Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie ropiwakainy przez bilateralne wieloperforowane cewniki umieszczone przed sternotomią w kardiochirurgii (Pre-BLS-Sterno)

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ ciągłego podawania ropiwakainy przez bilateralne cewniki wieloperforowane umieszczone przed sternotomią w kardiochirurgii

Miejsce sternotomii jest najbardziej bolesnym miejscem po operacji kardiochirurgicznej. Miejscowa infiltracja ropiwakainy przez cewniki wielootworowe w pozycji bilaterosternalnej (BLS) po sternotomii znacznie zmniejsza ból spoczynkowy i podczas mobilizacji, zmniejsza zużycie opioidów, zmniejsza powikłania pooperacyjne, poprawia komfort i satysfakcję pacjenta oraz zmniejsza koszty hospitalizacji. W tym badaniu naszą hipotezą jest sprawdzenie skuteczności podania środka znieczulającego miejscowo przez cewniki w pozycji BLS umieszczone przed nacięciem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena skuteczności techniki BLS na złożony punkt końcowy (ból spoczynkowy, ból podczas mobilizacji pacjenta oraz spożycie opioidów).

Badanie otwarte, terapeutyczne, prospektywne, monocentryczne. Jedna grupa pacjentów, którzy odniosą korzyści z umieszczenia dwóch cewników wielootworowych w pozycji BLS:

  • Grupa ropiwakainy (40 pacjentów): umieszczenie przez chirurga dwóch cewników w pozycji BLS przed nacięciem chirurgicznym. Podanie w bolusie dawki 10 ml ropiwakainy 7, 5 mg/ml do każdego cewnika, a następnie ciągła infuzja ropiwakainy 2 mg/ml z szybkością 3 ml/h przez pierwsze 48 godzin po operacji.
  • Grupa kontrolna (80 pacjentów) z dwóch poprzednich badań, u których zastosowano standardową analgezję morfiną PCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francja, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią: wymiana zastawki aortalnej lub mitralnej, biologiczna lub mechaniczna, pomostowanie tętnic wieńcowych
  • Wiek poniżej 85 lat
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę zgodnie z metodami opisanymi w tytule II księgi pierwszego Kodeksu Zdrowia Publicznego
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Dostęp przez torakotomię
  • Transplantacja serca
  • Rozwarstwienie aorty
  • Powtórz operację.
  • Kobiety w ciąży
  • Odmowa protokołu
  • Chronieni nieletni lub dorośli
  • Istniejąca wcześniej patologia psychiatryczna, w tym znane stany uzależnienia od opioidów
  • Długotrwałe leki opioidowe
  • Fizyczna lub intelektualna niezdolność do korzystania z PCA
  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa poniżej 40% lub PAH > 50 mmHg)
  • Przedoperacyjny wstrząs kardiogenny
  • Ciężka przedoperacyjna przewlekła lub ostra niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min według wzoru Cockrofta
  • Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające lub na jakikolwiek składnik cewnika
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub protokół analgezji (ropiwakaina, paracetamol, opiaty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ropiwakainy
Podanie ropiwakainy w bolusie, a następnie ciągły wlew ropiwakainy w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Lek: Ropiwakaina
Podanie w bolusie dawki 10 ml ropiwakainy 7, 5 mg/ml do każdego cewnika Ciągły wlew ropiwakainy 2 mg/ml z szybkością 3 ml/h przez pierwsze 48 godzin po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji.
Technikę uznaje się za nieudaną, jeśli: ustąpienie bólu > 3,5/10 (0 = brak bólu; 10 maksymalny ból) lub ból podczas mobilizacji > 3,5/10 (0 = brak bólu; 10 maksymalny ból)
2 dzień po operacji.
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji.
Technika jest uważana za nieudaną, jeśli spożycie morfiny > 35 mg
2 dzień po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dni pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Do 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dni pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Do 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji.

Ocena satysfakcji pacjenta od pacjenta na podstawie prostej skali Likerta:

0 = bardzo źle; 1 = zły; 2 = średni; 3 = dobrze; 4 = doskonałe.
2 dzień po operacji.
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 po operacji.
oceniane według skali Wengritzky'ego (jeśli wynik całkowity > 50, nudności i wymioty są istotne klinicznie)
Dzień 1 i 2 po operacji.
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Występowanie pooperacyjnych powikłań oddechowych
Do 6 miesięcy
Powikłania sercowe
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Występowanie pooperacyjnych powikłań sercowych
Do 6 miesięcy
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Występowanie pooperacyjnych powikłań neurologicznych
Do 6 miesięcy
Nerka, powikłania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Występowanie pooperacyjnych powikłań nerkowych
Do 6 miesięcy
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Występowanie pooperacyjnych powikłań infekcyjnych
Do 6 miesięcy
Ocena bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Oceniane w 6. miesiącu po operacji
Ból przewlekły oceniany w 6. miesiącu po operacji według skali DN4 (Neuropatyczny ból diagnostyczny 4)
Oceniane w 6. miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj