A 89Zr-TLX250-vel végzett PET/CT képalkotás biztonságának, biológiai szétoszlásának és érzékenységének/specifitásának értékelése RCC-vel rendelkező alanyoknál (ZIRDAC-JP)
A 89Zr-girentuximab (89Zr-TLX250) nyílt elnevezésű I. fázisa a PET/CT-képek biztonságosságának, biológiai megoszlásának, farmakokinetikájának és érzékenységének/specifitásának értékelésére olyan betegeknél, akiknél feltételezett vesesejtes karcinóma, beleértve a tiszta sejtes vesesejtes karcinómát (SIRDA-JP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázis:
Ennek a vizsgálatnak az 1. fázisú komponensét egy vizsgálati központban 6-10 alanyon végzik el, azzal a céllal, hogy megerősítsék a 89Zr-TLX250 biztonságosságát/tolerálhatóságát és a teljes testre kiterjedő dóziseloszlását. A 89Zr-TLX250-et egyetlen IV injekcióval (legalább 3 perc) kell beadni 37 MBq (± 10%) aktivitási dózissal és 10 mg (± 10%) dózissal. 6 alany felvétele után, ha a férfi-nő arány eltér a japán epidemiológiai RCC-adatoktól (2017-ben a férfi-nő arány ≒ 2:1), több alanynak, összesen legfeljebb 10 alanynak kell lennie. beiratkozni.
A farmakokinetikai analízishez szükséges vérminta 0,5, 1, 2, 4, 24, 72 órájában és az 5. ± 2. napi képalkotó vizit során történik. A dóziseloszlást kis dózisú, nem kontrasztanyagos teljes test CT képalkotással határozzák meg 0,5, 4, 24, 72 óra és az 5. ± 2. napon. A diagnosztikai képeket a 3. és az 5. ± 2. napon egész testtel készítik. test PET/CT-képalkotás, ahol az egyes szerveket Medical Internal Radiation Dose (MIRD) módszerrel értékelik.
Hét nappal az 5. ± 2. napi képalkotó vizit után a betegek utóellenőrző látogatáson vesznek részt a biztonsági értékelések elvégzése és a HACA mérése céljából vérminta vétele céljából.
2. fázis:
Ennek a vizsgálatnak a 2. fázisú komponensét az 1. fázisú vizsgálat befejezése után végzik el 6-10 betegen. A vizsgálat ezen része egyenértékű a 2. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú (2-5 helyen) végzett PET/CT-képek érzékenységének/specifitásának értékelésére olyan alanyoknál, akiknél gyaníthatóan, de nem egyértelműen diagnosztizált RCC, beleértve a ccRCC-t is. A vizsgálat célja, hogy értékelje a PET/CT-teszt érzékenységét és specificitását, mint non-invazív tesztet a 89Zr-TLX250 CAIX-célzott képalkotó szerrel. A vizsgálatba olyan betegek is beletartoznak, akiket részleges vagy teljes nefrektómián kell átesni. Azok a betegek, akiknek meghatározatlan vesetömegű, legfeljebb 7 cm-es átmérőjű, diagnosztikai képalkotás alapján, egyszeri 37 MBq (+/- 10%) 89Zr-TLX250 adagban részesülnek. A képalkotást ezután a beadást követő 5. ± 2. napon végezzük. A részleges/teljes nephrectómia a PET/CT képalkotó vizit után bármikor, de legkésőbb a 89Zr-TLX250 beadása után 90 nappal az intézmény döntése alapján történik. Szövettani tumormintákat készítenek és használják fel a vesetömeg (ccRCC vagy nem ccRCC) szövettani diagnosztizálására, amelyet egy központi laboratórium leolvas.
A képadatok elemzését egy központi képmag labor végzi majd. Kvalitatív vizuális elemzést (a veselézión belül vagy annak közelében lokalizált 89Zr-TLX250 felvétel jelenléte vagy hiánya, a kontrasztanyagos CT-n vagy MRI-n látható) a teszt teljesítményének értékelésére vagy a 89Zr-TLX-250 PET/CT képalkotásra használják. nem invazív módon detektálja a ccRCC-t, az igazság standardjaként a központi szövettani referencialaboratórium szövettani eredményeit felhasználva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kanagawa
-
Yokohama City, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. fázis:
- Írásbeli és önként adott tájékozott beleegyezés
- A beiratkozáskor legalább 20 éves
- vesesejtes karcinóma gyanúja, akiknél a szűrést megelőző 90 napon belül CT vagy MRI vesetömeggel diagnosztizáltak
- Elegendő élettartam a vizsgálatban való részvételhez
- Hozzájárulás a korlátos fogamzásgátlás (óvszer) gyakorlásához a 89Zr-TLX250 beadása után legalább 42 napig, férfiaknál pedig 90 napig.
2. fázis rész
- Írásbeli és önként adott tájékozott beleegyezés
- A beiratkozáskor legalább 20 éves
- Egyetlen, ≤ 7 cm-es legnagyobb átmérőjű, meghatározatlan vesetömeg képalkotó bizonyítéka CT-n vagy MRI-n a szűrést megelőző 90 napon belül
- Rendszeres diagnosztikai vizsgálat részeként a 89Zr-TLX250 tervezett beadásától számított 90 napon belüli lézió reszekciót terveznek
- Elegendő élettartam a nefrektómia elvégzéséhez
- Hozzájárulás a korlátos fogamzásgátlás (óvszer) gyakorlásához a 89Zr-TLX250 beadása után legalább 42 napig, férfiaknál pedig 90 napig.
Kizárási kritériumok:
Általában az 1. fázisú és a 2. fázisú részhez alkalmazzák
- Azok, akik túlérzékenyek a girentuximabra vagy a DFO-ra
- Áttétes vese daganatos betegek
- Azok a betegek, akiknek más aktív rosszindulatú daganatok kezelésére van szükségük a vizsgálati időszak alatt
- Olyan betegek, akik a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül kemoterápián, sugárterápián vagy immunterápián estek át, vagy akiknél 1. fokozatú (az NCI-CTCAE v5.0-ban meghatározott) vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események folytatódtak.
- A rákellenes gyógyszeres kezelésre tervezett betegek a vizsgálati gyógyszer beadásától a képfelvételig
- Olyan betegek, akik az elmúlt 5 évben egér- vagy kiméra antitesttel érintkeztek
- Betegek, akiknek 10 felezési idejénél korábban valamilyen radionuklidot adtak be.
- Súlyos, de nem végzetes betegségben szenvedő betegek, akiknél a vizsgálatvezető/vizsgáló megállapította, hogy a vizsgálatban való részvétel nem megfelelő
- Terhes vagy szoptató nők. És olyan fogamzóképes nők, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, de a szűréskor és az adagolás előtti vérvizsgálat alapján (a beadás előtt 24 órán belül) terhességre gyanakodnak. Az adagolás előtti vér terhességi teszt helyettesíthető vizeletvizsgálattal
- Olyan betegek, akiknek a gyógyszert bármely klinikai vizsgálat vagy klinikai vizsgálat során a vizsgált gyógyszer tervezett beadása előtt 30 napon belül beadták
- Azok a betegek, akik maguk nem tudnak jogilag érvényes beleegyezést adni
- Veseműködési zavarban szenvedő betegek, akiknek GFR-értéke 60 ml/perc/1,73 m2 vagy kevesebb
- Társadalmilag kiszolgáltatott szabadalmak (pl. őrizetben lévő betegek)
- Mások, akikről a vezető kutató vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre. Csak a 2. fázis 15. részére vonatkozik. Olyan betegek, akiknél a biopszia alkalmasabb kóros diagnózisra, mint a részleges reszekció vagy nephrectomia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 89Zr-girentuximab
37 Megabecquerel (MBq) (±10%) 89Zr-girentuximab egyszeri beadása, amely 10 mg girenuximabot tartalmaz.
|
Egyszeri 37 MBq (±10%) dózist kell beadni.
Az adagonkénti adag 10 mg girentuximabnak felel meg (±10%).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 90 nap
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények és a kóros életjelek előfordulása
|
90 nap
|
|
A 89Zr-TLX250 érzékenységének és specificitásának meghatározása tiszta sejtes vesesejtes karcinóma kimutatására
Időkeret: 90 nap
|
A 89Zr-TLX250 szenzitivitását és specificitását a vesesejtes karcinóma kimutatására a vizsgálati készítmény beadása utáni diagnosztikai vizsgálattal, majd meghatározatlan tömegű műtéttel állapítják meg.
A vesetömeg műtéti eltávolítása után a vesetömeg diagnosztikai szövettani vizsgálatát végzik el, és az "igazság standardja" összehasonlító eszközként használják.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: A radioaktivitás-eloszlás és a biológiai eloszlás/tumorfelvétel értékelése
Időkeret: 0,5, 4, 24 és 72 óra, valamint az 5. ± 2. nap
|
A teljes test PET/CT képalkotása (a koponya alapjától a combig) utólagos injekciót végeztek kontrasztanyag nélküli és alacsony dózisú CT segítségével a felszívódás korrekciója céljából.
|
0,5, 4, 24 és 72 óra, valamint az 5. ± 2. nap
|
|
1. fázis: A tumorfelvétel értékelése
Időkeret: 3-5. nap
|
Ezt az eredményt a 89Zr-TLX250 injekció beadása után az abszorbeált dózis meghatározásával értékelik az azonosítható tumorrégiókban, figyelembe véve a vizsgálatban való részvételt megelőzően végzett képalkotásból becsült tumortérfogatot.
|
3-5. nap
|
|
2. fázis: A 89Zr-girentuximab PET/CT képalkotás pozitív prediktív értékének (PPV) értékelése a ccRCC kimutatására meghatározatlan szilárd vesetömegű betegeknél
Időkeret: A tanulmány végén átlagosan 5 hónap
|
Pozitív prediktív érték (PPV) a ccRCC kimutatásában PT/CT képalkotással a 89Zr-TLX250 használatával olyan alanyoknál, akiknél nem diagnosztizált szilárd vesetömeg
|
A tanulmány végén átlagosan 5 hónap
|
|
2. fázis: A 89Zr-girentuximab PET/CT képalkotás negatív prediktív értékének (NPV) értékelése a ccRCC kimutatására meghatározatlan szilárd vesetömegű betegeknél
Időkeret: A tanulmány végén átlagosan 5 hónap
|
Negatív prediktív érték (NPV) a 89Zr-TLX250 használatával diagnosztizálatlan szilárd vesetömegű alanyoknál
|
A tanulmány végén átlagosan 5 hónap
|
|
A 89Zr-girentuximab PET/CT képalkotás pontosságának értékelése a ccRCC kimutatására meghatározatlan szilárd vesetömegű betegeknél
Időkeret: A tanulmány végén átlagosan 5 hónap
|
Határozza meg a ccRCC kimutatásának pontosságát PT/CT képalkotással a 89Zr-TLX250 segítségével olyan alanyoknál, akiknél nem diagnosztizált szilárd vesetömeg
|
A tanulmány végén átlagosan 5 hónap
|
|
2. fázis: A 89Zr-girentuximab SUV-ok és a szövettani karboanhidráz IX (CAIX) expresszió mértéke közötti összefüggés értékelése
Időkeret: 90 napon belül
|
Ezt az eredményt minden betegnél értékelni fogják.
A veselézió PET/CT képalkotásából származó számokat összehasonlítják a szövettanilag kivont mintában kifejezett CAIX mennyiségével.
|
90 napon belül
|
|
2. fázis: A 89Zrgirentuximab PET/CT-képek diagnosztikai értékelésének olvasóközi variabilitásának értékelése, ha azt több olvasó végzi
Időkeret: Ezt az elemzést a tanulmány befejezése után, átlagosan 5 hónapig végzik el
|
Ezt az eredményt minden betegen elvégzik.
Három, egymástól függetlenül működő vak leolvasóval minden egyes páciens PET/CT képét leolvassák, és meghatározzák, hogy a céllézió pozitív-e a Zr89-re.
Az eredményeket ezután az olvasók összehasonlítják minden egyes páciens esetében.
|
Ezt az elemzést a tanulmány befejezése után, átlagosan 5 hónapig végzik el
|
|
2. fázis: Különbségek felmérése ugyanazon olvasóban
Időkeret: Ezt az elemzést a tanulmány befejezése után, átlagosan 5 hónapig végzik el
|
A 89Zr-TLX250 PET/CT-képek ugyanazon olvasó általi kiértékelésének különbségét a Cohen-féle κ együttható segítségével értékeljük.
|
Ezt az elemzést a tanulmány befejezése után, átlagosan 5 hónapig végzik el
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noboru Nakaigawa, MD, PhD, Yokohama City University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 89Zr-TLX250-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .