Tutkimus V591:n (COVID-19-rokotteen) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla (V591-001)

Sisällyttämiskriteerit:

• On kaiken kaikkiaan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja ennen satunnaistamista tehtyjen elintoimintojen (VS) mittausten perusteella.
• On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa seulontakäynnillä saatujen laboratorioturvallisuustestien perusteella.
• Sen painoindeksi (BMI) on <30 kg/m2 mukaan lukien. Tällä perusteella pyöristetty BMI 29,9 on hyväksyttävä sisällyttämiskriteerien täyttämiseen. BMI = paino (kg)/pituus (m)2.
• Hän on harjoitellut sosiaalista etäisyyttä vähintään kaksi viikkoa ennen suunniteltua ensimmäisen päivän rokotusta, eikä hänellä ole läheisiä kontakteja tunnettuun aktiiviseen vakavaan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus (SARS-CoV)-2 -infektioon tuona aikana.
• VAIN Sentinel-kokeen osallistujat (paneeli A, paneeli B ja paneelin E viisi ensimmäistä osallistujaa): Seronegatiivinen SARS-COV-2:lle.
• Onko mies tai nainen, 18-55-vuotias (mukaan lukien) (osat 1 ja 2A) tai yli 55-vuotias (osa 2B) dokumentoidun tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
• Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta interventiojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen, pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa ja suostuvat pysymään pidättyväisyydestä TAI suostuvat käyttää ehkäisyä, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen.
• Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
• Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai on pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa.
• WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), vaaditaan seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
• Vältä oosyyttien luovuttamista interventiojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
• Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan pienentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
• Osallistuja (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) on antanut dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen, mukaan lukien tulevaa biolääketieteellistä tutkimusta varten.
• On valmis noudattamaan tutkimusrajoituksia, mukaan lukien sosiaalinen etäisyys seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
• On valmis pidättymään luovuttamasta kokoverta tai verijohdannaisia, kudosta tai elintä koko tutkimuksen ajan.
• Suostuu antamaan tutkimushenkilöstölle ensisijaisen puhelinnumeron sekä vaihtoehtoisen yhteydenottotavan, jos mahdollista (kuten vaihtoehtoisen puhelinnumeron tai sähköpostiosoitteen) seurantaa varten.
• Osaa lukea, ymmärtää ja täyttää rokotusraporttikortin.

Poissulkemiskriteerit

• On tällä hetkellä aktiivisesti SARS-CoV-2-tartunnan saanut (vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla [PCR]).
• Hänellä on aiemmin ollut vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai tiedossa oleva altistuminen henkilölle, jolla on vahvistettu koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tauti tai SARS CoV-2 -infektio viimeisen kahden viikon aikana. Lukuun ottamatta vartijaosallistujia (paneeli A, paneeli B ja paneelin E viisi ensimmäistä osallistujaa) tutkimuksen osallistujia ei seulota SARS-CoV-2-serologian mukaan, mikä mahdollistaa ne, joilla on saattanut olla aiemmin oireeton SARS. - CoV-2-infektio rekisteröidään.
• Hänellä on aiemmin esiintynyt vakavia haittavaikutuksia rokotteen antamisen yhteydessä, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja vatsakipu rokotteiden yhteydessä, tai hänellä on aiemmin ollut tunnettu tai epäilty allerginen reaktio, jota mikä tahansa COVID-taudin komponentti todennäköisesti pahentaa. 19 rokote.
• on tällä hetkellä (tai epäillään olevan) immuunipuutos, mukaan lukien systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tarve seuraavan 6 kuukauden tai 12 kuukauden aikana kahden annoksen päivä 1, päivä 169 paneeleissa tai hänellä on diagnosoitu tai epäillään olevan synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, juveniili nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa immuunivasteeseen tai tutkimusrokotteen turvallisuuteen.
• Hänellä on kliinisesti merkittävä trombosytopenia tai muu hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen tai toistuvan laskimopunktion antamisen.
• Hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä mistään tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa altistaa osallistujan riskille osallistuessaan tutkimukseen, sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan.
• Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) jne.) tai astma.
• Hänellä on todettu SARS-CoV-1 tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS)
• Hänellä on aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, joka asettaa tai saattaa asettaa osallistujan suurempaan riskiin sairastua vakavaan SARS-CoV-2-sairauteen, kuten tilat, jotka liittyvät lisääntyneeseen COVID-19:n aiheuttaman vakavan sairauden, syövän, kroonisen munuaissairauden riskiin, COPD, immuunipuutostila (heikentynyt immuunijärjestelmä) kiinteän elinsiirron seurauksena, liikalihavuus (BMI 30 tai enemmän), vakavat sydänsairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat, sirppisolusairaus, tyypin 2 diabetes, astma, aivoverenkiertosairaus, kystinen fibroosi, verenpainetauti tai korkea verenpaine, immuunipuutostila (heikentynyt immuunijärjestelmä), neurologiset sairaudet, kuten dementia, maksasairaus, raskaus, keuhkofibroosi (keuhkokudoksen vaurioituminen tai arpeutuminen), tupakointi, talassemia (eräs tyyppi verihäiriö) tai tyypin 1 diabetes mellitus.
• VAIN OSA 2B: Vanhemmat aikuiset osallistujat, joilla on lievä, hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti, joka on yleisesti ikääntymiselle tyypillistä, ovat sallittuja, jos heidän lääkitysohjelmansa eivät ole muuttuneet olennaisesti viimeisten 6 kuukauden aikana, verenpainetauti ei ole johtanut sairaalahoitoon tai jos klinikkakäyntien määrä on lisääntynyt Viime vuonna, eikä CDC ole vahvistanut verenpainetaudin lisäävän riskiä sairastua vakavaan COVID-19-sairauteen (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/groups- at-higher-risk.html).
• Hän on henkisesti tai juridisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuskäynnin (seulonta) aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden ajalta.
• Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä vakavia neurologisia häiriöitä tai kohtauksia (mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä), lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
• Onko sinulla ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain)
• Hänellä on tunnettu tai epäilty historia merkittävistä useista ja/tai vakavista allergioista (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys (eli systeeminen allerginen reaktio) resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan .
• On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- tai 2-vasta-aineille. Henkilöt, joilla on vasta-aineita hepatiitti C:tä vastaan, voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti C -viruskuormaa ei voida havaita eikä maksasairauksista ole näyttöä tai sen historiaa.
• Hänelle oli tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimusta (seulontakäyntiä).
• On saanut immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. systeemiset kortikosteroidit, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita ja inhalaattoreita) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai 6 kuukauden kuluessa kemoterapiasta.
• *On saanut rokotuksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai suunnittelee saavansa lisensoidun rokotteen 4 viikkoa ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen (esim.

Inaktivoitu influenssarokote).

• *On saanut tuhkarokkoa sisältävän rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
• Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, alkaen 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste tutkimuksen päätyttyä. Autologisia verensiirtoja ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
• Ei pysty noudattamaan samanaikaisia ​​lääkitysrajoituksia
• Käyttää viruslääkkeitä tai mitä tahansa tutkittavaa ainetta SARSCoV-2:n ennaltaehkäisyyn 4 viikon aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
• On koskaan osallistunut SARS-CoV-2-rokotteen tai antiviraalisen tai muun COVID-19:n hoitoon tarkoitetun biologisen tuotteen tutkimustutkimukseen.
• Osallistuu tällä hetkellä johonkin rokotetta tai tutkimuslääkettä koskevaan tutkimukseen (IMP) tai on äskettäin suorittanut osallistumisen toiseen rokotetta tai IMP:tä koskevaan tutkimukseen ja saanut rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai IMP:tä 4 viikon sisällä (tai 5 puolen vuoden sisällä). tutkimusta edeltävää (seulonta)käyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi. Ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustoimenpiteen (esim. rokotteen tai IMP:n saamisen) päivämäärästä tämän tutkimuksen esitutkimusta (seulontakäyntiä) koskevaan päivämäärään. Lisäksi osallistuja ei voi osallistua toiseen tutkimustutkimukseen ennen tämän tutkimuksen kokeen jälkeistä käyntiä (noin 12 kuukautta viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen).
• Glykoitunut hemoglobiini (A1C) on ≥ 6,5 % seulonnassa.
• Hänellä on ollut alkoholin, kokaiinin tai opioidien väärinkäyttöä viimeisten 3 vuoden aikana.
• Osallistujat, jotka tällä hetkellä tupakoivat tai käyttävät nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastari) viimeisen 3 kuukauden aikana. Entiset tupakoitsijat, joilla on alle 10 pakkausvuoden tupakointihistoria ja jotka eivät ole tupakoineet viimeisten 12 kuukauden aikana, voivat ilmoittautua.
• Hänellä on tatuointi, arpi tai muu fyysinen löydös rokotuskohdan alueella, joka häiritsisi lihaksensisäistä injektiota tai paikallista siedettävyysarviointia.
• Ilmaisee kaikki tutkijan huolenaiheet turvallisesta tutkimukseen osallistumisesta tai mistä tahansa muusta syystä, jonka tutkija katsoo osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
• Asuu vanhainkodissa tai pitkäaikaishoidossa.
• Työskentelee tällä hetkellä ammateissa, joissa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle (esim. terveydenhuollon työntekijä, jolla on suora yhteys potilaaseen, hätähenkilöstö), tai tutkijan harkinnan mukaan on suurentunut riski saada SARS-CoV-2 jostain muusta syystä.
• Henkilöt, jotka asuvat ja/tai työskentelevät vakavasti immuunipuutteisten ihmisten, raskaana olevien naisten, imettävien naisten, alle 12 kuukauden ikäisten lasten tai muiden henkilöiden kanssa, jotka voivat tutkijan arvion mukaan olla suurentuneessa riskissä.

• Onko tai hänellä on lähisukulainen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkivasti mukana tässä tutkimuksessa.

  • jos osallistuja täyttää nämä poissulkemiskriteerit, 1. päivän vierailu voidaan siirtää ajalle, jolloin nämä kriteerit eivät täyty.