Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, biologisk fordeling og sensitivitet/spesifisitet av PET/CT-bildebehandling med 89Zr-TLX250 hos personer med RCC (ZIRDAC-JP)

18. august 2021 oppdatert av: Telix International Pty Ltd

Åpen fase I av 89Zr-girentuximab (89Zr-TLX250) for å vurdere sikkerheten, biodistribusjonen, farmakokinetikken og sensitiviteten/spesifisiteten til PET/CT-bilder hos pasienter med mistenkt nyrecellekarsinom, inkludert klarcellet nyrecellekarsinom (ZIRDAC-JP-studie)

89Zr-TLX250 er et karbonholdig anydrase IX (CAIX)-målrettet bildebehandlingsmiddel som er under klinisk utvikling som et ikke-invasivt diagnostisk bildebehandlingsmiddel for påvisning av klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC). Fase 1-studiedelen av denne studien er å bekrefte sikkerheten/toleransen og å evaluere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) hos personer med mistenkt nyrecellekarsinom (RCC) inkludert klarcellet nyrecellekarsinom. Fase 2-komponenten i studien er å evaluere sensitiviteten/spesifisiteten ved bruk av 89Zr-TLX250 PET/CT-bilder for å oppdage RCC og ccRCC hos pasienter med mistenkt RCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1:

Fase 1-komponenten av denne studien vil bli utført i 6-10 personer ved ett studiesenter, med mål om å bekrefte sikkerheten/toleransen og dosefordelingen for hele kroppen av 89Zr-TLX250. 89Zr-TLX250 vil bli administrert via en enkelt IV-injeksjon (minst 3 minutter) ved en aktivitetsdose på 37 MBq (± 10%) og ved en dose på 10 mg (±10%). Etter innmeldingen av 6 forsøkspersoner, hvis mann-til-kvinne-forholdet er forskjellig fra japansk epidemiologisk RCC-data (mann-til-kvinne-forhold ≒ 2:1 i 2017), skal flere forsøkspersoner, opptil 10 individer totalt. være påmeldt.

Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse vil bli utført etter 0,5, 1, 2, 4, 24, 72 timer og i løpet av dag 5 ± 2 avbildningsbesøk. Dosefordelingen vil bli bestemt ved bruk av lavdose, ikke-kontrastforsterket CT-helkroppsavbildning ved 0,5, 4, 24, 72 timer og dag 5 ± 2. Diagnostiske bilder vil bli tatt på dag 3 og dag 5 ± 2 ved bruk av hele kroppen. kropps-PET/CT-avbildning hvor individuelle organer vil bli vurdert ved hjelp av medisinsk intern stråledose (MIRD) metode.

Syv dager etter bildebesøket dag 5 ± 2, vil pasienter delta på et oppfølgingsbesøk for å gjennomføre sikkerhetsevalueringer og for å gjennomgå blodprøver for HACA-måling.

Fase 2:

Fase 2-komponenten i denne studien vil bli utført etter at fase 1-studien er fullført på 6-10 pasienter. Denne delen av studien tilsvarer et fase 2, åpent, multisenter (2-5 steder) for å vurdere sensitiviteten/spesifisiteten til PET/CT-bilder hos personer med mistenkt, men ikke definitivt diagnostisert RCC inkludert ccRCC. Studien er ment å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til PET/CT-testen som en ikke-invasiv test med CAIX-målrettet bildebehandlingsmiddel 89Zr-TLX250. Studien vil inkludere pasienter som er planlagt å gjennomgå en delvis eller total nefrektomi. Pasienter med en ubestemt nyremasse med den lengste diameteren på 7 cm eller mindre, ved diagnostisk bildediagnostikk, vil få en enkelt administrering på 37 MBq (+/- 10 %) 89Zr-TLX250. Avbildning vil deretter bli utført dag 5 ± 2 etter administrering. Den partielle/totale nefrektomien vil bli utført etter institusjonens skjønn når som helst etter PET/CT-bildebesøket, men ikke senere enn 90 dager etter administrering av 89Zr-TLX250. Histologiske tumorprøver vil bli klargjort og brukt for histologisk diagnose av nyremassen (ccRCC eller ikke-ccRCC) avlest av et sentralt laboratorium.

Bildedataanalyser vil bli utført av en sentral bildekjernelab. Kvalitativ visuell analyse (tilstedeværelse eller fravær av lokalisert 89Zr-TLX250-opptak i eller i nærheten av nyreskader, sett på kontrastforsterket CT eller MR), vil bli brukt til å vurdere testytelse eller 89Zr-TLX-250 PET/CT-avbildning for å ikke-invasivt oppdage ccRCC, ved å bruke histologiske resultater fra det sentrale histologiske referanselaboratoriet som standard for sannhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1:

  1. Skriftlig og frivillig gitt informert samtykke
  2. Alder ≥20 år på innmeldingstidspunktet
  3. Mistenkt nyrecellekarsinom som har blitt diagnostisert med en nyremasse ved CT eller MR utført innen 90 dager før screening
  4. Tilstrekkelig forventet levealder for å delta i studien
  5. Samtykke til å bruke barriereprevensjon (kondomer) inntil minimum 42 dager og 90 dager etter administrering av 89Zr-TLX250 hos henholdsvis kvinner og menn

Fase 2 del

  1. Skriftlig og frivillig gitt informert samtykke
  2. Alder ≥20 år på innmeldingstidspunktet
  3. Bildebevis på en enkelt ubestemt nyremasse på ≤ 7 cm i største diameter på CT eller MR innen 90 dager før screening
  4. Planlagt for lesjonsreseksjon som en del av vanlig diagnostisk opparbeidelse innen 90 dager fra planlagt 89Zr-TLX250-administrasjon
  5. Tilstrekkelig forventet levetid til å gjennomgå nefrektomi
  6. Samtykke til å bruke barriereprevensjon (kondomer) inntil minimum 42 dager og 90 dager etter administrering av 89Zr-TLX250 hos henholdsvis kvinner og menn

Ekskluderingskriterier:

Vanligvis søkt om fase 1 del og fase 2 del

  1. De som har overfølsomhet for Girentuximab eller DFO
  2. Pasienter med metastatisk nyresvulst
  3. Pasienter som trenger behandling for andre aktive maligniteter i studieperioden
  4. Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før administrering av undersøkelseslegemidlet, eller som har vedvarende bivirkninger av grad 1 (definert i NCI-CTCAE v5.0) eller høyere
  5. Pasienter som er planlagt for kreftbehandling i perioden fra administrering av undersøkelsesmiddel til bildesamling
  6. Pasienter som har vært eksponert for mus eller kimært antistoff i løpet av de siste 5 årene
  7. Pasienter som har fått en eller annen form for radionuklid tidligere enn 10 halveringstider av nuklidet.
  8. Pasienter med alvorlig, men ikke dødelig sykdom, der hovedetterforsker/etterforsker har fastslått at studiedeltakelse ikke er hensiktsmessig
  9. Kvinner som er gravide eller ammer. Og kvinner i fertil alder som ikke er gravide eller ammer, men mistenkes for å være gravide ved blodprøven ved screening og førdose (innen 24 timer før administrering). Pre-dose blodgraviditetstest kan erstattes med urinprøve
  10. Pasienter som har blitt administrert medikamentet ved en klinisk studie eller klinisk utprøving innen 30 dager før den planlagte administreringen av det utprøvende legemidlet
  11. Pasienter som ikke kan gi et juridisk gyldig samtykke av seg selv
  12. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvis GFR er 60mL/min/1,73m2 eller mindre
  13. Patenter som er sosialt sårbare (f.eks. pasienter i varetekt)
  14. Andre som av hovedetterforskeren eller etterforskeren vurderes å være upassende for deltakelse i denne utprøvingen Gjelder kun for fase 2 del 15. Pasienter hvis biopsi er mer egnet for patologisk diagnose enn delvis reseksjon eller nefrektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 89Zr-girentuximab
En enkelt administrering av 37 Megabecquerel (MBq) (±10%) 89Zr-girentuximab, inneholdende en massedose på 10 mg girentuximab
Diagnostisk test: 89Zr-girentuximab
En enkeltdose på 37 MBq (±10%) administreres. Dosen per dose tilsvarer girentuximab 10 mg (±10%).
Andre navn:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuximab (GTX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av unormale laboratorietestresultater og unormale vitale tegn
90 dager
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til 89Zr-TLX250 for å oppdage klarcellet nyrecellekarsinom
Tidsramme: 90 dager
Sensitiviteten og spesifisiteten til 89Zr-TLX250 for å oppdage nyrecellekarsinom vil bli fastslått ved en diagnostisk skanning etter administrering av undersøkelsesproduktet etterfulgt av kirurgi av den ubestemte massen. Etter kirurgisk fjerning av nyremassen, vil diagnostisk histologi av massen bli utført og brukt som "standard av sannhet" komparator.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Evaluering av radioaktivitetsfordelingen og biodistribusjon/tumoropptak
Tidsramme: 0,5, 4, 24 og 72 timer og dag 5 ± 2
PET/CT-avbildning av hele kroppen (fra hodeskallen til låret) utført etter injeksjon ved bruk av ikke-kontrastforsterket og lavdose-CT for absorpsjonskorreksjon.
0,5, 4, 24 og 72 timer og dag 5 ± 2
Fase 1: Vurdering av tumoropptak
Tidsramme: Dag 3-5
Dette resultatet vil bli evaluert ved å bestemme den absorberte dosen etter injeksjon med 89Zr-TLX250 i identifiserbare tumorregioner under hensyntagen til tumorvolumet estimert fra avbildning utført før deltakelse i studien.
Dag 3-5
Fase 2: Å evaluere positiv prediktiv verdi (PPV) av 89Zr-girentuximab PET/CT-avbildning for å oppdage ccRCC hos pasienter med ubestemt fast nyremasse
Tidsramme: Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 5 måneder
Positiv prediktiv verdi (PPV) ved påvisning av ccRCC ved PT/CT-avbildning ved bruk av 89Zr-TLX250 hos personer med udiagnostisert fast nyremasse
Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 5 måneder
Fase 2: Å evaluere negativ prediktiv verdi (NPV) av 89Zr-girentuximab PET/CT-avbildning for å oppdage ccRCC hos pasienter med ubestemmelig fast nyremasse
Tidsramme: Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 5 måneder
Negativ prediktiv verdi (NPV) ved bruk av 89Zr-TLX250 hos personer med udiagnostisert fast nyremasse
Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 5 måneder
For å evaluere nøyaktigheten av 89Zr-girentuximab PET/CT-avbildning for å oppdage ccRCC hos pasienter med ubestemte faste nyremasser
Tidsramme: Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 5 måneder
Bestem nøyaktigheten ved påvisning av ccRCC ved PT/CT-avbildning ved bruk av 89Zr-TLX250 hos personer med udiagnostisert fast nyremasse
Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 5 måneder
Fase 2: For å evaluere korrelasjonen mellom 89Zr-girentuximab SUV-er og graden av histologisk karbonsyreanhydrase IX (CAIX) uttrykk
Tidsramme: Innen 90 dager
Dette utfallet vil bli vurdert på alle pasienter. Tallene avledet fra PET/CT-avbildningen av nyreskaden vil bli sammenlignet med mengden CAIX uttrykt i den histologisk ekstraherte prøven
Innen 90 dager
Fase 2: For å evaluere inter-leser-variabilitet av diagnostiske vurderinger av 89Zr-girentuximab PET/CT-bilder, når utført av flere lesere
Tidsramme: Denne analysen vil bli gjennomført gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 måneder
Dette resultatet vil bli utført på alle pasienter. Tre blindede lesere som opererer uavhengig vil bli brukt til å lese hvert pasient PET/CT-bilde og bestemme om mållesjonen er positiv for Zr89. Det vil da bli gjort en sammenligning av funn mellom leserne for hver enkelt pasient.
Denne analysen vil bli gjennomført gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 måneder
Fase 2: Vurdering av forskjeller i samme leser
Tidsramme: Denne analysen vil bli gjennomført gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 måneder
Forskjellen i evalueringer av 89Zr-TLX250 PET/CT-bilder av samme leser vurderes ved bruk av Cohens κ-koeffisient.
Denne analysen vil bli gjennomført gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telix International Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noboru Nakaigawa, MD, PhD, Yokohama City University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 89Zr-TLX250-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på 89Zr-girentuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere