1,25(OH)2D 수치가 증가된 고칼슘뇨증 환자에서 Fluconazole (FLUCOLITH)

포함 기준:

• 병력에 신결석증 및/또는 신석회증이 나타난 환자
• 포함 전 최소 4주(±2주) 및 포함 시점(V1)에 다음과 같은 국소 생물학적 평가를 받은 환자:
• 24시간 소변 칼슘 > 0.1mmol/kg/일,
• 1,25(OH)2D 수준 ≥150pmol/L,
• 25-OH-D 수준 ≥ 50nmol/L,
• 칼슘혈증 수준 ≤ 2.65mmol/L.
• 10세 이상 어린이
• 성인 50세까지
• 가임 여성(성적으로 왕성한 청소년기 여성 포함)은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법(Annex 7 CTFG 권장 사항)을 사용해야 합니다. 마찬가지로, 가임기 남성 환자의 파트너는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자는 콘돔을 사용해야 합니다.
• 피보험자 또는 건강 보험 수혜자
• 피험자 및/또는 그의 부모/법적 보호자가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.

제외 기준:

• 포함 전 지난 6개월 동안 이미 플루코나졸 또는 케토코나졸을 투여받은 환자
• 체중이 28kg 미만인 환자
• 스크리닝 및 연구 기간 동안 히드로클로로티아지드 또는 기타 이뇨제를 중단할 수 없는 환자
• 스크리닝 및 연구 기간 동안 비타민 D 보충 및/또는 칼슘 보충(약물, 농축수 등)을 중단할 수 없는 환자
• 플루코나졸 및/또는 기타 아졸 유도체 및/또는 부형제에 대한 과민성
• 락토스 부형제의 존재로 인해 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 이상을 나타내는 환자
• QT 간격을 연장하고 시토크롬 P450(CYP) 3A4(피모자이드, 퀴니딘 및 에리스로마이신)에 의해 대사되는 것으로 알려진 다른 약물과의 병용 투여가 필요한 환자, QTc를 연장하는 것으로 알려진 전체 약물 목록은 https://crediblemeds에서 확인할 수 있습니다. .org).
• 의원성 고칼슘뇨증 환자(비타민 D 중독, 고정)

• QT 간격 연장의 위험과 관련하여:

  1. 선천성 긴 QT 증후군;
  2. 50세 이전의 심장 돌연사의 가족력;
  3. 심장병: 허혈 또는 심근 경색, 울혈성 심부전, 좌심실 비대, 심근병증, 포함 전 6개월 이내의 전도 장애;
  4. 부정맥 이력(특히 심실 부정맥, 귀 세동 또는 귀 세동 후 최근 리듬 회복);
  5. 전해질 불안정성: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증;
  6. 서맥(분당 < 50회);
  7. 급성 신경학적 사건(즉, 포함 전 6개월 이내의 두개내 출혈 또는 지주막하, 뇌혈관 사고, 두개내 외상);
  8. 포함 방문(V1)에서 수행된 ECG에서 QT 간격/교정 QT 간격이 여성의 경우 > 470ms이고 남성의 경우 > 450ms인 성인 환자. 10세 이상 어린이의 경우 QT 간격/교정 QT 간격은 여아의 경우 > 460ms, 남아의 경우 > 450ms여야 합니다.
• 심장 병리 병력이 있는 어린이
• 사구체여과율 < 60 mL/min/1.73m²인 환자
• 간질환이 있거나 초기 간검사에서 이상이 있는 환자
• 야뇨증 환자
• 확인된 결석의 다른 원인이 있는 환자
• 유육종증과 같은 육아종증 병리를 앓고 있는 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성
• 여성 폐경기
• 연구 기간 동안 햇볕이 잘 드는 지역을 여행하는 프로젝트가 있는 환자
• 면역 결핍 환자
• 평가를 배제할 수 있는 다른 질병 또는 장애가 있는 환자
• 본 연구의 결과나 결론을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여하고 있는 환자
• 사법적 보호를 받는 환자.