Tanulmány a V591 (COVID-19 vakcina) biztonságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérésére egészséges résztvevők körében (V591-001)

Bevételi kritériumok:

• Általánosságban jó egészségi állapotban van az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) és az életjel (VS) mérések alapján, amelyeket a randomizálás előtt végeztek.
• A szűrővizsgálaton elvégzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján összességében jó egészségi állapotban van.
• Testtömeg-indexe (BMI) <30 kg/m2. Ezen az alapon a 29,9-es kerekített BMI elfogadható a felvételi kritériumok teljesítéséhez. BMI = súly (kg)/magasság (m)2.
• A tervezett 1. napi oltás előtt legalább két hétig szociális távolságtartást gyakorolt, és ebben az időszakban nem állt szoros kapcsolatban ismert aktív, súlyos akut légúti szindróma koronavírus (SARS-CoV)-2 fertőzéssel.
• CSAK Őrszempróba résztvevői (A panel, B panel és az E panel első 5 résztvevője): szeronegatív a SARS-COV-2-re.
• Férfi vagy nő, 18 évtől 55 éves korig (beleértve) (1. és 2A. rész) vagy 55 év feletti (2B. rész), a dokumentált tájékozott beleegyezés megadásakor.
• Férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a spermaadástól a beavatkozási időszak alatt és legalább 6 hónapig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után, tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől preferált és szokásos életmódjuk szerint, és beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak VAGY egyetértenek fogamzásgátlást alkalmazni, kivéve, ha azoospermikusnak bizonyult.
• A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
• Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes vagy szoptat, nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy nem WOCBP, és elfogadható fogamzásgátló módszert használ, vagy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől, mint preferált és szokásos életmódja.
• A WOCBP-nek negatív, rendkívül érzékeny terhességi teszttel kell rendelkeznie (vizelet vagy szérum a helyi előírásoknak megfelelően) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt. Ha a vizeletvizsgálat nem igazolható negatívnak (pl. kétértelmű eredmény), szérum terhességi teszt szükséges. Ilyen esetekben a résztvevőt ki kell zárni a részvételből, ha a szérum terhességi eredmény pozitív.
• Kerülje a petesejtek adományozását a beavatkozási időszak alatt és legalább 6 hónapig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után.
• A vizsgáló felelős az anamnézis, a menstruációs kórtörténet és a közelmúltbeli szexuális tevékenység áttekintéséért, hogy csökkentse a korai, fel nem ismert terhességben szenvedő nők bevonásának kockázatát.
• A résztvevő (vagy jogilag elfogadható képviselő) dokumentált, tájékozott hozzájárulását adta a vizsgálathoz, beleértve a jövőbeni orvosbiológiai kutatásokat is.
• Hajlandó betartani a vizsgálati korlátozásokat, beleértve a szűrés és a randomizáció közötti társadalmi távolságtartást.
• A vizsgálat teljes ideje alatt hajlandó tartózkodni a teljes vér vagy vérszármazékok, szövetek vagy szervek adományozásától.
• beleegyezik abba, hogy a tanulmányozó személyzet számára elsődleges telefonszámot, valamint alternatív kapcsolatfelvételi módot biztosít, ha rendelkezésre áll (például alternatív telefonszám vagy e-mail) a nyomon követés céljából.
• El tudja olvasni, megérteni és kitölteni az oltási jelentést.

Kizárási kritériumok

• Jelenleg aktívan fertőzött SARS-CoV-2-vel (polimeráz láncreakcióval igazolva; [PCR]).
• Korábbi kórtörténetében igazolt SARS-CoV-2 fertőzés szerepel, vagy az elmúlt 2 hétben igazolt koronavírus-betegségben (COVID-19) vagy SARS CoV-2 fertőzésben szenvedő egyénnek volt kitéve. Az őrszem résztvevők (A panel, B panel és az E panel első 5 résztvevője) kivételével a vizsgálatban résztvevőket nem szűrik a SARS-CoV-2 szerológiai vizsgálatra, lehetővé téve azokat, akiknek korábban tünetmentes SARS-ük volt. - CoV-2 fertőzést kell regisztrálni.
• A kórelőzményében súlyos mellékhatások fordultak elő a vakcina beadásakor, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, mint például csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma és hasi fájdalom, vagy ismert vagy feltételezett allergiás reakciója, amelyet a COVID-kór bármely összetevője súlyosbíthat. 19 vakcina.
• Jelenleg (vagy erősen gyaníthatóan) immunhiányos, beleértve a szisztémás immunszuppresszív kezelés szükségességét a következő 6 hónapon belül vagy 12 hónapon belül a 2 adagos 1. nap, 169. nap panelek esetében, vagy veleszületett vagy szerzett betegséget diagnosztizáltak vagy gyaníthatóan. immunhiány, HIV-fertőzés, limfóma, leukémia, szisztémás lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis (JRA), gyulladásos bélbetegség vagy más olyan autoimmun állapot, amely befolyásolhatja az immunválaszt vagy a vizsgálati vakcina biztonságosságát.
• Klinikailag jelentős thrombocytopenia vagy más véralvadási zavar van, amely ellenjavallt intramuszkuláris oltás vagy ismételt vénapunkció alkalmazása.
• Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen állapotra, terápiára, laboratóriumi eltérésre vagy egyéb körülményre, amely kockázatnak teheti ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétellel, összezavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy zavarhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Klinikailag jelentős tüdőbetegsége van vagy jelen van (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD] stb.), vagy asztma.
• Anamnézisében megerősített SARS-CoV-1 vagy közel-keleti légúti szindróma (MERS) szerepel
• Korábban vagy jelenleg klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, amely fokozott kockázatot jelent a SARS-CoV-2 súlyos betegségre, például olyan állapotokra, amelyek a COVID-19 okozta súlyos megbetegedések, rák, krónikus vesebetegség fokozott kockázatával kapcsolatosak, COPD, szilárd szervátültetés miatti immunhiányos állapot (gyengült immunrendszer), elhízás (30 vagy magasabb BMI), súlyos szívbetegségek, például szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátiák, sarlósejtes betegség, 2-es típusú diabetes mellitus, asztma, cerebrovaszkuláris betegség, cisztás fibrózis, magas vérnyomás vagy magas vérnyomás, immunhiányos állapot (gyengült immunrendszer), neurológiai állapotok, például demencia, májbetegség, terhesség, tüdőfibrózis (sérült vagy heges tüdőszövet), dohányzás, talaszémia (egy típus) vérbetegség) vagy 1-es típusú diabetes mellitus.
• CSAK 2B. rész: Az idősödésre jellemzően enyhe, jól kontrollált magas vérnyomásban szenvedő idősebb felnőtt résztvevők engedélyezettek, ha gyógyszeres kezelésük lényegében nem változott az elmúlt 6 hónapban, a magas vérnyomás nem vezetett kórházi kezeléshez vagy a klinikai látogatások arányának növekedése a az elmúlt évben, és a CDC nem erősítette meg, hogy a magas vérnyomás fokozott kockázatot jelentene a COVID-19 okozta súlyos megbetegedések kockázatának. magasabb kockázatú.html).
• Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak a vizsgálatot megelőző (szűrési) látogatás időpontjában vagy a vizsgálat lefolytatása során várhatóan, vagy az elmúlt 5 évben klinikailag jelentős pszichiátriai zavar áll fenn.
• Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében szerepel (beleértve a Guillain-Barré-szindrómát is), kivéve a gyermekkorban fellépő lázas rohamokat.
• Előzményében rák (rosszindulatú daganat) szerepel
• Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiás (pl. étel-, gyógyszer-, latexallergia) ismert vagy gyanított anamnézisében, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája (azaz szisztémás allergiás reakció) volt vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben .
• Pozitív hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestekre vagy humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vagy 2 antitestekre. A hepatitis C elleni antitestekkel rendelkező egyéneket akkor lehet besorolni, ha a hepatitis C vírusterhelés nem mutatható ki, és nincs májbetegségre utaló jel vagy kórtörténet.
• Súlyos műtéten esett át, 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adtak át vagy veszítettek el a vizsgálat előtti (szűrési) látogatást megelőző 4 héten belül.
• Immunszuppresszív gyógyszereket kapott (pl. szisztémás kortikoszteroidok, kivéve a helyi készítményeket és az inhalátorokat) az első oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy kemoterápiák esetén 6 hónapon belül.
• *Az első oltást megelőző 4 héten belül megkapta az oltást, vagy azt tervezi, hogy egy engedélyezett vakcinát kap 4 héttel az egyes vizsgálati oltások előtt vagy után (pl.

Inaktivált influenza elleni vakcina).

• *Az első oltást megelőző 3 hónapon belül kanyaró tartalmú vakcinát kapott.
• Vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott, beleértve az immunglobulint is, az első vizsgálati vakcinázást megelőző 3 hónaptól kezdve, vagy a vizsgálat befejezése után vérátömlesztést vagy vérkészítményt kap. Az autológ vérátömlesztés nem minősül kizárási kritériumnak.
• Nem tudja teljesíteni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres korlátozásokat
• Vírusellenes gyógyszereket vagy bármilyen vizsgálati szert használ a SARSCoV-2 megelőzésére az első oltást megelőző 4 héten belül.
• Részt vett valaha egy SARS-CoV-2 vakcina vagy a COVID-19 kezelésére szánt vírusellenes vagy más biológiai termék vizsgálatában.
• Jelenleg részt vesz valamely oltóanyag vagy vizsgálati gyógyszer (IMP) vizsgálatában, vagy nemrégiben végzett egy másik, vakcinával vagy IMP-vel kapcsolatos vizsgálatban, és oltást kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy vizsgálati készítményt 4 héten belül (vagy 5 féléven belül). a vizsgálatot megelőző (szűrési) látogatás előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Az ablak az előző vizsgálatban végrehajtott utolsó vizsgálati beavatkozás (pl. vakcina vagy IMP beadása) dátumától a vizsgálat előtti (szűrési) látogatás időpontjáig terjed. Ezen túlmenően, egy résztvevő nem vehet részt másik vizsgálati kísérletben a vizsgálat utáni látogatásáig (körülbelül 12 hónappal az utolsó vizsgálati vakcinázás után).
• Glikált hemoglobin (A1C) ≥ 6,5% a szűréskor.
• Az előző 3 év során alkohollal, kokainnal vagy opioiddal visszaélt.
• Azok a résztvevők, akik jelenleg dohányoznak vagy nikotint vagy nikotintartalmú termékeket használnak (pl. nikotin tapasz) az elmúlt 3 hónapban. Azok a volt dohányosok jelentkezhetnek be, akik 10 csomagévnél kevesebb dohányzási múlttal rendelkeznek, és nem dohányoztak az elmúlt 12 hónapban.
• Tetoválás, heg vagy más fizikai lelet van az oltás helyén, amely megzavarná az intramuszkuláris injekció beadását vagy a helyi tolerálhatósági értékelést.
• Bemutatja a vizsgáló bármely aggodalmát a vizsgálatban való biztonságos részvétellel kapcsolatban, vagy bármilyen más okból, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
• Idősek otthonában vagy tartós ápolási intézményben él.
• Jelenleg olyan foglalkozásokban dolgozik, amelyekben magas a SARS-CoV-2-nek való kitettség kockázata (pl. egészségügyi dolgozó, aki közvetlen kapcsolatba kerül a beteggel, sürgősségi ellátó személyzet), vagy a vizsgáló belátása szerint fokozott kockázatnak van kitéve a SARS-CoV-2 megszerzésének bármilyen más okból.
• Olyan személyek, akik súlyosan immunhiányos emberekkel élnek és/vagy dolgoznak együtt, terhes nők, szoptató nők, 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek vagy bármely más olyan személy, aki a vizsgáló megítélése szerint fokozottan veszélyeztetett lehet.

• Van vagy van olyan közvetlen családtagja (például házastárs, szülő/törvényes gyám, testvér vagy gyermek), aki a vizsgálatban részt vesz.

  • ha a résztvevő megfelel ezeknek a kizárási feltételeknek, az 1. napi látogatás átütemezhető arra az időpontra, amikor ezek a feltételek nem teljesülnek.