Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 og SARS-CoV-2 antistoffer hos multipel sklerosepatienter (COMS-19)

2. januar 2023 opdateret af: Zoé van Kempen

COVID-19 og SARS-CoV-2 antistoffer i multipel sklerosepatienter: en stor undersøgelse i Amsterdam MS-kohorten

Begrundelse: Patienter med MS er muligvis mere sårbare over for infektion med SARS-CoV-2. Desuden kan brugen af ​​immunmodulerende behandling have en effekt på forløbet af COVID-19 sygdom. Dette har resulteret i en ændring af de nuværende immunmodulerende behandlingsstrategier og forsinket starten af ​​visse lægemidler, som kunne inducere MS-sygdomsaktivitet. Men visse immunmodulerende behandlinger antages også at have en positiv effekt på COVID-19 sygdom. Udover manglende information om effekten af ​​MS-behandlinger på COVID-19, er der betydelig usikkerhed om, hvordan vi skal rådgive MS-patienter i forhold til selvisolering, hvilket resulterer i, at mange patienter bliver hjemme, er tilbageholdende med at udføre deres arbejde eller andre daglige aktiviteter. Nationalt og lokalt indsamler vi oplysninger om COVID-19 hos MS-patienter, men antallet er lavt, og kun dem, der er alvorligt ramt, bliver testet. Desuden er der ingen information om SARS-CoV-2-immunitet hos MS-patienter, som kan blive påvirket af visse MS-behandlinger. Der er derfor et presserende behov for pålidelig information om infektionsrater/immunitet og forløb af COVID-19 i relation til MS karakteristika og behandlinger.

Mål: Formålet med denne undersøgelse er 1. at studere forløbet af COVID-19 hos MS-patienter i relation til immunmodulerende behandling og andre patient- og MS-karakteristika og 2. at undersøge andelen af ​​MS-patienter med SARS-CoV-2-antistoffer og 3. at etablere antistofprofilen hos positive testede patienter og 4. at undersøge det longitudinelle forløb af disse antistofprofiler hos positivt testede patienter.

Undersøgelsesdesign: Dette er et monocenter kohortestudie i patienter fra MS Center Amsterdam.

Undersøgelsespopulation: Alle patienter med en MS-diagnose under opfølgning i Amsterdam MS Center.

Intervention (hvis relevant): Enkelt venepunktur til udtagning af blod og spørgeskema. For et mindretal af patienterne (max 25%), som tester positive for antistoffer, vil vi tage blod a igen med spørgeskemaer efter seks og tolv måneder.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Forløb af COVID-19 hos MS-patienter i relation til MS immunmodulerende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

546

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en MS-diagnose er i øjeblikket under opfølgning i MS Center Amsterdam.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en aktuel diagnose multipel sklerose og alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Amsterdam MS-kohorte
Diagnostisk test: Test af SARS-CoV-2 antistoffer
Sars-CoV-2 RBD total antistoftest udviklet af Sanquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen af ​​COVID-19 sygdomsforløb med MS immunmodulerende behandling
Tidsramme: ved baseline spørgeskemaer og laboratorieresultater
Korrelation af sygdomsforløb af COVID-19 hos patienter med positive SARS-CoV-2-antistoffer defineret ved spørgeskemaer (asymptomatiske, milde symptomer, svære symptomer, hospitalsindlæggelse) med MS immunmodulerende behandling (spørgsmålsskema)
ved baseline spørgeskemaer og laboratorieresultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoé van Kempen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoé L van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL74243.029.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Test af SARS-CoV-2 antistoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner