Avaliação da segurança, biodistribuição e sensibilidade/especificidade da imagem PET/CT com 89Zr-TLX250 em indivíduos com RCC (ZIRDAC-JP)

Critério de inclusão:

Fase 1:

1. Consentimento informado por escrito e dado voluntariamente
2. Idade ≥20 anos no momento da inscrição
3. Suspeito de carcinoma de células renais diagnosticado com massa renal por TC ou RM realizada até 90 dias antes da triagem
4. Expectativa de vida suficiente para participar do estudo
5. Consentimento para a prática de contracepção de barreira (preservativos) até um mínimo de 42 dias e 90 dias após a administração de 89Zr-TLX250 em mulheres e homens, respectivamente

Fase 2 Parte

1. Consentimento informado por escrito e dado voluntariamente
2. Idade ≥20 anos no momento da inscrição
3. Evidência de imagem de uma única massa renal indeterminada de ≤ 7 cm no maior diâmetro na TC ou RM dentro de 90 dias antes da triagem
4. Programado para ressecção da lesão como parte da avaliação diagnóstica regular dentro de 90 dias a partir da administração planejada de 89Zr-TLX250
5. Expectativa de vida suficiente para se submeter a nefrectomia
6. Consentimento para a prática de contracepção de barreira (preservativos) até um mínimo de 42 dias e 90 dias após a administração de 89Zr-TLX250 em mulheres e homens, respectivamente

Critério de exclusão:

Comumente aplicado para parte da Fase 1 e parte da Fase 2

1. Aqueles que têm hipersensibilidade ao Girentuximab ou DFO
2. Pacientes com tumor renal metastático
3. Pacientes que necessitam de tratamento para outras neoplasias ativas durante o período do estudo
4. Pacientes que foram submetidos a quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em investigação ou que tiveram eventos adversos contínuos de grau 1 (definido em NCI-CTCAE v5.0) ou superior
5. Pacientes agendados para tratamento medicamentoso anticancerígeno durante o período desde a administração do medicamento experimental até a coleta de imagens
6. Pacientes que foram expostos a anticorpo de camundongo ou quimérico nos últimos 5 anos
7. Pacientes que receberam algum tipo de radionuclídeo antes de 10 meias-vidas do nuclídeo.
8. Pacientes com doença grave, mas não fatal, para os quais o investigador/investigador principal determinou que a participação no estudo não é apropriada
9. Mulheres grávidas ou amamentando. E mulheres com potencial para engravidar que não estejam grávidas ou amamentando, mas com suspeita de gravidez pelo exame de sangue na triagem e pré-dose (dentro de 24 horas antes da administração). Teste de gravidez de sangue pré-dose pode ser substituído por teste de urina
10. Pacientes que receberam o medicamento por qualquer estudo clínico ou ensaio clínico dentro de 30 dias antes da administração programada do medicamento experimental
11. Pacientes que não podem dar consentimento legalmente válido por si mesmos
12. Pacientes com disfunção renal cuja TFG é de 60mL/min/1,73m2 ou menos
13. Patentes que são socialmente vulneráveis ​​(por exemplo, pacientes sob custódia)
14. Outros que são julgados pelo investigador principal ou investigador como inadequados para participação neste estudo Aplicado apenas à Fase 2 parte 15． Pacientes cuja biópsia é mais adequada para diagnóstico patológico do que ressecção parcial ou nefrectomia