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Anticorps COVID-19 et SARS-CoV-2 chez les patients atteints de sclérose en plaques (COMS-19)

2 janvier 2023 mis à jour par: Zoé van Kempen

Anticorps COVID-19 et SARS-CoV-2 chez les patients atteints de sclérose en plaques : une vaste étude dans la cohorte MS d'Amsterdam

Justification : Les patients atteints de SEP sont peut-être plus vulnérables à l'infection par le SRAS-CoV-2. De plus, l'utilisation d'un traitement immunomodulateur pourrait avoir un effet sur l'évolution de la maladie COVID-19. Cela a entraîné une modification des stratégies de traitement immunomodulatrices actuelles et un retard du début de certains médicaments, ce qui pourrait induire l'activité de la SEP. Cependant, certains traitements immunomodulateurs sont également supposés avoir un effet positif sur la maladie COVID-19. Outre le manque d'informations concernant les effets des traitements de la SEP sur le COVID-19, il existe une incertitude importante quant à la manière dont nous devrions conseiller les patients atteints de SEP en termes d'auto-isolement, ce qui fait que de nombreux patients restant à la maison hésitent à effectuer leur travail ou d'autres activités quotidiennes. À l'échelle nationale et locale, nous recueillons des informations concernant le COVID-19 chez les patients atteints de SEP, mais les chiffres sont faibles et seuls ceux qui sont gravement touchés sont testés. De plus, il n'y a aucune information concernant l'immunité au SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de SEP, qui pourraient être affectés par certains traitements de la SEP. Par conséquent, il existe un besoin urgent d'informations fiables sur les taux d'infection/l'immunité et l'évolution de la COVID-19 en relation avec les caractéristiques et les traitements de la SEP.

Objectifs : Les objectifs de cette étude sont 1. d'étudier l'évolution du COVID-19 chez les patients atteints de SEP en relation avec le traitement immunomodulateur et d'autres caractéristiques des patients et de la SEP et 2. d'étudier la proportion de patients atteints de SEP avec des anticorps anti-SRAS-CoV-2 et 3. établir le profil d'anticorps chez les patients testés positifs et 4. étudier l'évolution longitudinale de ces profils d'anticorps chez les patients testés positifs.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte monocentrique chez des patients du MS Center Amsterdam.

Population de l'étude : Tous les patients avec un diagnostic de SEP actuellement suivis au Amsterdam MS Center.

Intervention (le cas échéant) : Ponction veineuse unique pour prélèvement sanguin et questionnaire. Pour une minorité de patients (max 25 %) dont le test de dépistage des anticorps est positif, nous prélèverons à nouveau du sang avec des questionnaires après six et douze mois.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Évolution de la COVID-19 chez les patients atteints de SEP en relation avec le traitement immunomodulateur de la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

546

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients avec un diagnostic de SEP actuellement suivis au MS Center Amsterdam.

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic actuel de sclérose en plaques et un âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte SEP d'Amsterdam
Test d'anticorps totaux Sars-CoV-2 RBD développé par Sanquin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation de l'évolution de la maladie COVID-19 avec le traitement immunomodulateur de la SEP
Délai: au départ questionnaires et résultats de laboratoire
Corrélationg de l'évolution de la maladie de COVID-19 chez les patients présentant des anticorps positifs contre le SRAS-CoV-2 définis par des questionnaires (asymptomatiques, symptômes légers, symptômes graves, hospitalisation) avec un traitement immunomodulateur de la SEP (demandé par des questionnaires)
au départ questionnaires et résultats de laboratoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zoé L van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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