- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04498286
Anticorps COVID-19 et SARS-CoV-2 chez les patients atteints de sclérose en plaques (COMS-19)
Anticorps COVID-19 et SARS-CoV-2 chez les patients atteints de sclérose en plaques : une vaste étude dans la cohorte MS d'Amsterdam
Justification : Les patients atteints de SEP sont peut-être plus vulnérables à l'infection par le SRAS-CoV-2. De plus, l'utilisation d'un traitement immunomodulateur pourrait avoir un effet sur l'évolution de la maladie COVID-19. Cela a entraîné une modification des stratégies de traitement immunomodulatrices actuelles et un retard du début de certains médicaments, ce qui pourrait induire l'activité de la SEP. Cependant, certains traitements immunomodulateurs sont également supposés avoir un effet positif sur la maladie COVID-19. Outre le manque d'informations concernant les effets des traitements de la SEP sur le COVID-19, il existe une incertitude importante quant à la manière dont nous devrions conseiller les patients atteints de SEP en termes d'auto-isolement, ce qui fait que de nombreux patients restant à la maison hésitent à effectuer leur travail ou d'autres activités quotidiennes. À l'échelle nationale et locale, nous recueillons des informations concernant le COVID-19 chez les patients atteints de SEP, mais les chiffres sont faibles et seuls ceux qui sont gravement touchés sont testés. De plus, il n'y a aucune information concernant l'immunité au SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de SEP, qui pourraient être affectés par certains traitements de la SEP. Par conséquent, il existe un besoin urgent d'informations fiables sur les taux d'infection/l'immunité et l'évolution de la COVID-19 en relation avec les caractéristiques et les traitements de la SEP.
Objectifs : Les objectifs de cette étude sont 1. d'étudier l'évolution du COVID-19 chez les patients atteints de SEP en relation avec le traitement immunomodulateur et d'autres caractéristiques des patients et de la SEP et 2. d'étudier la proportion de patients atteints de SEP avec des anticorps anti-SRAS-CoV-2 et 3. établir le profil d'anticorps chez les patients testés positifs et 4. étudier l'évolution longitudinale de ces profils d'anticorps chez les patients testés positifs.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte monocentrique chez des patients du MS Center Amsterdam.
Population de l'étude : Tous les patients avec un diagnostic de SEP actuellement suivis au Amsterdam MS Center.
Intervention (le cas échéant) : Ponction veineuse unique pour prélèvement sanguin et questionnaire. Pour une minorité de patients (max 25 %) dont le test de dépistage des anticorps est positif, nous prélèverons à nouveau du sang avec des questionnaires après six et douze mois.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Évolution de la COVID-19 chez les patients atteints de SEP en relation avec le traitement immunomodulateur de la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- VU Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic actuel de sclérose en plaques et un âge ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte SEP d'Amsterdam
|
Test d'anticorps totaux Sars-CoV-2 RBD développé par Sanquin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La corrélation de l'évolution de la maladie COVID-19 avec le traitement immunomodulateur de la SEP
Délai: au départ questionnaires et résultats de laboratoire
|
Corrélationg de l'évolution de la maladie de COVID-19 chez les patients présentant des anticorps positifs contre le SRAS-CoV-2 définis par des questionnaires (asymptomatiques, symptômes légers, symptômes graves, hospitalisation) avec un traitement immunomodulateur de la SEP (demandé par des questionnaires)
|
au départ questionnaires et résultats de laboratoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zoé L van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
Autres numéros d'identification d'étude
- NL74243.029.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Test des anticorps SARS-CoV-2
-
Kern Medical CenterComplétéCOVID-19 [feminine] | Déterminants sociaux de la santé | Blessure pénétranteÉtats-Unis
-
Istituto Clinico HumanitasRecrutement
-
Kasr El Aini HospitalComplétéAltération de l'activité immunologiqueEgypte
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the (... et autres collaborateursPas encore de recrutement
-
Korea University Guro HospitalKorean Center for Disease Control and PreventionActif, ne recrute pasCOVID-19 (Volontaires en bonne santé)Corée, République de
-
Kern Medical CenterComplétéCOVID-19 [feminine] | Complications postopératoires | Résultats chirurgicauxÉtats-Unis
-
Children's Oncology GroupRecrutement