑스, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉골 절개술로 예정된 심장 수술을 받는 환자: 대동맥 또는 승모판 교체, 생물학적 또는 기계적, 관상 동맥 우회술
  • 85세 미만
  • 공중보건법 제1편 제2편에 기재된 방법에 따라 동의한 환자
  • 사회 보장 보험 소지.

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 개흉술에 의한 접근
  • 심장 이식
  • 대동맥 박리
  • 재수술.
  • 임산부
  • 프로토콜 거부
  • 보호받는 미성년자 또는 성인
  • 알려진 오피오이드 중독 상태를 포함한 기존의 정신과 병리
  • 장기 오피오이드 약물
  • PCA를 사용할 신체적 또는 지적 무능력
  • 중증 심부전(박출율 40% 미만 또는 PAH > 50 mmHg)
  • 수술 전 심인성 쇼크
  • Cockroft 공식에 따라 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만인 심각한 수술 전 만성 또는 급성 신부전
  • 국소 마취제 또는 카테터의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 임의의 연구 약물 또는 진통제 프로토콜(로피바카인, 파라세타몰, 아편제)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피바카인 그룹
수술 후 처음 48시간 동안 로피바카인을 일시 투여한 후 로피바카인을 지속적으로 주입합니다.
의약품: 로피바카인
각 카테터에 10ml의 로피바카인 7, 5mg/mL 일시 투여 수술 후 처음 48시간 동안 3mL/h의 속도로 로피바카인 2mg/ml를 지속적으로 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 수술 후 2일째.
이 기술은 다음과 같은 경우 실패로 간주됩니다. 통증 휴식 > 3.5/10(0 = 통증 없음, 최대 통증 10) 또는 가동 중 통증 > 3.5/10(0 = 통증 없음, 최대 통증 10)
수술 후 2일째.
오피오이드 소비
기간: 수술 후 2일째.
이 기술은 모르핀 소비 > 35 mg인 경우 실패로 간주됩니다.
수술 후 2일째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 최대 6개월
ICU 및 입원 일수
최대 6개월
입원 기간
기간: 최대 6개월
ICU 및 입원 일수
최대 6개월
환자 만족도
기간: 수술 후 2일째.

간단한 리커트 척도를 기반으로 한 환자의 환자 만족도 평가:

0 = 매우 나쁨; 1 = 나쁨; 2 = 중간; 3 = 좋음; 4 = 훌륭함.
수술 후 2일째.
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 1일과 2일.
Wengritzky 강도 척도로 평가(총점 > 50인 경우 메스꺼움 및 구토가 임상적으로 유의함)
수술 후 1일과 2일.
호흡기 합병증
기간: 최대 6개월
수술 후 호흡기 합병증의 발생
최대 6개월
심장 합병증
기간: 최대 6개월
수술 후 심장 합병증의 발생
최대 6개월
신경학적 합병증
기간: 최대 6개월
수술 후 신경학적 합병증의 발생
최대 6개월
신장, 합병증
기간: 최대 6개월
수술 후 신장 합병증의 발생
최대 6개월
감염성 합병증
기간: 최대 6개월
수술 후 감염성 합병증의 발생
최대 6개월
만성 통증 평가
기간: 수술 후 6개월째 평가
DN4(Neuropathic Pain Diagnostic 4) 점수로 수술 후 6개월째 만성 통증 평가
수술 후 6개월째 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

  • 수석 연구원: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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