건강한 참여자(V591-001)에서 V591(COVID-19 백신)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 무작위화 이전에 수행된 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 활력 징후(VS) 측정을 기준으로 전반적으로 건강한 상태입니다.
• 스크리닝 방문에서 얻은 실험실 안전 테스트를 기반으로 전반적으로 건강한 상태입니다.
• 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 미만입니다. 이를 바탕으로 29.9의 반올림된 BMI는 포함 기준을 충족하는 데 허용됩니다. BMI = 체중(kg)/신장(m)2.
• 예정된 1일차 백신 접종 전 최소 2주 동안 사회적 거리두기를 실천해 왔으며 해당 기간 동안 알려진 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)-2 감염자와 밀접 접촉한 적이 없습니다.
• Sentinel 시험 참가자만 해당(패널 A, 패널 B 및 패널 E의 처음 5명의 참가자): SARS-COV-2에 대한 혈청 음성.
• 서면 동의서를 제공하는 시점에 18세에서 55세(포함)(파트 1 및 2A) 또는 >55세(파트 2B)의 남성 또는 여성입니다.
• 남성 참가자는 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 정자 기증을 자제하고, 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고, 금욕을 유지하는 데 동의하거나 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 무정자증으로 확인되지 않는 한 피임법을 사용합니다.
• 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니거나, 가임 여성(WOCBP)이 아니거나, WOCBP이고 허용되는 피임 방법을 사용하거나 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하는 경우 참가 자격이 있습니다.
• WOCBP는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 음성의 고감도 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청)를 받아야 합니다. 소변 검사에서 음성으로 확인할 수 없는 경우(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자를 참여에서 제외해야 합니다.
• 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 난자 기증을 삼가십시오.
• 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
• 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 향후 생의학 연구를 포함하여 연구에 대한 문서화된 정보에 입각한 동의/승인을 제공했습니다.
• 스크리닝과 무작위 배정 사이의 사회적 거리두기를 포함하여 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 연구 기간 내내 전혈 또는 혈액 파생물, 조직 또는 장기 기증을 자제합니다.
• 후속 조치를 위해 사용 가능한 경우 대체 연락 수단(예: 대체 전화번호 또는 이메일)과 기본 전화번호를 연구 담당자에게 제공하는 데 동의합니다.
• 예방접종 보고서 카드를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.

제외 기준

• 현재 SARS-CoV-2에 활동적으로 감염되어 있습니다(중합 효소 연쇄 반응으로 확인;[PCR]).
• SARS-CoV-2 감염 확인 병력이 있거나 지난 2주 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 질병 또는 SARS CoV-2 감염 확인 개인에게 알려진 노출이 있습니다. 센티넬 참가자(패널 A, 패널 B 및 패널 E의 처음 5명 참가자)를 제외하고 연구 참가자는 SARS-CoV-2 혈청 검사를 통해 등록을 선별하지 않으므로 이전에 무증상 SARS를 앓았을 수 있습니다. -CoV-2 감염이 등록됩니다.
• 백신에 대한 아나필락시스 및 관련 증상(예: 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및 복통)을 포함하여 백신 투여에 대한 심각한 이상 반응의 병력이 있거나 COVID-19의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응의 병력이 있는 경우 19 백신.
• 2회 용량 1일차, 169일차 패널에 대해 향후 6개월 또는 12개월 이내에 전신 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상되는 것을 포함하여 현재 면역손상이 있는(또는 그럴 가능성이 높은 것으로 의심되는) 선천성 또는 후천성 질환이 있는 것으로 진단되었거나 매우 의심되는 환자 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장 질환 또는 연구 백신의 면역 반응 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 자가면역 상태.
• 임상적으로 유의한 혈소판감소증 또는 근육내 예방접종이나 반복적인 정맥천자를 금하는 다른 응고 장애가 있는 경우.
• 연구에 참여함으로써 참가자를 위험에 노출시키거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있습니다.
• 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 만성폐쇄성폐질환[COPD] 등) 또는 천식.
• 확인된 SARS-CoV-1 또는 중동 호흡기 증후군(MERS) 병력이 있는 경우
• COVID-19, 암, 만성 신장 질환, COPD, 고형 장기 이식으로 인한 면역 저하 상태(면역 체계 약화), 비만(BMI 30 이상), 심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근병증과 같은 심각한 심장 상태, 낫적혈구 질환, 제2형 진성 당뇨병, 천식, 뇌혈관 질환, 낭포성 섬유증, 고혈압 또는 고혈압, 면역 저하 상태(면역 체계 약화), 치매, 간 질환, 임신, 폐 섬유증(손상되거나 흉터가 있는 폐 조직이 있는)과 같은 신경학적 상태, 흡연, 지중해 빈혈(일종의 혈액 장애), 또는 제1형 진성 당뇨병.
• 파트 2B만 해당: 노화의 광범위한 특징인 경미하고 잘 조절된 고혈압이 있는 노인 참가자는 약물 요법이 지난 6개월 동안 실질적으로 변경되지 않았거나 고혈압으로 인해 입원으로 이어지지 않았거나 현재 클리닉 방문 비율이 증가한 경우 허용됩니다. CDC(https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/groups- at-higher-risk.html).
• 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 사전 연구(선별) 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우 또는 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우.
• 어린 시절의 열성 발작을 제외하고 임상적으로 중요한 주요 신경 장애 또는 발작(길랭-바레 증후군 포함)의 병력이 있습니다.
• 암 병력이 있는 경우(악성 종양)
• 중대한 복합성 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 알려진 또는 의심되는 병력이 있거나, 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성(즉, 전신 알레르기 반응)이 있었습니다. .
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 2 항체에 대해 양성입니다. C형 간염에 대한 항체가 있는 개인은 C형 간염 바이러스 부하가 감지되지 않고 간 질환의 증거나 병력이 없는 경우 등록할 수 있습니다.
• 사전 연구(스크리닝) 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 헌혈 또는 혈액 1단위(약 500mL) 손실.
• 면역억제제(예: 전신 코르티코스테로이드(국소 제제 및 흡입제 제외)는 첫 백신 접종 전 3개월 이내 또는 화학 요법의 경우 6개월 이내에 투여해야 합니다.
• *첫 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받았거나 각 연구 백신 접종 4주 전후에 허가된 백신을 접종할 계획인 경우(예:

비활성화 인플루엔자 백신).

• *최초 접종 전 3개월 이내에 홍역 함유 백신을 접종 받은 자.
• 첫 번째 연구 백신 접종 3개월 전부터 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받았거나 연구 완료를 통해 수혈 또는 혈액 제제를 받을 예정입니다. 자가 수혈은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
• 병용 약물 제한을 충족할 수 없음
• 첫 번째 백신 접종 전 4주 이내에 SARSCoV-2 예방을 위해 항바이러스제 또는 조사용 제제를 사용하고 있습니다.
• SARS-CoV-2 백신 또는 COVID-19 치료를 위한 항바이러스제 또는 기타 생물학적 제품에 대한 조사 연구에 참여한 적이 있습니다.
• 현재 백신 또는 시험용 의약품(IMP)에 대한 연구에 참여하고 있거나 최근에 백신 또는 IMP에 대한 다른 연구에 참여를 완료했으며 스크리닝 전 3개월 이내에 백신을 맞았거나 4주(또는 5/5 연구 전(선별) 방문 이전에 IMP의 수명 중 더 긴 기간). 창은 이전 연구의 마지막 연구 개입(예: 백신 또는 IMP 투여) 날짜에서 이 연구를 위한 사전 연구(선별) 방문 날짜까지 파생됩니다. 또한 참가자는 본 연구의 시험 후 방문(마지막 연구 백신 접종 후 약 12개월 후)까지 다른 조사 시험에 참여할 수 없습니다.
• 스크리닝 시 당화혈색소(A1C) ≥ 6.5%.
• 지난 3년 동안 알코올, 코카인 또는 오피오이드 남용의 병력이 있습니다.
• 현재 흡연하거나 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치) 지난 3개월 이내. 10갑년 미만의 흡연력이 있고 지난 12개월 동안 담배를 피우지 않은 이전 흡연자는 등록할 수 있습니다.
• 근육 주사 또는 국소 내약성 평가를 방해할 문신, 흉터 또는 백신 접종 부위의 기타 신체적 소견이 있는 경우.
• 연구에 안전하게 참여하는 것과 관련하여 조사관이 우려하는 사항 또는 조사관이 참가자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 이유를 제시합니다.
• 요양원이나 장기 요양 시설에 거주합니다.
• 현재 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 직업(예: 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자, 응급 대응 요원)에서 일하고 있거나 조사관의 재량에 따라 SARS-CoV-2에 걸릴 위험이 높은 사람 다른 이유로.
• 면역이 심하게 저하된 사람, 임산부, 수유부, 생후 12개월 미만의 어린이 또는 조사관의 판단에 따라 위험이 증가할 수 있는 기타 개인과 함께 생활 및/또는 일하는 개인.

• 본 연구에 조사에 참여하는 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 있습니다.

  • 참가자가 이러한 제외 기준을 충족하는 경우, 1일차 방문은 이러한 기준이 충족되지 않는 시간으로 일정이 변경될 수 있습니다.