Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, biodistribuce a citlivosti/specifičnosti PET/CT zobrazení pomocí 89Zr-TLX250 u subjektů s RCC (ZIRDAC-JP)

18. srpna 2021 aktualizováno: Telix International Pty Ltd

Otevřená fáze I 89Zr-girentuximabu (89Zr-TLX250) k posouzení bezpečnosti, biodistribuce, farmakokinetiky a citlivosti/specifičnosti PET/CT snímků u pacientů s podezřením na renální buněčný karcinom, včetně jasného renálního karcinomu (ZIRDAC-JP studie)

89Zr-TLX250 je zobrazovací činidlo cílené na karboanydrasu IX (CAIX), které je v klinickém vývoji jako neinvazivní diagnostické zobrazovací činidlo pro detekci karcinomu ledvin z jasných buněk (ccRCC). Část studie fáze 1 této studie má potvrdit bezpečnost/snášenlivost a vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) u subjektů s podezřením na karcinom ledviny (RCC), včetně karcinomu ledvin ze světlých buněk. Složkou 2. fáze studie je vyhodnotit citlivost/specifičnost použití 89Zr-TLX250 PET/CT snímků k detekci RCC a ccRCC u pacientů s podezřením na RCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1:

Složka fáze 1 této studie bude provedena u 6-10 subjektů v jednom studijním centru s cílem potvrdit bezpečnost/snášenlivost a celotělovou distribuci dávek 89Zr-TLX250. 89Zr-TLX250 bude podáván prostřednictvím jedné IV injekce (alespoň 3 minuty) v dávce aktivity 37 MBq (± 10 %) a v dávce 10 mg (± 10 %). Po zařazení 6 subjektů, pokud se poměr mužů k ženám liší od japonských epidemiologických údajů RCC (poměr mužů k ženám ≒ 2:1 v roce 2017), bude muset více subjektů, celkem až 10 subjektů. být zapsán.

Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu bude proveden v 0,5, 1, 2, 4, 24, 72 h a během zobrazovací návštěvy 5. ± 2. den. Distribuce dávky bude stanovena pomocí nízkodávkového, nekontrastního CT zobrazení celého těla v 0,5, 4, 24, 72 h a v den 5 ± 2. Diagnostické snímky budou pořízeny v den 3 a den 5 ± 2 s použitím celého tělesné PET/CT zobrazení, kde budou jednotlivé orgány hodnoceny metodou lékařské vnitřní radiační dávky (MIRD).

Sedm dní po zobrazovací návštěvě dne 5 ± 2 se pacienti zúčastní následné návštěvy, aby provedli hodnocení bezpečnosti a podstoupili odběr krve pro měření HACA.

Fáze 2:

Složka fáze 2 této studie bude provedena po dokončení studie fáze 1 u 6-10 pacientů. Tato část studie je ekvivalentní fázi 2, otevřenému, multicentrickému (2-5 míst) k posouzení citlivosti/specifičnosti PET/CT snímků u subjektů se suspektním, ale ne definitivně diagnostikovaným RCC včetně ccRCC. Cílem studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu PET/CT testu jako neinvazivního testu se zobrazovacím prostředkem 89Zr-TLX250 cíleným na CAIX. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří mají podstoupit částečnou nebo úplnou nefrektomii. Pacientům s neurčitou ledvinovou hmotou s nejdelším průměrem 7 cm nebo méně, diagnostickým zobrazením, obdrží jednorázové podání 37 MBq (+/- 10 %) 89Zr-TLX250. Zobrazování se pak provede 5. den ± 2 po podání. Částečná/totální nefrektomie bude provedena podle uvážení instituce kdykoli po návštěvě PET/CT zobrazení, nejpozději však 90 dnů po podání 89Zr-TLX250. Histologické vzorky nádoru budou připraveny a použity pro histologickou diagnostiku renální masy (ccRCC nebo non-ccRCC) odečtené centrální laboratoří.

Analýza obrazových dat bude prováděna centrální obrazovou laboratoří. Kvalitativní vizuální analýza (přítomnost nebo nepřítomnost lokalizovaného vychytávání 89Zr-TLX250 uvnitř nebo v blízkosti renální léze, jak je vidět na kontrastním CT nebo MRI), bude použita k posouzení výkonnosti testu nebo zobrazení 89Zr-TLX-250 PET/CT. neinvazivně detekovat ccRCC s použitím histologických výsledků z centrální histologické referenční laboratoře jako standardu pravdy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1:

  1. Písemný a dobrovolně daný informovaný souhlas
  2. Věk ≥20 let v době zápisu
  3. Podezření na karcinom ledvin, u kterých byla diagnostikována ledvinová hmota pomocí CT nebo MRI provedeného do 90 dnů před screeningem
  4. Dostatečná délka života pro účast ve studii
  5. Souhlas s používáním bariérové ​​antikoncepce (kondomy) po dobu minimálně 42 dnů a 90 dnů po podání 89Zr-TLX250 u žen a mužů

Fáze 2 Část

  1. Písemný a dobrovolně daný informovaný souhlas
  2. Věk ≥20 let v době zápisu
  3. Zobrazovací průkaz jediné neurčité ledvinové hmoty o ≤ 7 cm v největším průměru na CT nebo MRI během 90 dnů před screeningem
  4. Naplánována resekce léze jako součást pravidelného diagnostického vyšetření do 90 dnů od plánovaného podání 89Zr-TLX250
  5. Dostatečná délka života k provedení nefrektomie
  6. Souhlas s používáním bariérové ​​antikoncepce (kondomy) po dobu minimálně 42 dnů a 90 dnů po podání 89Zr-TLX250 u žen a mužů

Kritéria vyloučení:

Běžně se používá pro část fáze 1 a část fáze 2

  1. Ti, kteří mají přecitlivělost na Girentuximab nebo DFO
  2. Pacienti s metastatickým nádorem ledviny
  3. Pacienti, kteří potřebují léčbu jiných aktivních malignit během období studie
  4. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radiační terapii nebo imunoterapii během 4 týdnů před podáním hodnoceného léku nebo u nichž přetrvávají nežádoucí účinky stupně 1 (definované v NCI-CTCAE v5.0) nebo vyšší
  5. Pacienti plánovaní na protinádorovou léčbu během období od podání hodnoceného léku po sběr snímků
  6. Pacienti, kteří byli v posledních 5 letech vystaveni myším nebo chimérickým protilátkám
  7. Pacienti, kterým byl podán nějaký druh radionuklidu dříve než 10 poločasů rozpadu nuklidu.
  8. Pacienti se závažným, ale ne smrtelným onemocněním, u kterých hlavní zkoušející/zkoušející rozhodl, že účast ve studii není vhodná
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. A ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné ani nekojí, ale mají podezření na těhotenství podle krevního testu při screeningu a před podáním dávky (do 24 hodin před podáním). Krevní těhotenský test před podáním dávky lze nahradit testem moči
  10. Pacienti, kterým byl lék podáván v jakékoli klinické studii nebo klinické studii během 30 dnů před plánovaným podáním hodnoceného léku
  11. Pacienti, kteří sami nemohou dát právně platný souhlas
  12. Pacienti s renální dysfunkcí, jejichž GFR je 60 ml/min/1,73 m2 nebo méně
  13. Patenty, kteří jsou sociálně zranitelní (např. pacienti ve vazbě)
  14. Ostatní, kteří jsou hlavním zkoušejícím nebo zkoušejícím posouzeni jako nevhodné pro účast v této studii Platí pouze pro fázi 2, část 15，. Pacienti, jejichž biopsie je pro patologickou diagnostiku vhodnější než parciální resekce nebo nefrektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr-girentuximab
Jednorázové podání 37 megabecquerelů (MBq) (±10 %) 89Zr-girentuximabu, obsahující hromadnou dávku 10 mg girentuximabu
Diagnostický test: 89Zr-girentuximab
Podává se jednorázová dávka 37 MBq (±10 %). Dávka na dávku je ekvivalentní girentuximabu 10 mg (±10 %).
Ostatní jména:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuximab (GTX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků naléhavých na léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 90 dní
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů a abnormálních vitálních funkcí
90 dní
Stanovení senzitivity a specifičnosti 89Zr-TLX250 k detekci karcinomu ledvin z jasných buněk
Časové okno: 90 dní
Senzitivita a specificita 89Zr-TLX250 k detekci karcinomu ledviny bude stanovena diagnostickým skenem po podání hodnoceného přípravku s následnou operací neurčité masy. Po chirurgickém odstranění ledvinové hmoty bude provedena diagnostická histologie hmoty a bude použita jako komparátor „standardu pravdy“.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Hodnocení distribuce radioaktivity a biodistribuce/vychytávání nádorem
Časové okno: 0,5, 4, 24 a 72 hodin a den 5 ± 2
Celotělové PET/CT zobrazení (od baze lební po stehno) bylo provedeno po injekci s použitím nekontrastní a nízkodávkové CT pro korekci absorpce.
0,5, 4, 24 a 72 hodin a den 5 ± 2
Fáze 1: Hodnocení vychytávání nádorem
Časové okno: Den 3-5
Tento výsledek bude vyhodnocen stanovením absorbované dávky po injekci 89Zr-TLX250 v identifikovatelných oblastech nádoru s přihlédnutím k objemu nádoru odhadnutému ze zobrazení provedeného před účastí ve studii.
Den 3-5
Fáze 2: Vyhodnocení pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) 89Zr-girentuximab PET/CT zobrazení k detekci ccRCC u pacientů s neurčitou solidní ledvinovou hmotou
Časové okno: Na konci studia v průměru 5 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) při detekci ccRCC pomocí PT/CT zobrazení pomocí 89Zr-TLX250 u subjektů s nediagnostikovanou solidní ledvinovou hmotou
Na konci studia v průměru 5 měsíců
Fáze 2: Vyhodnocení negativní prediktivní hodnoty (NPV) 89Zr-girentuximab PET/CT zobrazení k detekci ccRCC u pacientů s neurčitou solidní ledvinovou hmotou
Časové okno: Na konci studia v průměru 5 měsíců
Negativní prediktivní hodnota (NPV) pomocí 89Zr-TLX250 u subjektů s nediagnostikovanou solidní ledvinovou hmotou
Na konci studia v průměru 5 měsíců
Vyhodnotit přesnost zobrazení 89Zr-girentuximab PET/CT k detekci ccRCC u pacientů s neurčitými pevnými ledvinami
Časové okno: Na konci studia v průměru 5 měsíců
Určení přesnosti detekce ccRCC zobrazením PT/CT pomocí 89Zr-TLX250 u subjektů s nediagnostikovanou solidní ledvinovou hmotou
Na konci studia v průměru 5 měsíců
Fáze 2: Vyhodnotit korelaci mezi SUV 89Zr-girentuximab a stupněm histologické exprese karboanhydrázy IX (CAIX)
Časové okno: Do 90 dnů
Tento výsledek bude hodnocen u všech pacientů. Počty odvozené z PET/CT zobrazení renální léze budou porovnány s množstvím CAIX vyjádřeným v histologicky extrahovaném vzorku
Do 90 dnů
Fáze 2: Vyhodnotit variabilitu mezi čtenáři diagnostických hodnocení PET/CT snímků 89Zr-girentuximab, když je provádí více čtenářů
Časové okno: Tato analýza bude provedena po dokončení studie v průměru 5 měsíců
Tento výsledek bude proveden u všech pacientů. Tři zaslepené čtečky pracující nezávisle budou použity ke čtení PET/CT obrazu každého pacienta a určení, zda je cílová léze pozitivní na Zr89. Následně bude provedeno srovnání nálezů mezi čtenáři pro každého pacienta individuálně.
Tato analýza bude provedena po dokončení studie v průměru 5 měsíců
Fáze 2: Posouzení rozdílů u stejného čtenáře
Časové okno: Tato analýza bude provedena po dokončení studie v průměru 5 měsíců
Rozdíl ve vyhodnocení 89Zr-TLX250 PET/CT snímků stejnou čtečkou je hodnocen pomocí Cohenova koeficientu κ.
Tato analýza bude provedena po dokončení studie v průměru 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telix International Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noboru Nakaigawa, MD, PhD, Yokohama City University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 89Zr-TLX250-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na 89Zr-girentuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit