Flukonazol megnövekedett 1,25(OH)2D-szintű hiperkalciurás betegekben (FLUCOLITH)

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akiknek kórtörténetében nephrolithiasis és/vagy nephrocalcinosis szerepelt
• Azok a betegek, akiknél legalább 4 héttel (± 2 héttel) a felvétel előtt és a felvételkor (V1) végeztek helyi biológiai kivizsgálást:
• 24 órás vizelet kalcium > 0,1 mmol/ttkg/nap,
• 1,25(OH)2D szint ≥150 pmol/L,
• 25-OH-D szint ≥ 50 nmol/L,
• kalcémia szintje ≤ 2,65 mmol/l.
• Gyermekek 10 éves kortól
• Felnőttek 50 éves korig
• A fogamzóképes korú nőknek (beleértve a szexuálisan aktív serdülőkorú nőket is) rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk (7. melléklet CTFG ajánlások) a vizsgálati időszak alatt. Hasonlóképpen, a fogamzóképes korú férfibetegek partnereinek is rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk. A férfi betegeknek óvszert kell használniuk.
• Biztosított vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjei
• Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat(ok), amelyek azt jelzik, hogy az alanyt és/vagy szüleit/törvényes gyámját tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

• Beteg, aki már kapott flukonazolt vagy ketokonazolt a felvétel előtti utolsó 6 hónapban
• 28 kg-nál kisebb súlyú betegek
• Olyan betegek, akik nem tudják abbahagyni a hidroklorotiazid vagy más diuretikumok szedését a szűrési és vizsgálati időszak alatt
• Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni a D-vitamin-pótlást és/vagy a kalciumpótlást (gyógyszerek, dúsított vizek stb.) a szűrés és a vizsgálati időszak alatt
• Flukonazollal és/vagy egyéb azolszármazékokkal és/vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
• A laktóz segédanyag jelenléte miatt ritka örökletes galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén.
• Azok a betegek, akiknek más, a QT-intervallumot meghosszabbító és a citokróm P450 (CYP) 3A4 által metabolizált gyógyszerekkel együtt kell adni (pimozid, kinidin és eritromicin; a QTc-időt meghosszabbító gyógyszerek kimerítő listája a következő oldalon érhető el: https://crediblemeds .org).
• Iatrogén hiperkalciuriában szenvedő betegek (D-vitamin-mérgezés, immobilizáció)

• A QT-szakasz megnyúlásának kockázatával kapcsolatban:

  1. veleszületett hosszú QT-szindróma;
  2. családi anamnézisben 50 éves kor előtt hirtelen szívhalál;
  3. cardiopathia: ischaemia vagy szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, bal kamra hipertrófia, cardiomyopathia, vezetési zavarok a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
  4. szívritmuszavar anamnézisben (különösen kamrai aritmia, fülfibrilláció vagy fülfibrillációt követő közelmúltbeli ritmus helyreállítása);
  5. elektrolitikus instabilitások: hypokalemia, hypomagnesemia, hypocalcaemia ;
  6. bradycardia (<50 ütés percenként);
  7. akut neurológiai események (pl. intracranialis vérzés vagy subarachnoidális, cerebrovascularis baleset, intracranialis trauma) a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
  8. felnőtt betegeknél, akiknél a QT-intervallum/korrigált QT-intervallum > 470 ms nőknél és > 450 ms férfiaknál az EKG-n végzett felvételi vizit alkalmával (V1). 10 évesnél idősebb gyermekek esetében a QT-intervallum/korrigált QT-intervallum lányoknál > 460 ms, fiúknál > 450 ms.
• Gyermekek, akiknek a kórtörténetében szívpatológia szerepel
• Olyan betegek, akiknek glomeruláris filtrációs rátája < 60 ml/perc/1,73 m²
• Májbetegségben szenvedő betegek, vagy a kezdeti májlaboratóriumi tesztben eltérés mutatkozik
• Enuresisben szenvedő betegek
• Azok a betegek, akiknél a lithiasis egy másik oka van
• Granulomatosisban, például szarkoidózisban szenvedő betegek
• Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességi terveik vannak
• Menopauza nők
• Betegek, akiknek a tervei között szerepel, hogy a tanulmányi időszak alatt napos területen utaznak
• Immunhiányos betegek
• Más betegségekben vagy rendellenességekben szenvedő betegek, amelyek kizárhatják az értékelést
• Olyan beteg, aki egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt, amely megzavarhatja e vizsgálat eredményeit vagy következtetéseit
• Bírói védelem alatt álló betegek.