Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała COVID-19 i SARS-CoV-2 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (COMS-19)

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Zoé van Kempen

Przeciwciała COVID-19 i SARS-CoV-2 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: duże badanie w amsterdamskiej kohorcie MS

Uzasadnienie: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym są prawdopodobnie bardziej podatni na zakażenie SARS-CoV-2. Ponadto zastosowanie leczenia immunomodulującego może mieć wpływ na przebieg choroby COVID-19. Doprowadziło to do zmiany obecnych strategii leczenia immunomodulującego i opóźnienia rozpoczęcia niektórych leków, które mogą indukować aktywność choroby stwardnienia rozsianego. Jednak przypuszcza się, że niektóre terapie immunomodulujące mają również pozytywny wpływ na chorobę COVID-19. Oprócz braku informacji na temat wpływu leczenia SM na COVID-19, istnieje znaczna niepewność co do tego, jak powinniśmy doradzać pacjentom z SM w zakresie samoizolacji, co powoduje, że wielu pacjentów pozostaje w domu niechętnie wykonując swoją pracę lub inne codzienne czynności. Na szczeblu krajowym i lokalnym zbieramy informacje dotyczące COVID-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, ale ich liczba jest niska i badani są tylko ci, którzy są poważnie dotknięci. Co więcej, nie ma informacji dotyczących odporności na SARS-CoV-2 u pacjentów z SM, na którą mogą wpływać określone metody leczenia SM. W związku z tym istnieje pilna potrzeba uzyskania wiarygodnych informacji na temat wskaźników infekcji/odporności i przebiegu COVID-19 w odniesieniu do cech i metod leczenia SM.

Cele: Celem tego badania jest 1. zbadanie przebiegu COVID-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w odniesieniu do leczenia immunomodulującego oraz innych cech pacjentów i SM oraz 2. zbadanie odsetka pacjentów z SM z przeciwciałami SARS-CoV-2 i 3. ustalenie profilu przeciwciał u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu i 4. zbadanie podłużnego przebiegu tych profili przeciwciał u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu.

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe badanie kohortowe z udziałem pacjentów MS Centre Amsterdam.

Badana populacja: Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem SM, którzy są obecnie pod obserwacją w Amsterdamskim Centrum MS.

Interwencja (jeśli dotyczy): Pojedyncze nakłucie żylne w celu pobrania krwi i kwestionariusz. W przypadku mniejszości pacjentów (maksymalnie 25%), u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał, ponownie pobierzemy krew za pomocą kwestionariuszy po sześciu i dwunastu miesiącach.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Przebieg COVID-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w związku z leczeniem immunomodulującym stwardnienie rozsiane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego są obecnie pod obserwacją w MS Centre Amsterdam.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualne rozpoznanie stwardnienia rozsianego i wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta MS z Amsterdamu
Test diagnostyczny: Badanie przeciwciał SARS-CoV-2
Test całkowitego przeciwciała Sars-CoV-2 RBD opracowany przez firmę Sanquin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja przebiegu choroby COVID-19 z leczeniem immunomodulującym SM
Ramy czasowe: w kwestionariuszach wyjściowych i wynikach laboratoryjnych
Korelacja przebiegu choroby COVID-19 u pacjentów z dodatnimi przeciwciałami SARS-CoV-2 określonymi kwestionariuszami (bezobjawowe, łagodne objawy, ciężkie objawy, hospitalizacja) z leczeniem immunomodulującym SM (zadane kwestionariuszami)
w kwestionariuszach wyjściowych i wynikach laboratoryjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoé van Kempen

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoé L van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL74243.029.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Badanie przeciwciał SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj