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Valutazione della sicurezza, della biodistibuzione e della sensibilità/specificità dell'imaging PET/TC con 89Zr-TLX250 in soggetti con RCC (ZIRDAC-JP)

18 agosto 2021 aggiornato da: Telix International Pty Ltd

Fase I in aperto di 89Zr-girentuximab (89Zr-TLX250) per valutare la sicurezza, la biodistribuzione, la farmacocinetica e la sensibilità/specificità delle immagini PET/TC in pazienti con sospetto carcinoma a cellule renali, compreso il carcinoma a cellule renali a cellule chiare (studio ZIRDAC-JP)

89Zr-TLX250 è un agente di imaging mirato all'anidrasi carbonica IX (CAIX) che è in fase di sviluppo clinico come agente di imaging diagnostico non invasivo per il rilevamento del carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC). La parte dello studio di fase 1 di questo studio ha lo scopo di confermare la sicurezza/tollerabilità e valutare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) in soggetti con sospetto carcinoma a cellule renali (RCC), incluso carcinoma a cellule renali a cellule chiare. La componente di fase 2 dello studio è valutare la sensibilità/specificità dell'utilizzo di immagini PET/CT 89Zr-TLX250 per rilevare RCC e ccRCC in pazienti con sospetto RCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1:

La componente di fase 1 di questo studio sarà condotta su 6-10 soggetti presso un centro di studio, con l'obiettivo di confermare la sicurezza/tollerabilità e la distribuzione della dose su tutto il corpo di 89Zr-TLX250. 89Zr-TLX250 verrà somministrato tramite una singola iniezione endovenosa (almeno 3 minuti) a una dose di attività di 37 MBq (± 10%) e a una dose di 10 mg (± 10%). Dopo l'arruolamento di 6 soggetti, se il rapporto maschi-femmine è diverso dai dati epidemiologici RCC giapponesi (rapporto maschi-femmine ≒ 2:1 nel 2017), più soggetti, fino a 10 soggetti in totale, devono essere iscritto.

Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica verrà eseguito a 0,5, 1, 2, 4, 24, 72 ore e durante la visita di imaging del giorno 5 ± 2. La distribuzione della dose sarà determinata utilizzando l'imaging TC di tutto il corpo a basse dosi, senza mezzo di contrasto a 0,5, 4, 24, 72 ore e al giorno 5 ± 2. Le immagini diagnostiche saranno acquisite al giorno 3 e al giorno 5 ± 2 utilizzando l'intero imaging PET/TC del corpo in cui i singoli organi saranno valutati utilizzando il metodo Medical Internal Radiation Dose (MIRD).

Sette giorni dopo la visita di imaging del giorno 5 ± 2, i pazienti parteciperanno a una visita di follow-up per condurre valutazioni di sicurezza e per sottoporsi a prelievo di sangue per la misurazione HACA.

Fase 2:

La componente di fase 2 di questo studio sarà condotta dopo il completamento dello studio di fase 1 su 6-10 pazienti. Questa parte dello studio è equivalente a una fase 2, in aperto, multicentrica (2-5 centri) per valutare la sensibilità/specificità delle immagini PET/TC in soggetti con RCC sospetto ma non definitivamente diagnosticato, incluso il ccRCC. Lo studio ha lo scopo di valutare la sensibilità e la specificità del test PET/TC come test non invasivo con l'agente di imaging mirato CAIX 89Zr-TLX250. Lo studio includerà pazienti che devono essere sottoposti a nefrectomia parziale o totale. I pazienti con una massa renale indeterminata con il diametro più lungo di 7 cm o meno, mediante diagnostica per immagini, riceveranno una singola somministrazione di 37 MBq (+/- 10%) 89Zr-TLX250. L'imaging verrà quindi condotto il giorno 5 ± 2 dopo la somministrazione. La nefrectomia parziale/totale verrà eseguita a discrezione dell'istituto in qualsiasi momento dopo la visita di imaging PET/TC, ma non oltre 90 giorni dopo la somministrazione di 89Zr-TLX250. I campioni istologici di tumore saranno preparati e utilizzati per la diagnosi istologica della massa renale (ccRCC o non-ccRCC) letta da un laboratorio centrale.

Le analisi dei dati delle immagini saranno eseguite da un laboratorio centrale di immagini. L'analisi visiva qualitativa (presenza o assenza di captazione localizzata di 89Zr-TLX250 all'interno o in prossimità della lesione renale, come osservato alla TC o alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto), sarà utilizzata per valutare le prestazioni del test o l'imaging PET/TC di 89Zr-TLX-250 per rilevare in modo non invasivo il ccRCC, utilizzando i risultati istologici del laboratorio di riferimento istologico centrale come standard di verità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1:

  1. Consenso informato scritto e dato volontariamente
  2. Età ≥20 anni al momento dell'iscrizione
  3. Sospetto carcinoma a cellule renali a cui è stata diagnosticata una massa renale mediante TC o RM eseguita entro 90 giorni prima dello screening
  4. Aspettativa di vita sufficiente per partecipare allo studio
  5. Consenso alla pratica della contraccezione di barriera (preservativi) fino a un minimo di 42 giorni e 90 giorni dopo la somministrazione di 89Zr-TLX250 rispettivamente nelle donne e negli uomini

Fase 2 Parte

  1. Consenso informato scritto e dato volontariamente
  2. Età ≥20 anni al momento dell'iscrizione
  3. Evidenza di imaging di una singola massa renale indeterminata di diametro massimo ≤ 7 cm su TC o RM entro 90 giorni prima dello screening
  4. Programmato per la resezione della lesione come parte del normale iter diagnostico entro 90 giorni dalla somministrazione pianificata di 89Zr-TLX250
  5. Aspettativa di vita sufficiente per sottoporsi a nefrectomia
  6. Consenso alla pratica della contraccezione di barriera (preservativi) fino a un minimo di 42 giorni e 90 giorni dopo la somministrazione di 89Zr-TLX250 rispettivamente nelle donne e negli uomini

Criteri di esclusione:

Comunemente applicato per la parte di fase 1 e la parte di fase 2

  1. Coloro che hanno ipersensibilità a Girentuximab o DFO
  2. Pazienti con tumore renale metastatico
  3. Pazienti che necessitano di trattamento per altri tumori maligni attivi durante il periodo di studio
  4. Pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale o che hanno continuato a manifestare eventi avversi di grado 1 (definito in NCI-CTCAE v5.0) o superiore
  5. Pazienti in attesa di trattamento farmacologico antitumorale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco sperimentale alla raccolta delle immagini
  6. Pazienti che sono stati esposti ad anticorpi murini o chimerici negli ultimi 5 anni
  7. Pazienti a cui è stato somministrato un qualche tipo di radionuclide prima di 10 emivite del nuclide.
  8. Pazienti con malattia grave, ma non fatale, per i quali il ricercatore principale/sperimentatore ha stabilito che la partecipazione allo studio non è appropriata
  9. Donne in gravidanza o allattamento. E donne in età fertile che non sono in gravidanza o che allattano ma sospettate di essere in stato di gravidanza dall'esame del sangue allo screening e pre-dose (entro 24 ore prima della somministrazione). Il test di gravidanza ematico pre-dose può essere sostituito con il test delle urine
  10. Pazienti a cui è stato somministrato il farmaco da qualsiasi studio clinico o sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della somministrazione programmata del farmaco sperimentale
  11. Pazienti che non possono dare da soli un consenso legalmente valido
  12. Pazienti con disfunzione renale il cui GFR è 60 ml/min/1,73 m2 o inferiore
  13. Brevetti che sono socialmente vulnerabili (ad esempio, pazienti in custodia)
  14. Altri che sono giudicati dal ricercatore principale o dal ricercatore non idonei per la partecipazione a questo studio Applicato solo alla Fase 2 parte 15． Pazienti la cui biopsia è più adatta per la diagnosi patologica rispetto alla resezione parziale o alla nefrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 89Zr-girentuximab
Una singola somministrazione di 37 Megabecquerel (MBq) (±10%) 89Zr-girentuximab, contenente una dose massiva di 10 mg di girentuximab
Test diagnostico: 89Zr-girentuximab
Viene somministrata una singola dose di 37 MBq (±10%). La dose per dose è equivalente a girentuximab 10 mg (±10%).
Altri nomi:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuximab (GTX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di risultati anormali dei test di laboratorio e segni vitali anormali
90 giorni
Determinazione della sensibilità e della specificità di 89Zr-TLX250 per rilevare il carcinoma a cellule renali a cellule chiare
Lasso di tempo: 90 giorni
La sensibilità e la specificità di 89Zr-TLX250 per rilevare il carcinoma a cellule renali saranno stabilite da una scansione diagnostica dopo la somministrazione del prodotto sperimentale seguita dall'intervento chirurgico della massa indeterminata. Dopo la rimozione chirurgica della massa renale, l'istologia diagnostica della massa sarà condotta e utilizzata come comparatore "standard di verità".
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Valutazione della distribuzione della radioattività e della biodistribuzione/captazione tumorale
Lasso di tempo: 0,5, 4, 24 e 72 ore e Giorno 5 ± 2
L'imaging PET/TC di tutto il corpo (dalla base del cranio alla coscia) è stato eseguito dopo l'iniezione utilizzando una TC senza mezzo di contrasto ea basso dosaggio per la correzione dell'assorbimento.
0,5, 4, 24 e 72 ore e Giorno 5 ± 2
Fase 1: valutazione dell'assorbimento del tumore
Lasso di tempo: Giorno 3-5
Questo risultato sarà valutato determinando la dose assorbita dopo l'iniezione con 89Zr-TLX250 in regioni tumorali identificabili tenendo conto del volume del tumore stimato dall'imaging eseguito prima della partecipazione allo studio.
Giorno 3-5
Fase 2: valutare il valore predittivo positivo (PPV) dell'imaging PET/TC con 89Zr-girentuximab per rilevare il ccRCC in pazienti con masse renali solide indeterminate
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, in media 5 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) nel rilevamento di ccRCC mediante imaging PT/TC utilizzando 89Zr-TLX250 in soggetti con massa renale solida non diagnosticata
Alla fine dello studio, in media 5 mesi
Fase 2: valutare il valore predittivo negativo (NPV) dell'imaging PET/TC con 89Zr-girentuximab per rilevare il ccRCC in pazienti con masse renali solide indeterminate
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, in media 5 mesi
Valore predittivo negativo (VPN) utilizzando 89Zr-TLX250 in soggetti con massa renale solida non diagnosticata
Alla fine dello studio, in media 5 mesi
Valutare l'accuratezza dell'imaging PET/TC con 89Zr-girentuximab per rilevare il ccRCC in pazienti con masse renali solide indeterminate
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, in media 5 mesi
Determinare l'accuratezza nel rilevare ccRCC mediante imaging PT/TC utilizzando 89Zr-TLX250 in soggetti con massa renale solida non diagnosticata
Alla fine dello studio, in media 5 mesi
Fase 2: valutare la correlazione tra i SUV 89Zr-girentuximab e il grado di espressione istologica dell'anidrasi carbonica IX (CAIX)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Questo risultato sarà valutato su tutti i pazienti. Le conte derivate dall'imaging PET/TC della lesione renale saranno confrontate con la quantità di CAIX espressa nel campione estratto istologicamente
Entro 90 giorni
Fase 2: valutare la variabilità inter-lettore delle valutazioni diagnostiche delle immagini PET/CT con 89Zr-girentuximab, quando eseguite da più lettori
Lasso di tempo: Questa analisi sarà condotta attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Questo risultato sarà condotto su tutti i pazienti. Saranno utilizzati tre lettori in cieco operanti in modo indipendente per leggere l'immagine PET/CT di ogni paziente e determinare se la lesione target è positiva per Zr89. Verrà quindi effettuato un confronto dei risultati tra i lettori per ciascun paziente individualmente.
Questa analisi sarà condotta attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Fase 2: Valutazione delle differenze in uno stesso lettore
Lasso di tempo: Questa analisi sarà condotta attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
La differenza nelle valutazioni delle immagini PET/TC 89Zr-TLX250 da parte di uno stesso lettore viene valutata con l'uso del coefficiente κ di Cohen.
Questa analisi sarà condotta attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telix International Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Noboru Nakaigawa, MD, PhD, Yokohama City University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89Zr-TLX250-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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