Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 en SARS-CoV-2-antilichamen bij patiënten met multiple sclerose (COMS-19)

2 januari 2023 bijgewerkt door: Zoé van Kempen

Antilichamen tegen COVID-19 en SARS-CoV-2 bij patiënten met multiple sclerose: een grote studie in het Amsterdamse MS-cohort

Achtergrond: Patiënten met MS zijn mogelijk kwetsbaarder voor infectie met SARS-CoV-2. Bovendien zou het gebruik van immunomodulerende behandeling een effect kunnen hebben op het verloop van de ziekte van COVID-19. Dit heeft geresulteerd in een wijziging van de huidige immunomodulerende behandelingsstrategieën en het vertragen van de start van bepaalde medicijnen, die MS-ziekteactiviteit zouden kunnen veroorzaken. Er wordt echter ook verondersteld dat bepaalde immunomodulerende behandelingen een positief effect hebben op de ziekte van COVID-19. Naast een gebrek aan informatie over de effecten van MS-behandelingen op COVID-19, bestaat er grote onzekerheid over hoe we MS-patiënten moeten adviseren in termen van zelfisolatie, wat ertoe leidt dat veel patiënten die thuis blijven, terughoudend zijn om hun werk of andere dagelijkse activiteiten uit te voeren. Nationaal en lokaal verzamelen we informatie over COVID-19 bij MS-patiënten, maar de aantallen zijn laag en alleen degenen die ernstig getroffen zijn, worden getest. Bovendien is er geen informatie over de immuniteit van SARS-CoV-2 bij MS-patiënten, die door bepaalde MS-behandelingen zou kunnen worden beïnvloed. Daarom is er dringend behoefte aan betrouwbare informatie over infectiepercentages/immuniteit en beloop van COVID-19 in relatie tot MS-kenmerken en behandelingen.

Doelstellingen: De doelstellingen van deze studie zijn 1. het bestuderen van het beloop van COVID-19 bij MS-patiënten in relatie tot immunomodulerende behandeling en andere patiënt- en MS-kenmerken en 2. het bestuderen van het aandeel van MS-patiënten met SARS-CoV-2-antilichamen en 3. het antilichaamprofiel vaststellen bij positief geteste patiënten en 4. het longitudinaal beloop van deze antilichaamprofielen bestuderen bij positief geteste patiënten.

Studieopzet: Dit is een monocenter cohortstudie bij patiënten van het MS Centrum Amsterdam.

Studiepopulatie: Alle patiënten met een diagnose MS die momenteel worden gevolgd in het Amsterdam MS Centrum.

Interventie (indien van toepassing): enkele veneuze punctie voor bloedafname en vragenlijst. Bij een minderheid van de patiënten (max 25%) die positief testen op antistoffen zullen we na zes en twaalf maanden opnieuw bloed afnemen met vragenlijsten.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Beloop van COVID-19 bij MS-patiënten in relatie tot MS-immunomodulerende behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

546

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een diagnose MS die momenteel worden gevolgd in het MS Centrum Amsterdam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een actuele diagnose van multiple sclerose en leeftijd ≥18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Amsterdam MS-cohort
Diagnostische toets: Testen van SARS-CoV-2-antilichamen
Sars-CoV-2 RBD totaal antilichaamtest ontwikkeld door Sanquin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie van het ziekteverloop van COVID-19 met immunomodulerende behandeling van MS
Tijdsspanne: bij basisvragenlijsten en laboratoriumresultaten
Correlatieg van ziekteverloop van COVID-19 bij patiënten met positieve SARS-CoV-2-antilichamen gedefinieerd door vragenlijsten (asymptomatisch, milde symptomen, ernstige symptomen, ziekenhuisopname) met MS-immunomodulerende behandeling (gevraagd door vragenlijsten)
bij basisvragenlijsten en laboratoriumresultaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zoé van Kempen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zoé L van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL74243.029.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testen van SARS-CoV-2-antilichamen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren