Somministrazione di ropivacaina mediante cateteri bilaterosternali multiperforati posizionati prima di una sternotomia per cardiochirurgia (Pre-BLS-Sterno)
2 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'effetto della somministrazione continua di ropivacaina mediante cateteri bilaterosternali multiperforati posizionati prima di una sternotomia per cardiochirurgia
La sede della sternotomia è la sede più dolorosa dopo la cardiochirurgia.
L'infiltrazione locale di ropivacaina attraverso i cateteri multiforo in posizione bilaterosternale (BLS) dopo sternotomia riduce significativamente il dolore a riposo e durante la mobilizzazione, riduce il consumo di oppioidi, diminuisce le complicanze postoperatorie, migliora il comfort e la soddisfazione del paziente e riduce i costi ospedalieri.
In questo studio la nostra ipotesi è quella di testare l'efficacia della somministrazione di anestetico locale attraverso i cateteri in posizione BLS posti prima dell'incisione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio: Valutazione dell'efficacia della tecnica BLS su un endpoint composito (dolore a riposo, dolore durante la mobilizzazione del paziente e consumo di oppioidi).
Prova aperta, terapeutica, prospettica, monocentrica. Un gruppo di pazienti che beneficerà del posizionamento di due cateteri multiforo in posizione BLS:
- Il gruppo ropivacaina (40 pazienti): posizionamento da parte del chirurgo di due cateteri in posizione BLS prima dell'incisione chirurgica. Somministrazione di una dose in bolo di 10 ml di ropivacaina 7, 5 mg/ml in ciascun catetere seguita da un'infusione continua di ropivacaina 2 mg/ml a una velocità di 3 ml/h durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
- Il gruppo di controllo (80 pazienti) dei due studi precedenti sottoposti ad analgesia standard con morfina PCA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francia, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia programmata con sternotomia: sostituzione della valvola aortica o mitralica, biologica o meccanica, intervento di bypass coronarico
- Età inferiore a 85 anni
- Pazienti che hanno prestato il proprio consenso secondo le modalità descritte nel Titolo II del libro del primo Codice di Sanità Pubblica
- Possesso di assicurazione Social Security.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Approccio per toracotomia
- Trapianto di cuore
- Dissezione aortica
- Rifare l'intervento.
- Donne incinte
- Rifiuto del protocollo
- Minori o adulti protetti
- Patologia psichiatrica preesistente inclusi stati noti di dipendenza da oppiacei
- Farmaci oppioidi a lungo termine
- Incapacità fisica o intellettuale di utilizzare un PCA
- Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione inferiore al 40% o PAH > 50 mmHg)
- Shock cardiogeno preoperatorio
- Grave insufficienza renale cronica o acuta preoperatoria con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min secondo la formula di Cockroft
- Ipersensibilità nota agli anestetici locali o a qualsiasi componente del catetere
- Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o al protocollo di analgesia (ropivacaina, paracetamolo, oppiacei).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Ropivacaina
Somministrazione di una dose in bolo di ropivacaina, seguita da un'infusione continua di ropivacaina durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
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Somministrazione di una dose in bolo di 10 ml di ropivacaina 7, 5 mg/ml in ciascun catetere Infusione continua di ropivacaina 2 mg/ml a una velocità di 3 ml/h durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio.
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La tecnica è considerata fallita se: dolore a riposo > 3.5/10 (0 = nessun dolore; 10 dolore massimo) o dolore durante la mobilizzazione > 3.5/10 (0 = nessun dolore; 10 dolore massimo)
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Giorno 2 postoperatorio.
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio.
|
La tecnica è considerata fallita se il consumo di morfina > 35 mg
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Giorno 2 postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Giorni di terapia intensiva e degenza
|
Fino a 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Giorni di terapia intensiva e degenza
|
Fino a 6 mesi
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|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio.
|
Valutazione della soddisfazione del paziente da parte del paziente sulla base di una semplice scala Likert: 0 = pessimo; 1 = cattivo; 2 = medio; 3 = buono; 4 = eccellente. |
Giorno 2 postoperatorio.
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 postoperatorio.
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valutato dalla scala di intensità Wengritzky (se il punteggio totale > 50, la nausea e il vomito sono clinicamente significativi)
|
Giorno 1 e 2 postoperatorio.
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Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Insorgenza di complicanze respiratorie postoperatorie
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Fino a 6 mesi
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Complicanze cardiache
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Insorgenza di complicanze cardiache postoperatorie
|
Fino a 6 mesi
|
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Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Occorrenza di complicanze neurologiche postoperatorie
|
Fino a 6 mesi
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|
Renali, complicanze
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Insorgenza di complicanze renali postoperatorie
|
Fino a 6 mesi
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|
Complicanze infettive
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Presenza di complicanze infettive postoperatorie
|
Fino a 6 mesi
|
|
Valutazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Valutato al 6° mese postoperatorio
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Dolore cronico valutato al 6° mese postoperatorio mediante punteggio DN4 (Neuropathic Pain Diagnostic 4).
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Valutato al 6° mese postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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