Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 og SARS-CoV-2 antistoffer hos multippel sklerosepasienter (COMS-19)

2. januar 2023 oppdatert av: Zoé van Kempen

COVID-19 og SARS-CoV-2 antistoffer hos multippel sklerosepasienter: en stor studie i Amsterdam MS-kohorten

Begrunnelse: Pasienter med MS er muligens mer sårbare for infeksjon med SARS-CoV-2. Videre kan bruk av immunmodulerende behandling ha en effekt på forløpet av COVID-19 sykdom. Dette har resultert i en endring av gjeldende immunmodulerende behandlingsstrategier og forsinket starten av visse medisiner, som kan indusere MS-sykdomsaktivitet. Imidlertid antas det også at visse immunmodulerende behandlinger har en positiv effekt på COVID-19-sykdommen. Foruten mangel på informasjon om effekten av MS-behandlinger på COVID-19, er det betydelig usikkerhet i hvordan vi bør gi MS-pasienter råd når det gjelder selvisolasjon, noe som resulterer i at mange pasienter blir hjemme motvillige til å utføre jobben eller andre daglige aktiviteter. Nasjonalt og lokalt samler vi inn informasjon om COVID-19 hos MS-pasienter, men tallene er lave og bare de som er alvorlig rammet blir testet. Videre er det ingen informasjon om SARS-CoV-2-immunitet hos MS-pasienter, som kan bli påvirket av visse MS-behandlinger. Det er derfor et presserende behov for pålitelig informasjon om infeksjonsrater/immunitet og forløp av COVID-19 i forhold til MS-karakteristikker og behandlinger.

Mål: Målet med denne studien er 1. å studere forløpet av COVID-19 hos MS-pasienter i forhold til immunmodulerende behandling og andre pasient- og MS-karakteristikker og 2. å studere andelen MS-pasienter med SARS-CoV-2 antistoffer og 3. å etablere antistoffprofilen hos positivt testede pasienter og 4. å studere det langsgående forløpet til disse antistoffprofilene hos positivt testede pasienter.

Studiedesign: Dette er en monosenter kohortstudie på pasienter ved MS Center Amsterdam.

Studiepopulasjon: Alle pasienter med en MS-diagnose under oppfølging i Amsterdam MS Center.

Intervensjon (hvis aktuelt): Enkeltvenøs punktering for uttak av blod og spørreskjema. For et mindretall av pasientene (maks 25%) som tester positivt for antistoffer, vil vi ta blod a igjen med spørreskjema etter seks og tolv måneder.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Forløp av COVID-19 hos MS-pasienter i forhold til MS immunmodulerende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

546

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med en MS-diagnose under oppfølging i MS Center Amsterdam.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en nåværende diagnose multippel sklerose og alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Amsterdam MS Cohort
Diagnostisk test: Testing av SARS-CoV-2 antistoffer
Sars-CoV-2 RBD total antistofftest utviklet av Sanquin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen av COVID-19 sykdomsforløp med MS immunmodulerende behandling
Tidsramme: ved baseline spørreskjemaer og laboratorieresultater
Korrelasjon av sykdomsforløp av COVID-19 hos pasienter med positive SARS-CoV-2-antistoffer definert av spørreskjemaer (asymptomatiske, milde symptomer, alvorlige symptomer, sykehusinnleggelse) med MS-immunmodulerende behandling (spørres av spørreskjemaer)
ved baseline spørreskjemaer og laboratorieresultater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoé van Kempen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zoé L van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL74243.029.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Testing av SARS-CoV-2 antistoffer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere