Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/CT-kuvauksen turvallisuuden, biologisen jakautumisen ja herkkyyden/spesifisyyden arviointi 89Zr-TLX250:lla potilailla, joilla on RCC (ZIRDAC-JP)

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Telix International Pty Ltd

89Zr-girentuksimabin (89Zr-TLX250) avoin vaihe I arvioimaan PET/CT-kuvien turvallisuutta, biologista jakautumista, farmakokinetiikkaa ja herkkyyttä/spesifisyyttä potilailla, joilla on epäilty munuaissolusyöpä mukaan lukien kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ZIRDAyC-JP)

89Zr-TLX250 on hiilihappo-anydrase IX (CAIX) -kohdekuvausaine, jota kehitetään kliinisesti ei-invasiivisena diagnostisena kuvantamisaineena kirkassoluisen munuaissolukarsinooman (ccRCC) havaitsemiseen. Tämän tutkimuksen 1. vaiheen tutkimusosan tarkoituksena on vahvistaa turvallisuus/siedettävyys ja arvioida farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) potilailla, joilla on epäilty munuaissolusyöpä (RCC), mukaan lukien selkeä solumunuaissolusyöpä. Tutkimuksen 2. vaiheen osana on arvioida 89Zr-TLX250 PET/CT-kuvien käytön herkkyyttä/spesifisyyttä RCC:n ja ccRCC:n havaitsemiseksi potilailla, joilla epäillään RCC:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1:

Tämän tutkimuksen vaiheen 1 osa suoritetaan 6-10 potilaalle yhdessä tutkimuskeskuksessa. Tavoitteena on varmistaa 89Zr-TLX250:n turvallisuus/sietettavuus ja annosjakauma koko kehoon. 89Zr-TLX250 annetaan yhdellä IV-injektiolla (vähintään 3 minuuttia) aktiivisuusannoksella 37 MBq (± 10 %) ja annoksella 10 mg (± 10 %). 6 koehenkilön rekisteröinnin jälkeen, jos miesten ja naisten välinen suhde poikkeaa Japanin epidemiologisista RCC-tiedoista (mies-nainen suhde ≒ 2:1 vuonna 2017), lisää koehenkilöitä, yhteensä enintään 10 koehenkilöä, on otettava olla ilmoittautumassa.

Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan 0,5, 1, 2, 4, 24, 72 tunnin välein ja päivän 5 ± 2 kuvantamiskäynnin aikana. Annosjakauma määritetään pieniannoksisella, ei-kontrastilla tehostetulla koko kehon CT-kuvauksella 0,5, 4, 24, 72 tunnin ja 5. ± 2. päivän kohdalla. Diagnostiset kuvat otetaan päivänä 3 ja päivänä 5 ± 2 käyttämällä koko vartaloa. kehon PET/CT-kuvaus, jossa yksittäiset elimet arvioidaan Medical Internal Radiation Dose (MIRD) -menetelmällä.

Seitsemän päivää päivän 5 ± 2 kuvantamiskäynnin jälkeen potilaat osallistuvat seurantakäynnille turvallisuusarviointien suorittamiseksi ja verinäytteiden ottamiseksi HACA-mittausta varten.

Vaihe 2:

Tämän tutkimuksen vaiheen 2 osa suoritetaan vaiheen 1 tutkimuksen päätyttyä 6-10 potilaalla. Tämä tutkimuksen osa vastaa vaiheen 2 avointa, monikeskusta (2–5 kohtaa) PET/CT-kuvien herkkyyden/spesifisyyden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on epäilty, mutta ei varmasti diagnosoitu RCC, mukaan lukien ccRCC. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PET/CT-testin herkkyyttä ja spesifisyyttä ei-invasiivisena testinä CAIX-kohdistetun kuvantamisaineen 89Zr-TLX250 kanssa. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille suunnitellaan osittainen tai täydellinen nefrektomia. Potilaat, joiden munuaismassa on määrittelemätön ja joiden pisin halkaisija on 7 cm tai vähemmän, saavat diagnostisen kuvantamisen perusteella kerta-annoksen 37 MBq (+/- 10 %) 89Zr-TLX250. Kuvaus suoritetaan sitten päivänä 5 ± 2 annon jälkeen. Osittainen/täydellinen nefrektomia suoritetaan laitoksen harkinnan mukaan milloin tahansa PET/CT-kuvauskäynnin jälkeen, mutta viimeistään 90 päivää 89Zr-TLX250:n antamisen jälkeen. Histologiset kasvainnäytteet valmistetaan ja niitä käytetään keskuslaboratorion lukeman munuaismassan (ccRCC tai ei-ccRCC) histologiseen diagnoosiin.

Kuvatietojen analyysit suorittaa keskuskuvan ydinlaboratorio. Kvalitatiivista visuaalista analyysiä (paikallisen 89Zr-TLX250:n sisäänoton olemassaolo tai puuttuminen munuaisleesion sisällä tai sen läheisyydessä, kuten varjoaineella tehostetussa CT- tai MRI-kuvauksessa) käytetään testin suorituskyvyn arvioimiseen tai 89Zr-TLX-250 PET/CT-kuvaukseen. havaita ei-invasiivisesti ccRCC käyttämällä histologisia tuloksia keskushistologisesta vertailulaboratoriosta totuuden standardina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1:

  1. Kirjallinen ja vapaaehtoisesti annettu tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 20 vuotta ilmoittautumishetkellä
  3. epäilty munuaissolusyöpä, jolla on diagnosoitu munuaismassa CT- tai MRI-tutkimuksella 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  4. Riittävä elinajanodote tutkimukseen osallistumiseen
  5. Suostumus käyttää esteehkäisyä (kondomi) vähintään 42 päivää ja 90 päivää 89Zr-TLX250:n antamisen jälkeen miehillä ja vastaavasti.

Vaihe 2 osa

  1. Kirjallinen ja vapaaehtoisesti annettu tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 20 vuotta ilmoittautumishetkellä
  3. Kuvaus todiste yhdestä määrittelemättömästä munuaisen massasta, jonka halkaisija on ≤ 7 cm, TT- tai MRI-kuvauksessa 90 päivän aikana ennen seulontaa
  4. Suunniteltu leesion resektioon osana säännöllistä diagnostista tarkastusta 90 päivän sisällä suunnitellusta 89Zr-TLX250-annosta
  5. Riittävä elinajanodote nefrektomialle
  6. Suostumus käyttää esteehkäisyä (kondomi) vähintään 42 päivää ja 90 päivää 89Zr-TLX250:n antamisen jälkeen miehillä ja vastaavasti.

Poissulkemiskriteerit:

Yleisesti käytetty vaiheen 1 osaan ja vaiheen 2 osaan

  1. Ne, jotka ovat yliherkkiä Girentuksimabille tai DFO:lle
  2. Potilaat, joilla on metastaattinen munuaiskasvain
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa muihin aktiivisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin tutkimusjakson aikana
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai joilla on jatkunut 1. asteen haittatapahtumia (määritelty NCI-CTCAE v5.0:ssa) tai korkeampi
  5. Potilaat, jotka on varattu syöpälääkehoitoon tutkimuslääkkeen antamisesta kuvan keräämiseen
  6. Potilaat, jotka ovat altistuneet hiiren tai kimeeriselle vasta-aineelle viimeisten 5 vuoden aikana
  7. Potilaat, joille on annettu jonkinlaista radionuklidia aikaisemmin kuin 10 nuklidin puoliintumisaikaa.
  8. Potilaat, joilla on vakava, mutta ei kuolemaan johtava sairaus, jolle päätutkija/tutkija on todennut, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana tai imetä, mutta joiden epäillään olevan raskaana seulonnan ja annosta edeltävän verikokeen perusteella (24 tunnin sisällä ennen antoa). Annosta edeltävän veren raskaustestin voi korvata virtsatestillä
  10. Potilaat, joille on annettu lääkettä missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa tai kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen suunniteltua antoa
  11. Potilaat, jotka eivät voi itse antaa lainvoimaista suostumusta
  12. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden GFR on 60 ml / min / 1,73 m2 tai vähemmän
  13. Patentit, jotka ovat sosiaalisesti haavoittuvia (esim. säilöön otetut potilaat)
  14. Muut, jotka päätutkija tai tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen. Koskee vain vaiheen 2 osaa 15. Potilaat, joiden biopsia sopii paremmin patologiseen diagnoosiin kuin osittainen resektio tai nefrektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 89Zr-girentuksimabi
Kerta-annos 37 Megabecquerel (MBq) (±10 %) 89Zr-girentuksimabia, joka sisältää 10 mg:n massaannoksen girentuksimabia
Diagnostinen testi: 89Zr-girentuksimabi
Kerta-annos 37 MBq (±10 %) annetaan. Annos per annosta vastaa 10 mg:n (±10 %) girentuksimabia.
Muut nimet:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuksimabi (GTX)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 90 päivää
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten ja epänormaalien elintoimintojen esiintyvyys
90 päivää
89Zr-TLX250:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen selväsoluisen munuaissolukarsinooman havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 90 päivää
89Zr-TLX250:n herkkyys ja spesifisyys munuaissolukarsinooman havaitsemiseksi määritetään diagnostisella skannauksella tutkimustuotteen annon jälkeen, jota seuraa määrittelemättömän massan leikkaus. Munuaismassan kirurgisen poistamisen jälkeen massan diagnostinen histologia suoritetaan ja sitä käytetään "totuuden standardi" -vertailijana.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Radioaktiivisuuden jakautumisen ja biologisen jakautumisen/kasvainten sisäänoton arviointi
Aikaikkuna: 0,5, 4, 24 ja 72 tuntia ja päivä 5 ± 2
Koko kehon PET/CT-kuvaus (kallon tyvestä reiteen) suoritettiin injektion jälkeen käyttämällä varjoainevahvistettua ja pieniannoksista TT:tä imeytymisen korjaamiseksi.
0,5, 4, 24 ja 72 tuntia ja päivä 5 ± 2
Vaihe 1: Kasvaimen sisäänoton arviointi
Aikaikkuna: Päivä 3-5
Tämä tulos arvioidaan määrittämällä absorboitunut annos 89Zr-TLX250:n injektion jälkeen tunnistettavissa oleville kasvainalueille ottaen huomioon kasvaimen tilavuus, joka on arvioitu ennen tutkimukseen osallistumista tehdystä kuvantamisesta.
Päivä 3-5
Vaihe 2: 89Zr-girentuksimabin PET/CT-kuvauksen positiivisen ennustusarvon (PPV) arvioiminen ccRCC:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on määrittelemätön kiinteä munuaismassa
Aikaikkuna: Opintojen lopussa keskimäärin 5 kuukautta
Positiivinen ennustearvo (PPV) ccRCC:n havaitsemisessa PT/CT-kuvauksella käyttäen 89Zr-TLX250:tä potilailla, joilla on diagnosoimaton kiinteä munuaismassa
Opintojen lopussa keskimäärin 5 kuukautta
Vaihe 2: 89Zr-girentuksimabin PET/CT-kuvauksen negatiivisen ennustusarvon (NPV) arvioiminen ccRCC:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on määrittelemätön kiinteä munuaismassa
Aikaikkuna: Opintojen lopussa keskimäärin 5 kuukautta
Negatiivinen ennustearvo (NPV) käyttämällä 89Zr-TLX250:tä potilailla, joilla on diagnosoimaton kiinteä munuaismassa
Opintojen lopussa keskimäärin 5 kuukautta
Arvioida 89Zr-girentuximab PET/CT-kuvauksen tarkkuutta ccRCC:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on määrittelemätön kiinteä munuaismassa
Aikaikkuna: Opintojen lopussa keskimäärin 5 kuukautta
Määritä tarkkuus ccRCC:n havaitsemisessa PT/CT-kuvauksella käyttämällä 89Zr-TLX250:tä potilailla, joilla on diagnosoimaton kiinteä munuaismassa
Opintojen lopussa keskimäärin 5 kuukautta
Vaihe 2: Arvioida korrelaatio 89Zr-girentuximab SUV:ien ja histologisen hiilihappoanhydraasi IX:n (CAIX) ilmentymisasteen välillä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
Tämä tulos arvioidaan kaikkien potilaiden kohdalla. Munuaisleesion PET/CT-kuvauksesta saatuja lukuja verrataan histologisesti uutetussa näytteessä ilmaistuun CAIX-määrään.
90 päivän sisällä
Vaihe 2: Arvioidaan lukijoiden välistä vaihtelua 89Zrgirentuximab PET/CT -kuvien diagnostisissa arvioinneissa, kun useat lukijat suorittavat
Aikaikkuna: Tämä analyysi suoritetaan tutkimuksen valmistuttua, keskimäärin 5 kuukautta
Tämä tulos tehdään kaikille potilaille. Kolmea itsenäisesti toimivaa sokkoutettua lukijaa käytetään kunkin potilaan PET/CT-kuvan lukemiseen ja sen määrittämiseen, onko kohdeleesio positiivinen Zr89:lle. Löydöksiä verrataan sitten lukijoiden kesken jokaisen potilaan osalta erikseen.
Tämä analyysi suoritetaan tutkimuksen valmistuttua, keskimäärin 5 kuukautta
Vaihe 2: Erojen arviointi samassa lukijassa
Aikaikkuna: Tämä analyysi suoritetaan tutkimuksen valmistuttua, keskimäärin 5 kuukautta
Ero saman lukijan 89Zr-TLX250 PET/CT-kuvien arvioinnissa arvioidaan käyttämällä Cohenin κ-kerrointa.
Tämä analyysi suoritetaan tutkimuksen valmistuttua, keskimäärin 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telix International Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Noboru Nakaigawa, MD, PhD, Yokohama City University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 89Zr-TLX250-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset 89Zr-girentuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa