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Evaluación de la seguridad, la biodistribución y la sensibilidad/especificidad de las imágenes PET/CT con 89Zr-TLX250 en sujetos con CCR (ZIRDAC-JP)

18 de agosto de 2021 actualizado por: Telix International Pty Ltd

Fase I abierta de 89Zr-girentuximab (89Zr-TLX250) para evaluar la seguridad, la biodistribución, la farmacocinética y la sensibilidad/especificidad de las imágenes PET/CT en pacientes con sospecha de carcinoma de células renales, incluido el carcinoma de células renales de células claras (estudio ZIRDAC-JP)

89Zr-TLX250 es un agente de imagen dirigido a cualquierdrasa carbónica IX (CAIX) que está en desarrollo clínico como agente de diagnóstico por imagen no invasivo para la detección del carcinoma de células renales de células claras (ccRCC). La parte del estudio de Fase 1 de este estudio es confirmar la seguridad/tolerabilidad y evaluar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) en sujetos con sospecha de carcinoma de células renales (RCC), incluido el carcinoma de células renales de células claras. El componente de fase 2 del estudio es evaluar la sensibilidad/especificidad del uso de imágenes PET/CT 89Zr-TLX250 para detectar RCC y ccRCC en pacientes con sospecha de RCC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 1:

El componente de la fase 1 de este estudio se llevará a cabo en 6 a 10 sujetos en un centro de estudio, con el objetivo de confirmar la seguridad/tolerabilidad y la distribución de la dosis en todo el cuerpo de 89Zr-TLX250. El 89Zr-TLX250 se administrará mediante una única inyección IV (al menos 3 min) a una dosis de actividad de 37 MBq (± 10 %) ya una dosis de 10 mg (± 10 %). Después de la inscripción de 6 sujetos, si la proporción de hombres a mujeres es diferente de los datos epidemiológicos japoneses de RCC (relación de hombres a mujeres ≒ 2: 1 en 2017), más sujetos, hasta 10 sujetos en total, deben estar matriculado.

Se realizarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético a las 0,5, 1, 2, 4, 24, 72 h y durante la visita de imagen del día 5 ± 2. La distribución de la dosis se determinará utilizando imágenes de cuerpo entero de TC sin contraste de dosis baja a las 0,5, 4, 24, 72 h y el día 5 ± 2. Las imágenes de diagnóstico se adquirirán el día 3 y el día 5 ± 2 utilizando imágenes PET/CT corporales en las que se evaluarán los órganos individuales mediante el método de dosis de radiación interna médica (MIRD).

Siete días después de la visita de imágenes del Día 5 ± 2, los pacientes asistirán a una visita de seguimiento para realizar evaluaciones de seguridad y tomar muestras de sangre para la medición de HACA.

Fase 2:

El componente de fase 2 de este estudio se llevará a cabo después de la finalización del estudio de fase 1 en 6-10 pacientes. Esta parte del estudio es equivalente a una fase 2, abierta, multicéntrica (2-5 sitios) para evaluar la sensibilidad/especificidad de las imágenes de PET/CT en sujetos con RCC sospechado pero no diagnosticado definitivamente, incluido ccRCC. El objetivo del estudio es evaluar la sensibilidad y la especificidad de la prueba PET/CT como una prueba no invasiva con el agente de imágenes dirigido por CAIX 89Zr-TLX250. El estudio incluirá pacientes que están programados para someterse a una nefrectomía parcial o total. Los pacientes con una masa renal indeterminada con un diámetro mayor de 7 cm o menos, por diagnóstico por imagen, recibirán una administración única de 37 MBq (+/- 10 %) de 89Zr-TLX250. A continuación, se realizarán las imágenes el día 5 ± 2 después de la administración. La nefrectomía parcial/total se realizará a discreción de la institución en cualquier momento después de la visita de obtención de imágenes PET/CT, pero a más tardar 90 días después de la administración de 89Zr-TLX250. Las muestras histológicas del tumor se prepararán y utilizarán para el diagnóstico histológico de la masa renal (ccRCC o no ccRCC) leída por un laboratorio central.

Los análisis de datos de imágenes serán realizados por un laboratorio central de imágenes central. El análisis visual cualitativo (presencia o ausencia de captación localizada de 89Zr-TLX250 dentro o cerca de la lesión renal, como se ve en la TC o la RM con contraste), se utilizará para evaluar el rendimiento de la prueba o las imágenes de 89Zr-TLX-250 PET/CT para Detectar ccRCC de forma no invasiva, utilizando los resultados histológicos del laboratorio central de referencia histológica como estándar de verdad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase 1:

  1. Consentimiento informado por escrito y otorgado voluntariamente
  2. Edad ≥20 años en el momento de la inscripción
  3. Sospecha de carcinoma de células renales a quienes se les haya diagnosticado una masa renal mediante una tomografía computarizada o una resonancia magnética realizadas dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  4. Esperanza de vida suficiente para participar en el estudio.
  5. Consentimiento para practicar la anticoncepción de barrera (condones) hasta un mínimo de 42 días y 90 días después de la administración de 89Zr-TLX250 en mujeres y hombres, respectivamente

Parte de la fase 2

  1. Consentimiento informado por escrito y otorgado voluntariamente
  2. Edad ≥20 años en el momento de la inscripción
  3. Evidencia por imágenes de una masa renal indeterminada única de ≤ 7 cm de diámetro mayor en la TC o la RM en los 90 días previos a la selección
  4. Programado para la resección de la lesión como parte del estudio de diagnóstico regular dentro de los 90 días posteriores a la administración planificada de 89Zr-TLX250
  5. Esperanza de vida suficiente para someterse a una nefrectomía
  6. Consentimiento para practicar la anticoncepción de barrera (condones) hasta un mínimo de 42 días y 90 días después de la administración de 89Zr-TLX250 en mujeres y hombres, respectivamente

Criterio de exclusión:

Comúnmente solicitado para la parte de la Fase 1 y la parte de la Fase 2

  1. Aquellos que tienen hipersensibilidad a Girentuximab o DFO
  2. Pacientes con tumor renal metastásico
  3. Pacientes que necesitan tratamiento para otras neoplasias malignas activas durante el período de estudio
  4. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco en investigación, o que tengan eventos adversos continuos de grado 1 (definido en NCI-CTCAE v5.0) o superior
  5. Pacientes programados para tratamiento con fármacos contra el cáncer durante el período desde la administración del fármaco en investigación hasta la obtención de imágenes
  6. Pacientes que han estado expuestos a anticuerpos de ratón o quiméricos en los últimos 5 años
  7. Pacientes a los que se les ha administrado algún tipo de radionucleido antes de las 10 vidas medias del nucleido.
  8. Pacientes con enfermedad grave, pero no fatal, para los cuales el investigador principal/investigador ha determinado que la participación en el estudio no es apropiada
  9. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Y mujeres en edad fértil que no estén embarazadas o amamantando pero que se sospeche que estén embarazadas según el análisis de sangre en la selección y antes de la dosis (dentro de las 24 horas antes de la administración). La prueba de embarazo en sangre previa a la dosis se puede reemplazar con una prueba de orina
  10. Pacientes a los que se les haya administrado el fármaco mediante cualquier estudio clínico o ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la administración programada del fármaco en investigación
  11. Pacientes que no pueden dar consentimiento legalmente válido por sí mismos
  12. Pacientes con disfunción renal cuyo FG sea de 60mL/min/1,73m2 o menos
  13. Patentes que son socialmente vulnerables (por ejemplo, pacientes bajo custodia)
  14. Otros que sean juzgados por el investigador principal o el investigador como inapropiados para participar en este ensayo Aplicado solo a la Fase 2 parte 15． Pacientes cuya biopsia es más adecuada para el diagnóstico anatomopatológico que la resección parcial o la nefrectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 89Zr-girentuximab
Una sola administración de 37 Megabecquerel (MBq) (±10%) 89Zr-girentuximab, que contiene una dosis masiva de 10 mg de girentuximab
Prueba de diagnóstico: 89Zr-girentuximab
Se administra una dosis única de 37 MBq (±10%). La dosis por toma es equivalente a girentuximab 10 mg (±10%).
Otros nombres:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuximab (GTX)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio y signos vitales anormales
90 dias
Determinación de la sensibilidad y especificidad de 89Zr-TLX250 para detectar carcinoma de células renales de células claras
Periodo de tiempo: 90 dias
La sensibilidad y la especificidad de 89Zr-TLX250 para detectar el carcinoma de células renales se establecerán mediante una exploración diagnóstica después de la administración del producto en investigación seguida de cirugía de la masa indeterminada. Después de la extirpación quirúrgica de la masa renal, se realizará un diagnóstico histológico de la masa y se usará como el "estándar de verdad" de comparación.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Evaluación de la distribución de radiactividad y biodistribución/absorción tumoral
Periodo de tiempo: 0,5, 4, 24 y 72 horas y Día 5 ± 2
Imágenes de PET/TC de cuerpo entero (desde la base del cráneo hasta el muslo) realizadas después de la inyección utilizando una TC de baja dosis y sin contraste para la corrección de la absorción.
0,5, 4, 24 y 72 horas y Día 5 ± 2
Fase 1: Evaluación de la captación tumoral
Periodo de tiempo: Día 3-5
Este resultado se evaluará determinando la dosis absorbida después de la inyección con 89Zr-TLX250 en regiones tumorales identificables teniendo en cuenta el volumen tumoral estimado a partir de imágenes realizadas antes de la participación en el estudio.
Día 3-5
Fase 2: Evaluar el valor predictivo positivo (VPP) de las imágenes PET/TC con 89Zr-girentuximab para detectar ccRCC en pacientes con masas renales sólidas indeterminadas
Periodo de tiempo: Al final del estudio, en promedio de 5 meses
Valor predictivo positivo (VPP) en la detección de ccRCC mediante imágenes de PT/TC utilizando 89Zr-TLX250 en sujetos con masa renal sólida no diagnosticada
Al final del estudio, en promedio de 5 meses
Fase 2: Evaluar el valor predictivo negativo (VPN) de las imágenes PET/TC con 89Zr-girentuximab para detectar ccRCC en pacientes con masas renales sólidas indeterminadas
Periodo de tiempo: Al final del estudio, en promedio de 5 meses
Valor predictivo negativo (VPN) usando 89Zr-TLX250 en sujetos con masa renal sólida no diagnosticada
Al final del estudio, en promedio de 5 meses
Evaluar la precisión de la PET/TC con 89Zr-girentuximab para detectar ccRCC en pacientes con masas renales sólidas indeterminadas
Periodo de tiempo: Al final del estudio, en promedio de 5 meses
Determinar la precisión en la detección de ccRCC mediante imágenes de PT/CT utilizando 89Zr-TLX250 en sujetos con masa renal sólida no diagnosticada
Al final del estudio, en promedio de 5 meses
Fase 2: Evaluar la correlación entre los SUV de 89Zr-girentuximab y el grado de expresión histológica de la anhidrasa carbónica IX (CAIX)
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
Este resultado se evaluará en todos los pacientes. Los recuentos derivados de la imagen PET/TC de la lesión renal se compararán con la cantidad de CAIX expresada en la muestra extraída histológicamente
Dentro de 90 días
Fase 2: Evaluar la variabilidad entre lectores de las valoraciones diagnósticas de las imágenes PET/TC con 89Zr-girentuximab, cuando las realizan varios lectores
Periodo de tiempo: Este análisis se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, en promedio de 5 meses.
Este resultado se llevará a cabo en todos los pacientes. Se utilizarán tres lectores ciegos que funcionan de forma independiente para leer la imagen PET/CT de cada paciente y determinar si la lesión objetivo es positiva para Zr89. Luego se realizará una comparación de los hallazgos entre los lectores para cada paciente individualmente.
Este análisis se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, en promedio de 5 meses.
Fase 2: Valoración de diferencias en un mismo lector
Periodo de tiempo: Este análisis se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, en promedio de 5 meses.
La diferencia en las evaluaciones de imágenes PET/CT 89Zr-TLX250 por un mismo lector se evalúa con el uso del coeficiente κ de Cohen.
Este análisis se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, en promedio de 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Telix International Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Noboru Nakaigawa, MD, PhD, Yokohama City University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 89Zr-TLX250-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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