- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04498286
COVID-19- und SARS-CoV-2-Antikörper bei Multiple-Sklerose-Patienten (COMS-19)
COVID-19- und SARS-CoV-2-Antikörper bei Multiple-Sklerose-Patienten: eine große Studie in der Amsterdamer MS-Kohorte
Begründung: Patienten mit MS sind möglicherweise anfälliger für eine Infektion mit SARS-CoV-2. Darüber hinaus könnte sich die Anwendung einer immunmodulatorischen Behandlung auf den Verlauf der COVID-19-Erkrankung auswirken. Dies hat zu einer Änderung der derzeitigen immunmodulatorischen Behandlungsstrategien und zu einer Verzögerung des Beginns bestimmter Medikamente geführt, die eine Aktivität der MS-Krankheit induzieren könnten. Es wird jedoch auch angenommen, dass bestimmte immunmodulatorische Behandlungen eine positive Wirkung auf die COVID-19-Erkrankung haben. Neben dem Mangel an Informationen über die Auswirkungen von MS-Behandlungen auf COVID-19 besteht erhebliche Unsicherheit darüber, wie wir MS-Patienten in Bezug auf Selbstisolation beraten sollten, was dazu führt, dass viele Patienten zu Hause bleiben und nur ungern ihrer Arbeit oder anderen täglichen Aktivitäten nachgehen. Auf nationaler und lokaler Ebene sammeln wir Informationen zu COVID-19 bei MS-Patienten, aber die Zahlen sind gering und nur diejenigen, die schwer betroffen sind, werden getestet. Darüber hinaus gibt es keine Informationen zur SARS-CoV-2-Immunität bei MS-Patienten, die durch bestimmte MS-Behandlungen beeinträchtigt werden könnten. Folglich besteht ein dringender Bedarf an zuverlässigen Informationen über Infektionsraten/Immunität und Verlauf von COVID-19 in Bezug auf MS-Merkmale und Behandlungen.
Ziele: Die Ziele dieser Studie sind 1. den Verlauf von COVID-19 bei MS-Patienten in Bezug auf die immunmodulatorische Behandlung und andere Patienten- und MS-Merkmale zu untersuchen und 2. den Anteil von MS-Patienten mit SARS-CoV-2-Antikörpern und zu untersuchen 3. das Antikörperprofil bei positiv getesteten Patienten zu erstellen und 4. den Längsverlauf dieser Antikörperprofile bei positiv getesteten Patienten zu untersuchen.
Studiendesign: Dies ist eine monozentrische Kohortenstudie bei Patienten des MS-Zentrums Amsterdam.
Studienpopulation: Alle Patienten mit MS-Diagnose, die derzeit im Amsterdamer MS-Zentrum nachuntersucht werden.
Intervention (falls zutreffend): Einmalige Venenpunktion zur Blutentnahme und Fragebogen. Bei einer Minderheit der Patienten (max. 25 %), die positiv auf Antikörper getestet wurden, werden wir nach sechs und zwölf Monaten erneut Blut mit Fragebögen entnehmen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Verlauf von COVID-19 bei MS-Patienten im Zusammenhang mit einer immunmodulatorischen MS-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- VU Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine aktuelle Diagnose von Multipler Sklerose und Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- fehlende Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Amsterdamer MS-Kohorte
|
Sars-CoV-2 RBD-Gesamtantikörpertest, entwickelt von Sanquin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Korrelation des COVID-19-Krankheitsverlaufs mit der immunmodulatorischen Behandlung der MS
Zeitfenster: bei Baseline-Fragebögen und Laborergebnissen
|
Korrelation des Krankheitsverlaufs von COVID-19 bei Patienten mit positiven SARS-CoV-2-Antikörpern definiert durch Fragebögen (asymptomatisch, leichte Symptome, schwere Symptome, Krankenhausaufenthalt) mit einer immunmodulatorischen MS-Behandlung (abgefragt durch Fragebögen)
|
bei Baseline-Fragebögen und Laborergebnissen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zoé L van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
Andere Studien-ID-Nummern
- NL74243.029.20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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