Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátky COVID-19 a SARS-CoV-2 u pacientů s roztroušenou sklerózou (COMS-19)

2. ledna 2023 aktualizováno: Zoé van Kempen

Protilátky COVID-19 a SARS-CoV-2 u pacientů s roztroušenou sklerózou: Velká studie v Amsterdamské kohortě MS

Odůvodnění: Pacienti s RS jsou pravděpodobně zranitelnější vůči infekci SARS-CoV-2. Navíc použití imunomodulační léčby by mohlo mít vliv na průběh onemocnění COVID-19. To mělo za následek změnu současných imunomodulačních léčebných strategií a oddálení začátku podávání některých léků, které by mohly vyvolat aktivitu onemocnění RS. Předpokládá se však, že určitá imunomodulační léčba má pozitivní vliv na onemocnění COVID-19. Kromě nedostatku informací o účincích léčby RS na COVID-19 existuje značná nejistota v tom, jak bychom měli pacientům s RS poradit, pokud jde o sebeizolaci, což vede k tomu, že mnoho pacientů zůstává doma a zdráhá se vykonávat svou práci nebo jiné každodenní činnosti. Na národní a místní úrovni shromažďujeme informace týkající se COVID-19 u pacientů s RS, ale počty jsou nízké a testováni jsou pouze ti, kteří jsou vážně postiženi. Kromě toho neexistují žádné informace týkající se imunity vůči SARS-CoV-2 u pacientů s RS, která by mohla být ovlivněna některými způsoby léčby RS. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba spolehlivých informací o míře infekce/imunitě a průběhu COVID-19 ve vztahu k charakteristikám a léčbě RS.

Cíle: Cílem této studie je 1. studovat průběh COVID-19 u pacientů s RS ve vztahu k imunomodulační léčbě a dalším charakteristikám pacientů a RS a 2. studovat podíl pacientů s RS s protilátkami proti SARS-CoV-2 a 3. stanovit profil protilátek u pozitivně testovaných pacientů a 4. studovat podélný průběh těchto profilů protilátek u pozitivně testovaných pacientů.

Design studie: Jedná se o monocentrickou kohortovou studii u pacientů MS Center Amsterdam.

Studijní populace: Všichni pacienti s diagnózou RS v současné době sledováni v Amsterdam MS Center.

Intervence (pokud je to vhodné): Jednorázová punkce žíly pro odběr krve a dotazník. Menšině pacientů (max 25 %) s pozitivním testem na protilátky odebereme krev a opět pomocí dotazníků po šesti a dvanácti měsících.

Hlavní parametry/koncové body studie: Průběh COVID-19 u pacientů s RS ve vztahu k imunomodulační léčbě RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

546

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou RS jsou v současné době sledováni v MS Center Amsterdam.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současná diagnóza roztroušené sklerózy a věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Amsterdam MS kohorta
Diagnostický test: Testování protilátek SARS-CoV-2
Test celkových protilátek Sars-CoV-2 RBD vyvinutý společností Sanquin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace průběhu onemocnění COVID-19 s imunomodulační léčbou RS
Časové okno: na základě dotazníků a laboratorních výsledků
Korelace průběhu onemocnění COVID-19 u pacientů s pozitivními protilátkami SARS-CoV-2 definovanými dotazníky (asymptomatické, mírné symptomy, závažné symptomy, hospitalizace) s RS imunomodulační léčbou (poptávané dotazníky)
na základě dotazníků a laboratorních výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoé van Kempen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoé L van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL74243.029.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování protilátek SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit