Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности V591 (вакцины против COVID-19) у здоровых участников (V591-001)

Критерии включения:

• Имеет хорошее общее состояние здоровья на основании истории болезни, физического осмотра, измерений электрокардиограммы (ЭКГ) и основных показателей жизнедеятельности (ВС), выполненных до рандомизации.
• Состояние здоровья в целом хорошее на основании лабораторных анализов безопасности, полученных во время скринингового визита.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2 включительно. Исходя из этого, округленный ИМТ, равный 29,9, является приемлемым для удовлетворения критериям включения. ИМТ = вес (кг)/рост (м)2.
• Практикует социальное дистанцирование в течение как минимум двух недель до запланированной вакцинации в первый день и не имеет тесных контактов с известным активным коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV)-2 в этот период времени.
• ТОЛЬКО участники дозорного испытания (панель A, панель B и первые 5 участников панели E): серонегативные в отношении SARS-COV-2.
• Является мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) (части 1 и 2А) или старше 55 лет (часть 2В) на момент предоставления документально оформленного информированного согласия.
• Участники мужского пола имеют право на участие, если они согласны воздерживаться от донорства спермы в течение периода вмешательства и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства, воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни и соглашаются оставаться воздержанными ИЛИ соглашаются использовать контрацепцию, если не подтверждена азооспермия.
• Использование контрацептивов мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
• Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является женщиной WOCBP и использует приемлемый метод контрацепции или воздерживается от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни.
• У WOCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка в соответствии с требованиями местного законодательства) перед первой дозой исследуемого вмешательства. Если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется сывороточный тест на беременность. В таких случаях участница должна быть исключена из участия, если результат сыворотки на беременность положительный.
• Воздержитесь от донорства ооцитов в период вмешательства и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства.
• Исследователь несет ответственность за рассмотрение истории болезни, менструального анамнеза и недавней половой жизни, чтобы снизить риск включения женщины с невыявленной беременностью на ранних сроках.
• Участник (или законный представитель) предоставил документально оформленное информированное согласие/согласие на исследование, в том числе на будущие биомедицинские исследования.
• Готов соблюдать ограничения исследования, включая социальное дистанцирование между скринингом и рандомизацией.
• Готов воздержаться от сдачи цельной крови или производных крови, тканей или органов на протяжении всего исследования.
• Соглашается предоставить исследовательскому персоналу основной номер телефона, а также альтернативные средства связи, если таковые имеются (например, альтернативный номер телефона или адрес электронной почты) для последующих целей.
• Может читать, понимать и заполнять табель успеваемости о прививках.

Критерий исключения

• В настоящее время активно инфицирован SARS-CoV-2 (подтверждено полимеразной цепной реакцией; [ПЦР]).
• Имеет в анамнезе подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 или известный контакт с человеком с подтвержденным заболеванием коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) или инфекцией SARS CoV-2 в течение последних 2 недель. За исключением контрольных участников (группа A, группа B и первые 5 участников группы E), участники исследования не будут проходить скрининг для включения в серологию SARS-CoV-2, позволяя тем, у кого ранее была бессимптомная атипичная пневмония. -CoV-2 инфекция, подлежащая регистрации.
• Имеет в анамнезе тяжелые побочные реакции на введение вакцины, включая анафилаксию и связанные с ней симптомы, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек и боль в животе на вакцины, или в анамнезе известные или предполагаемые аллергические реакции, которые могут усугубляться любым компонентом COVID-19. 19 вакцина.
• Имеет иммунодефицит в настоящее время (или сильно подозревается) в том числе ожидание потребности в системной иммуносупрессивной терапии в течение следующих 6 месяцев или 12 месяцев для 2-дозовых панелей День 1, День 169, или у него диагностирован или сильно подозревается врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание, которое может повлиять на иммунный ответ или безопасность исследуемой вакцины.
• Имеет клинически значимую тромбоцитопению или другое нарушение свертывания крови, противопоказанное внутримышечной вакцинации или повторной венепункции.
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии, отклонениях в лабораторных показателях или других обстоятельствах, которые могут подвергнуть участника риску при участии в исследовании, исказить результаты исследования или помешать участию участника в течение всего периода исследования.
• Имеет в анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ] и т. д.) или астма.
• Имеет в анамнезе подтвержденный SARS-CoV-1 или ближневосточный респираторный синдром (MERS)
• Имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимое заболевание, которое подвергает или может подвергнуть участника повышенному риску тяжелого заболевания SARS-CoV-2, например состояния, связанные с повышенным риском тяжелого заболевания от COVID-19, рака, хронической болезни почек, ХОБЛ, иммунодефицитное состояние (ослабление иммунной системы) в результате трансплантации паренхиматозных органов, ожирение (ИМТ 30 и выше), серьезные сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии, серповидно-клеточная анемия, сахарный диабет 2 типа, астма, цереброваскулярные заболевания, кистозный фиброз, гипертония или высокое кровяное давление, иммунодефицитное состояние (ослабленная иммунная система), неврологические состояния, такие как слабоумие, заболевания печени, беременность, легочный фиброз (с повреждением или рубцеванием тканей легких), курение, талассемия (тип заболевания крови) или сахарный диабет 1 типа.
• ТОЛЬКО часть 2B: допускаются взрослые участники старшего возраста с легкой, хорошо контролируемой гипертензией, которая широко характерна для старения, если их схемы лечения существенно не менялись в течение последних 6 месяцев, гипертония не приводила к госпитализации или в настоящее время увеличилась частота посещений клиники за последние 6 месяцев. в прошлом году, и CDC не подтвердил, что артериальная гипертензия подвергает субъектов повышенному риску тяжелого заболевания COVID-19 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/groups- at-higher-risk.html).
• Является психически или юридически недееспособным, имеет значительные эмоциональные проблемы во время визита до исследования (скрининга) или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство за последние 5 лет.
• Имеет в анамнезе какие-либо клинически значимые серьезные неврологические расстройства или судороги (включая синдром Гийена-Барре), за исключением фебрильных судорог в детстве.
• Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование)
• Имеются известные или предполагаемые в анамнезе серьезные множественные и/или тяжелые аллергии (например, пищевая, лекарственная, латексная аллергия), или у него была анафилактическая реакция или выраженная непереносимость (например, системная аллергическая реакция) на рецептурные или безрецептурные лекарства или продукты питания .
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или 2. Лица с антителами к гепатиту С могут быть зачислены, если вирусная нагрузка гепатита С неопределяемая и нет данных о заболевании печени или в анамнезе.
• Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до посещения перед исследованием (скрининг).
• Получал иммуносупрессивные препараты (например, системные кортикостероиды, исключая препараты для местного применения и ингаляторы) в течение 3 мес до первой вакцинации или 6 мес для химиотерапии.
• * Получил вакцинацию в течение 4 недель до первой вакцинации или планирует получить лицензированную вакцину за 4 недели до или после каждой исследуемой вакцины (например,

инактивированная гриппозная вакцина).

• * Получил противокоревую вакцину в течение 3 месяцев до первой прививки.
• Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулин, начиная с 3 месяцев до первой вакцинации в исследовании или планируется получить переливание крови или продуктов крови до завершения исследования. Аутологичные переливания крови не считаются критерием исключения.
• Не может соответствовать ограничениям по сопутствующим лекарствам
• Использует противовирусные препараты или какие-либо исследуемые препараты для профилактики SARSCoV-2 в течение 4 недель до первой вакцинации.
• Когда-либо участвовал в экспериментальном исследовании вакцины против SARS-CoV-2 или противовирусного или другого биологического продукта, предназначенного для лечения COVID-19.
• В настоящее время участвует в каком-либо исследовании вакцины или исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или недавно завершил участие в другом исследовании вакцины или ИЛП и получил вакцину в течение 3 месяцев до скрининга или ИЛП в течение 4 недель (или 5 полугодий). жизни ИЛП, в зависимости от того, что дольше) до посещения перед исследованием (скрининг). Окно будет получено от даты последнего исследовательского вмешательства (например, получения вакцины или ИЛП) в предыдущем исследовании до даты визита до исследования (скрининга) для этого исследования. Кроме того, участник не может участвовать в другом исследовательском испытании до визита после испытания в этом исследовании (приблизительно через 12 месяцев после последней вакцинации в исследовании).
• Имеет гликированный гемоглобин (A1C) ≥ 6,5% при скрининге.
• Имеет историю злоупотребления алкоголем, кокаином или опиоидами в течение предыдущих 3 лет.
• Участники, которые в настоящее время курят или употребляют никотин или никотинсодержащие продукты (например, никотиновый пластырь) в течение последних 3 месяцев. Бывшие курильщики, которые курили менее 10 пачек в год и не курили в течение последних 12 месяцев, имеют право быть зачисленными.
• Имеет татуировку, шрам или другой физический признак в области места вакцинации, который может помешать проведению внутримышечной инъекции или оценке местной переносимости.
• Вызывает озабоченность исследователя по поводу безопасного участия в исследовании или по любой другой причине, по которой исследователь считает участника неподходящим для участия в исследовании.
• Проживает в доме престарелых или в учреждении длительного ухода.
• В настоящее время работает по профессиям с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (например, медицинский работник, непосредственно контактирующий с пациентом, персонал службы экстренной помощи) или, по усмотрению исследователя, подвергается повышенному риску заражения SARS-CoV-2. по любой другой причине.
• Лица, живущие и/или работающие с людьми с тяжелым иммунодефицитом, беременные женщины, кормящие женщины, дети в возрасте до 12 месяцев или любые другие лица, которые, по мнению исследователя, могут подвергаться повышенному риску.

• Является ли ближайшим родственником (например, супругом, родителем/законным опекуном, братом, сестрой или ребенком), который участвует в расследовании этого исследования.

  • если участник соответствует этим критериям исключения, посещение в первый день может быть перенесено на время, когда эти критерии не выполняются.