COVID-19 és SARS-CoV-2 antitestek sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (COMS-19)
COVID-19 és SARS-CoV-2 antitestek sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél: egy nagy tanulmány az amszterdami SM-kohorszban
Indoklás: Az SM-ben szenvedő betegek valószínűleg érzékenyebbek a SARS-CoV-2 fertőzésre. Ezen túlmenően az immunmoduláló kezelés alkalmazása hatással lehet a COVID-19 betegség lefolyására. Ez a jelenlegi immunmoduláns kezelési stratégiák megváltozásához és bizonyos gyógyszerek elkezdésének késleltetéséhez vezetett, amelyek az SM-betegség aktivitását válthatják ki. Bizonyos immunmoduláns kezelésekről azonban azt feltételezik, hogy pozitív hatással vannak a COVID-19 betegségre. Azon túlmenően, hogy az SM-kezeléseknek a COVID-19-re gyakorolt hatásairól nincs információ, jelentős a bizonytalanság abban is, hogy miként tanácsoljuk az SM-es betegeket az önizoláció tekintetében, ami azt eredményezi, hogy sok beteg otthon marad, nem szívesen végzi munkáját vagy egyéb napi tevékenységeit. Országosan és helyi szinten gyűjtünk információkat a COVID-19-ről SM-betegeknél, de a számok alacsonyak, és csak a súlyosan érintetteket tesztelik. Ezenkívül nincs információ az SM-betegek SARS-CoV-2 immunitásával kapcsolatban, amelyet bizonyos SM-kezelések befolyásolhatnak. Következésképpen sürgősen megbízható információkra van szükség a fertőzési arányról/immunitásról és a COVID-19 lefolyásáról az SM jellemzőivel és kezeléseivel kapcsolatban.
Célkitűzések: A tanulmány célja 1. a COVID-19 lefolyásának tanulmányozása SM betegeknél az immunmoduláns kezeléssel és a beteg és az SM egyéb jellemzőivel összefüggésben, valamint 2. a SARS-CoV-2 antitestekkel rendelkező SM-betegek arányának vizsgálata, ill. 3. az antitestprofil megállapítása pozitív tesztelt betegekben és 4. ezen antitestprofilok longitudinális lefolyásának tanulmányozása pozitív tesztelt betegekben.
A vizsgálat felépítése: Ez egy monocentrikus kohorsz vizsgálat az MS Center Amszterdamban dolgozó betegeken.
Vizsgálati populáció: Minden olyan beteg, akinél SM-es diagnózist diagnosztizáltak, jelenleg az amszterdami SM Centerben nyomon követik.
Beavatkozás (adott esetben): Egyszeri vénás punkció vérvételhez és kérdőív. Az antitestekre pozitív tesztet mutató betegek kisebb részénél (max. 25%) hat és tizenkét hónap elteltével kérdőívekkel ismét a vért veszünk.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A COVID-19 lefolyása SM betegeknél az SM immunmoduláns kezelésével összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- VU Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sclerosis multiplex jelenlegi diagnózisa és 18 év feletti életkor.
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Amszterdam MS Cohort
|
A Sanquin által kifejlesztett Sars-CoV-2 RBD teljes antitest teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 betegség lefolyásának összefüggése az SM immunmoduláns kezelésével
Időkeret: az alapkérdőívek és a laboreredmények alapján
|
A COVID-19 betegség lefolyásának összefüggése kérdőíves SARS-CoV-2 antitesttel rendelkező betegeknél (tünetmentes, enyhe tünetek, súlyos tünetek, kórházi kezelés) SM immunmoduláns kezeléssel (kérdőívek alapján)
|
az alapkérdőívek és a laboreredmények alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zoé L van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL74243.029.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .