Anticuerpos COVID-19 y SARS-CoV-2 en pacientes con esclerosis múltiple (COMS-19)
Anticuerpos COVID-19 y SARS-CoV-2 en pacientes con esclerosis múltiple: un estudio grande en la cohorte de EM de Amsterdam
Justificación: Los pacientes con EM posiblemente sean más vulnerables a la infección por SARS-CoV-2. Además, el uso de tratamiento inmunomodulador podría tener un efecto en el curso de la enfermedad COVID-19. Esto ha resultado en una alteración de las estrategias actuales de tratamiento inmunomodulador y en el retraso del inicio de ciertos medicamentos, lo que podría inducir la actividad de la enfermedad de EM. Sin embargo, también se supone que ciertos tratamientos inmunomoduladores tienen un efecto positivo sobre la enfermedad de COVID-19. Además de la falta de información sobre los efectos de los tratamientos para la EM en la COVID-19, existe una gran incertidumbre sobre cómo debemos aconsejar a los pacientes con EM en términos de autoaislamiento, lo que hace que muchos pacientes se queden en casa reacios a realizar su trabajo u otras actividades diarias. A nivel nacional y local, estamos recopilando información sobre COVID-19 en pacientes con EM, pero los números son bajos y solo se realizan pruebas a aquellos que están gravemente afectados. Además, no hay información sobre la inmunidad al SARS-CoV-2 en pacientes con EM, que podría verse afectada por ciertos tratamientos para la EM. En consecuencia, existe una necesidad urgente de información confiable sobre las tasas de infección/inmunidad y el curso de la COVID-19 en relación con las características y los tratamientos de la EM.
Objetivos: Los objetivos de este estudio son 1. estudiar el curso de COVID-19 en pacientes con EM en relación con el tratamiento inmunomodulador y otras características del paciente y la EM y 2. estudiar la proporción de pacientes con EM con anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y 3. establecer el perfil de anticuerpos en pacientes positivos y 4. estudiar el curso longitudinal de estos perfiles de anticuerpos en pacientes positivos.
Diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte monocéntrico en pacientes del Centro de EM de Ámsterdam.
Población de estudio: Todos los pacientes con diagnóstico de EM actualmente en seguimiento en el Amsterdam MS Center.
Intervención (si corresponde): Punción venosa única para extracción de sangre y cuestionario. Para una minoría de pacientes (máx. 25 %) que dan positivo para anticuerpos, extraeremos sangre nuevamente con cuestionarios después de seis y doce meses.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Evolución de la COVID-19 en pacientes con EM en relación con el tratamiento inmunomodulador de la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- VU Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico actual de esclerosis múltiple y edad ≥18 años.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de EM de Ámsterdam
|
Prueba de anticuerpos totales Sars-CoV-2 RBD desarrollada por Sanquin
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La correlación del curso de la enfermedad COVID-19 con el tratamiento inmunomodulador de la EM
Periodo de tiempo: en los cuestionarios de referencia y los resultados de laboratorio
|
Correlación del curso de la enfermedad de COVID-19 en pacientes con anticuerpos SARS-CoV-2 positivos definidos por cuestionarios (asintomáticos, síntomas leves, síntomas graves, hospitalización) con tratamiento inmunomodulador de la EM (preguntado por cuestionarios)
|
en los cuestionarios de referencia y los resultados de laboratorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoé L van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- NL74243.029.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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