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COVID-19- und SARS-CoV-2-Antikörper bei Multiple-Sklerose-Patienten (COMS-19)

2. Januar 2023 aktualisiert von: Zoé van Kempen

COVID-19- und SARS-CoV-2-Antikörper bei Multiple-Sklerose-Patienten: eine große Studie in der Amsterdamer MS-Kohorte

Begründung: Patienten mit MS sind möglicherweise anfälliger für eine Infektion mit SARS-CoV-2. Darüber hinaus könnte sich die Anwendung einer immunmodulatorischen Behandlung auf den Verlauf der COVID-19-Erkrankung auswirken. Dies hat zu einer Änderung der derzeitigen immunmodulatorischen Behandlungsstrategien und zu einer Verzögerung des Beginns bestimmter Medikamente geführt, die eine Aktivität der MS-Krankheit induzieren könnten. Es wird jedoch auch angenommen, dass bestimmte immunmodulatorische Behandlungen eine positive Wirkung auf die COVID-19-Erkrankung haben. Neben dem Mangel an Informationen über die Auswirkungen von MS-Behandlungen auf COVID-19 besteht erhebliche Unsicherheit darüber, wie wir MS-Patienten in Bezug auf Selbstisolation beraten sollten, was dazu führt, dass viele Patienten zu Hause bleiben und nur ungern ihrer Arbeit oder anderen täglichen Aktivitäten nachgehen. Auf nationaler und lokaler Ebene sammeln wir Informationen zu COVID-19 bei MS-Patienten, aber die Zahlen sind gering und nur diejenigen, die schwer betroffen sind, werden getestet. Darüber hinaus gibt es keine Informationen zur SARS-CoV-2-Immunität bei MS-Patienten, die durch bestimmte MS-Behandlungen beeinträchtigt werden könnten. Folglich besteht ein dringender Bedarf an zuverlässigen Informationen über Infektionsraten/Immunität und Verlauf von COVID-19 in Bezug auf MS-Merkmale und Behandlungen.

Ziele: Die Ziele dieser Studie sind 1. den Verlauf von COVID-19 bei MS-Patienten in Bezug auf die immunmodulatorische Behandlung und andere Patienten- und MS-Merkmale zu untersuchen und 2. den Anteil von MS-Patienten mit SARS-CoV-2-Antikörpern und zu untersuchen 3. das Antikörperprofil bei positiv getesteten Patienten zu erstellen und 4. den Längsverlauf dieser Antikörperprofile bei positiv getesteten Patienten zu untersuchen.

Studiendesign: Dies ist eine monozentrische Kohortenstudie bei Patienten des MS-Zentrums Amsterdam.

Studienpopulation: Alle Patienten mit MS-Diagnose, die derzeit im Amsterdamer MS-Zentrum nachuntersucht werden.

Intervention (falls zutreffend): Einmalige Venenpunktion zur Blutentnahme und Fragebogen. Bei einer Minderheit der Patienten (max. 25 %), die positiv auf Antikörper getestet wurden, werden wir nach sechs und zwölf Monaten erneut Blut mit Fragebögen entnehmen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Verlauf von COVID-19 bei MS-Patienten im Zusammenhang mit einer immunmodulatorischen MS-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

546

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit MS-Diagnose, die derzeit im MS-Zentrum Amsterdam nachuntersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine aktuelle Diagnose von Multipler Sklerose und Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amsterdamer MS-Kohorte
Sars-CoV-2 RBD-Gesamtantikörpertest, entwickelt von Sanquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation des COVID-19-Krankheitsverlaufs mit der immunmodulatorischen Behandlung der MS
Zeitfenster: bei Baseline-Fragebögen und Laborergebnissen
Korrelation des Krankheitsverlaufs von COVID-19 bei Patienten mit positiven SARS-CoV-2-Antikörpern definiert durch Fragebögen (asymptomatisch, leichte Symptome, schwere Symptome, Krankenhausaufenthalt) mit einer immunmodulatorischen MS-Behandlung (abgefragt durch Fragebögen)
bei Baseline-Fragebögen und Laborergebnissen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoé L van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Testung von SARS-CoV-2-Antikörpern

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