健康な参加者におけるV591（COVID-19ワクチン）の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究（V591-001）

包含基準:

• -無作為化前に行われた病歴、身体検査、心電図（ECG）およびバイタルサイン（VS）測定に基づいて、全体的に健康です。
• -スクリーニング訪問で得られた実験室の安全性テストに基づいて、全体的に健康です。
• 体格指数（BMI）が 30 kg/m2 以下である。 これに基づいて、29.9 の丸められた BMI は、包含基準を満たすために許容されます。 BMI = 体重 (kg)/身長 (m)2。
• -計画された1日目のワクチン接種の少なくとも2週間前から社会的距離をとっており、その期間に既知のアクティブな重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）-2感染との密接な接触はありません。
• Sentinel 試験参加者のみ (パネル A、パネル B、およびパネル E の最初の 5 人の参加者): SARS-COV-2 の血清陰性。
• -文書化されたインフォームドコンセントを提供する時点で、18歳から55歳まで（両端を含む）（パート1および2A）または55歳以上（パート2B）の男性または女性です。
• 男性参加者は、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも6か月間精子の提供を控えることに同意する場合に参加する資格があります。無精子症であることが確認されない限り、避妊を使用すること。
• 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
• 女性参加者は、妊娠中または授乳中でない場合、出産の可能性のある女性（WOCBP）でない場合、またはWOCBPであり、許容される避妊方法を使用している場合、または好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えている場合に参加する資格があります。
• WOCBPは、研究介入の最初の投与前に、高感度妊娠検査（地域の規制で必要とされる尿または血清）が陰性でなければなりません。 尿検査が陰性であると確認できない場合（例えば、あいまいな結果）、血清妊娠検査が必要です。 このような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者は参加から除外する必要があります。
• 介入期間中、および研究介入の最後の投与後少なくとも6か月間は、卵母細胞の提供を控えてください。
• 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為を精査して、妊娠が早期発見されていない女性が含まれるリスクを減らす責任があります。
• -参加者（または法的に認められた代理人）は、将来の生物医学研究を含む研究のための文書化されたインフォームドコンセント/同意を提供しました。
• -スクリーニングと無作為化の間の社会的距離を含む、研究の制限を喜んで遵守します。
• -全血または血液誘導体、組織または臓器の提供を控えることをいとわない 研究中。
• -フォローアップの目的で、可能な場合は主要な電話番号と代替の連絡手段（代替の電話番号や電子メールなど）を研究担当者に提供することに同意します。
• 予防接種手帳を読み、理解し、記入できる。

除外基準

• 現在、SARS-CoV-2 に活発に感染している (ポリメラーゼ連鎖反応により確認;[PCR])。
• -SARS-CoV-2感染が確認された、または過去2週間以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）疾患またはSARS CoV-2感染が確認された個人への既知の暴露の以前の病歴があります。 センチネル参加者 (パネル A、パネル B、およびパネル E の最初の 5 人の参加者) を除いて、研究参加者は SARS-CoV-2 血清学による登録のスクリーニングを受けないため、以前に無症候性の SARS にかかったことがある可能性があります。 -登録するCoV-2感染。
• -アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、ワクチンに対する腹痛などの関連症状を含む、ワクチン投与に対する重度の副作用の病歴がある、または COVID- 19 ワクチン。
• -現在（または非常に疑われる）免疫不全であり、2回投与の1日目、169日目パネルの場合、今後6か月または12か月以内に全身免疫抑制治療の必要性が予想されるか、先天性または後天性であると診断されているか、非常に疑われています免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ（JRA）、炎症性腸疾患、または免疫応答または研究ワクチンの安全性に影響を与える可能性のあるその他の自己免疫状態。
• -臨床的に重大な血小板減少症またはその他の凝固障害があり、筋肉内ワクチン接種または静脈穿刺の繰り返しが禁忌です。
• -研究に参加することで参加者をリスクにさらす可能性のある状態、治療、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠がある、研究の結果を混乱させる、または研究の全期間の参加者の参加を妨げる.
• -臨床的に重要な肺疾患の病歴または存在がある（例： 慢性閉塞性肺疾患（COPD）など）、または喘息。
• 確認されたSARS-CoV-1または中東呼吸器症候群（MERS）の病歴がある
• COVID-19、がん、慢性腎臓病、 COPD、固形臓器移植による免疫不全状態（免疫力の低下）、肥満（BMI30以上）、心不全などの重篤な心臓病、冠動脈疾患、心筋症、鎌状赤血球症、2型糖尿病、喘息、脳血管疾患、嚢胞性線維症、高血圧または高血圧、免疫不全状態（免疫システムの低下）、認知症などの神経学的状態、肝疾患、妊娠、肺線維症（肺組織の損傷または瘢痕化）、喫煙、サラセミア（一種の血液疾患の）、または 1 型糖尿病。
• パート 2B のみ: 過去 6 か月間、投薬計画が実質的に変更されていない場合、または高血圧による入院につながっていない場合、または現在 2 か月間にわたって診療所の訪問率が増加している場合、加齢に広く特徴的な、軽度で十分に管理された高血圧を有する高齢者の参加者は許可されます。 CDC (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/groups- at-higher-risk.html)。
• -精神的または法的に無力であり、研究前（スクリーニング）の訪問時に重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される、または過去5年間の臨床的に重大な精神障害の病歴があります。
• -小児期の熱性けいれんを除いて、臨床的に重要な主要な神経障害または発作（ギランバレー症候群を含む）の病歴があります。
• がん（悪性腫瘍）の病歴がある
• -重大な複数および/または重度のアレルギー（例：食物、薬物、ラテックスアレルギー）の既知または疑いのある病歴がある、または処方薬または非処方薬または食物に対するアナフィラキシー反応または重大な不耐性（すなわち、全身性アレルギー反応）があった.
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1または2抗体が陽性です。 C型肝炎ウイルス量が検出されず、肝疾患の証拠または病歴がない場合、C型肝炎に対する抗体を有する個人が登録されることがあります。
• -研究前（スクリーニング）の訪問前の4週間以内に、大手術を受けたか、1単位の血液（約500 mL）を寄付または喪失しました。
• 免疫抑制剤の投与を受けている（例えば、 局所用製剤および吸入器を除く全身性コルチコステロイド) 最初のワクチン接種の3か月前または化学療法の場合は6か月以内。
• *最初のワクチン接種の4週間前にワクチン接種を受けたか、各研究ワクチン接種の4週間前または4週間後に認可されたワクチンを受ける予定です（例：

不活化インフルエンザワクチン）。

• ※初回接種前3ヶ月以内に麻疹混合ワクチンを接種した方。
• -輸血または血液製剤（免疫グロブリンを含む）を最初の研究ワクチン接種の3か月前から受けているか、または研究の完了までに輸血または血液製剤を受け取る予定です。 自己血輸血は除外基準とは見なされません。
• 併用薬の制限を満たすことができない
• -最初のワクチン接種の4週間前に、SARSCoV-2の予防のために抗ウイルス薬または治験薬を使用しています。
• SARS-CoV-2ワクチン、またはCOVID-19の治療を目的とした抗ウイルス製品またはその他の生物学的製品の調査研究に参加したことがあります。
• -ワクチンまたは治験薬（IMP）の研究に現在参加している、またはワクチンまたはIMPの別の研究への参加を最近完了し、スクリーニング前の3か月以内にワクチンまたは4週間以内にIMPを受け取った治験前（スクリーニング）訪問の前に、治験薬の寿命のいずれか長い方 ウィンドウは、前回の研究での最後の研究介入 (ワクチンまたは IMP の投与など) の日付から、この研究の事前研究 (スクリーニング) 訪問の日付まで導き出されます。 さらに、参加者は、この研究の治験後の訪問まで（最後の治験ワクチン接種から約12か月後）、別の治験に参加することはできません。
• -スクリーニング時に糖化ヘモグロビン（A1C）が6.5％以上。
• 過去 3 年間にアルコール、コカイン、またはオピオイドの乱用歴がある。
• 現在ニコチンまたはニコチン含有製品を喫煙または使用している参加者 (例: ニコチンパッチ) を過去 3 か月以内に使用した。 喫煙歴が 10 パック年未満で、過去 12 か月間喫煙していない元喫煙者は、登録する資格があります。
• -ワクチン接種部位の領域に入れ墨、傷跡、またはその他の身体的所見があり、筋肉内注射または局所忍容性評価を妨げる.
• 研究への安全な参加に関する研究者による懸念、または研究者が参加者を研究への参加に不適切であると見なすその他の理由を提示します。
• 老人ホームまたは長期介護施設に住んでいます。
• -現在、SARS-CoV-2にさらされるリスクが高い職業（例：患者と直接接触する医療従事者、緊急対応担当者）で働いているか、調査官の裁量により、SARS-CoV-2を取得するリスクが高くなりますその他の理由で。
• 重度の免疫不全者、妊娠中の女性、授乳中の女性、生後 12 か月未満の子供、または研究者の判断でリスクが高い可能性があるその他の個人と同居および/または一緒に働いている個人。

• -この研究に調査的に関与している近親者（配偶者、親/法定後見人、兄弟、または子供など）がいる、またはいる。

  • 参加者がこれらの除外基準を満たしている場合、1 日目の訪問は、これらの基準が満たされていない時間に再スケジュールされる場合があります。