Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung und Sensitivität/Spezifität der PET/CT-Bildgebung mit 89Zr-TLX250 bei Probanden mit RCC (ZIRDAC-JP)

Einschlusskriterien:

Phase 1:

1. Schriftliche und freiwillig erteilte Einverständniserklärung
2. Alter ≥20 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
3. Verdacht auf Nierenzellkarzinom, bei dem eine Nierenmasse durch CT oder MRT diagnostiziert wurde, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening durchgeführt wurde
4. Ausreichende Lebenserwartung, um an der Studie teilzunehmen
5. Zustimmung zur Anwendung von Barriereverhütungsmitteln (Kondomen) bis mindestens 42 Tage und 90 Tage nach der Verabreichung von 89Zr-TLX250 bei Frauen bzw. Männern

Phase 2 Teil

1. Schriftliche und freiwillig erteilte Einverständniserklärung
2. Alter ≥20 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
3. Bildgebender Nachweis einer einzelnen unbestimmten Nierenmasse von ≤ 7 cm im größten Durchmesser auf CT oder MRT innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
4. Geplant für Läsionsresektion als Teil der regelmäßigen diagnostischen Aufarbeitung innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten 89Zr-TLX250-Verabreichung
5. Ausreichende Lebenserwartung, um sich einer Nephrektomie zu unterziehen
6. Zustimmung zur Anwendung von Barriereverhütungsmitteln (Kondomen) bis mindestens 42 Tage und 90 Tage nach der Verabreichung von 89Zr-TLX250 bei Frauen bzw. Männern

Ausschlusskriterien:

Wird häufig für Phase 1-Teil und Phase 2-Teil angewendet

1. Diejenigen, die Überempfindlichkeit gegen Girentuximab oder DFO haben
2. Patienten mit metastasiertem Nierentumor
3. Patienten, die während des Studienzeitraums eine Behandlung wegen anderer aktiver bösartiger Erkrankungen benötigen
4. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie unterzogen haben oder anhaltende unerwünschte Ereignisse vom Grad 1 (definiert in NCI-CTCAE v5.0) oder höher haben
5. Patienten, die für die Behandlung mit Krebsmedikamenten während des Zeitraums von der Verabreichung des Prüfpräparats bis zur Bilderfassung vorgesehen sind
6. Patienten, die in den letzten 5 Jahren Maus- oder chimären Antikörpern ausgesetzt waren
7. Patienten, denen eine Art Radionuklid früher als 10 Halbwertszeiten des Nuklids verabreicht wurde.
8. Patienten mit schwerer, aber nicht tödlicher Erkrankung, für die der Hauptprüfarzt / Prüfarzt festgestellt hat, dass eine Studienteilnahme nicht angemessen ist
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen, aber aufgrund des Bluttests beim Screening und vor der Verabreichung (innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung) vermuten, schwanger zu sein. Der Blutschwangerschaftstest vor der Einnahme kann durch einen Urintest ersetzt werden
10. Patienten, denen das Medikament innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfpräparats im Rahmen einer klinischen Studie oder eines klinischen Versuchs verabreicht wurde
11. Patienten, die selbst keine rechtsgültige Einwilligung erteilen können
12. Patienten mit Nierenfunktionsstörung, deren GFR 60 ml / min / 1,73 m2 oder weniger beträgt
13. Sozial gefährdete Patente (z. B. Patienten in Untersuchungshaft)
14. Andere, die vom leitenden Prüfarzt oder Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden Nur für Phase 2 Teil 15. Patienten, deren Biopsie für die pathologische Diagnose besser geeignet ist als eine Teilresektion oder Nephrektomie