Evaluatie van veiligheid, biodistributie en gevoeligheid/specificiteit van PET/CT-beeldvorming met 89Zr-TLX250 bij proefpersonen met RCC (ZIRDAC-JP)

Inclusiecriteria:

Fase 1:

1. Schriftelijke en vrijwillig gegeven geïnformeerde toestemming
2. Leeftijd ≥20 jaar op het moment van inschrijving
3. Vermoedelijk niercelcarcinoom waarbij een niermassa is vastgesteld door middel van CT of MRI uitgevoerd binnen 90 dagen vóór screening
4. Voldoende levensverwachting om deel te nemen aan het onderzoek
5. Toestemming om barrière-anticonceptie (condooms) toe te passen tot minimaal 42 dagen en 90 dagen na toediening van 89Zr-TLX250 bij respectievelijk vrouwen en mannen

Fase 2 Deel

1. Schriftelijke en vrijwillig gegeven geïnformeerde toestemming
2. Leeftijd ≥20 jaar op het moment van inschrijving
3. Beeldvormingsbewijs van een enkele onbepaalde niermassa van ≤ 7 cm in grootste diameter op CT of MRI binnen 90 dagen voorafgaand aan screening
4. Gepland voor laesieresectie als onderdeel van regulier diagnostisch onderzoek binnen 90 dagen na geplande toediening van 89Zr-TLX250
5. Voldoende levensverwachting om nefrectomie te ondergaan
6. Toestemming om barrière-anticonceptie (condooms) toe te passen tot minimaal 42 dagen en 90 dagen na toediening van 89Zr-TLX250 bij respectievelijk vrouwen en mannen

Uitsluitingscriteria:

Algemeen toegepast voor Fase 1 deel en Fase 2 deel

1. Degenen die overgevoelig zijn voor Girentuximab of DFO
2. Patiënten met uitgezaaide niertumor
3. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode behandeling nodig hebben voor andere actieve maligniteiten
4. Patiënten die chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie hebben ondergaan binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of aanhoudende bijwerkingen van graad 1 (gedefinieerd in NCI-CTCAE v5.0) of hoger
5. Patiënten die zijn ingepland voor behandeling met geneesmiddelen tegen kanker gedurende de periode van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verzamelen van beelden
6. Patiënten die in de afgelopen 5 jaar zijn blootgesteld aan muizen- of chimeer antilichaam
7. Patiënten die eerder dan 10 halfwaardetijden van de nuclide een soort radionuclide hebben gekregen.
8. Patiënten met een ernstige, maar niet dodelijke ziekte, waarvoor de hoofdonderzoeker/onderzoeker heeft vastgesteld dat deelname aan het onderzoek niet gepast is
9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. En vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, maar die ervan verdacht worden zwanger te zijn op basis van de bloedtest bij screening en pre-dosering (binnen 24 uur voor toediening). Pre-dosis bloedzwangerschapstest kan worden vervangen door urinetest
10. Patiënten aan wie het geneesmiddel is toegediend door een klinische studie of klinische proef binnen 30 dagen vóór de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
11. Patiënten die zelf geen rechtsgeldige toestemming kunnen geven
12. Patiënten met een nierfunctiestoornis met een GFR van 60 ml/min/1,73 m2 of minder
13. Octrooien die sociaal kwetsbaar zijn (bijvoorbeeld patiënten in hechtenis)
14. Anderen die door de hoofdonderzoeker of onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek Alleen toegepast op fase 2 deel 15． Patiënten bij wie de biopsie geschikter is voor pathologische diagnose dan gedeeltelijke resectie of nefrectomie