Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитела к COVID-19 и SARS-CoV-2 у пациентов с рассеянным склерозом (COMS-19)

2 января 2023 г. обновлено: Zoé van Kempen

Антитела к COVID-19 и SARS-CoV-2 у пациентов с рассеянным склерозом: крупное исследование в когорте рассеянного склероза в Амстердаме

Обоснование: пациенты с РС, возможно, более уязвимы к инфекции SARS-CoV-2. Кроме того, использование иммуномодулирующего лечения может повлиять на течение заболевания COVID-19. Это привело к изменению существующих стратегий иммуномодулирующего лечения и задержке начала приема некоторых лекарств, которые могут индуцировать активность заболевания РС. Однако также предполагается, что некоторые иммуномодулирующие препараты оказывают положительное влияние на заболевание COVID-19. Помимо отсутствия информации о влиянии лечения РС на COVID-19, существует значительная неопределенность в отношении того, как мы должны консультировать пациентов с РС с точки зрения самоизоляции, в результате чего многие пациенты, остающиеся дома, не хотят выполнять свою работу или другие повседневные дела. На национальном и местном уровнях мы собираем информацию о COVID-19 у пациентов с рассеянным склерозом, но их число невелико, и тестируются только те, кто серьезно поражен. Кроме того, нет информации об иммунитете к SARS-CoV-2 у пациентов с рассеянным склерозом, на который могут повлиять определенные виды лечения рассеянного склероза. Следовательно, существует острая необходимость в надежной информации об уровне инфицирования/иммунитете и течении COVID-19 в связи с характеристиками РС и методами лечения.

Цели: Цели этого исследования: 1. изучить течение COVID-19 у пациентов с РС в связи с иммуномодулирующим лечением и другими характеристиками пациента и РС и 2. изучить долю пациентов с РС с антителами к SARS-CoV-2 и 3. установить профиль антител у пациентов с положительным тестом и 4. изучить лонгитюдный ход этих профилей антител у пациентов с положительным результатом теста.

Дизайн исследования: Это моноцентровое когортное исследование пациентов Центра рассеянного склероза в Амстердаме.

Исследуемая популяция: все пациенты с диагнозом РС, которые в настоящее время находятся под наблюдением в Амстердамском центре РС.

Вмешательство (если применимо): Однократная пункция вены для забора крови и опросника. Для меньшинства пациентов (максимум 25%), у которых тест на антитела положительный, мы снова возьмем кровь с помощью опросников через шесть и двенадцать месяцев.

Основные параметры/конечные точки исследования: течение COVID-19 у пациентов с РС в связи с иммуномодулирующим лечением РС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

546

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом РС в настоящее время находятся под наблюдением в Центре РС Амстердама.

Описание

Критерии включения:

  • текущий диагноз рассеянного склероза и возраст ≥18 лет.

Критерий исключения:

  • отсутствие информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Амстердамская когорта рассеянного склероза
Диагностический тест: Тестирование на антитела к SARS-CoV-2
Тест на суммарные антитела к Sars-CoV-2 RBD, разработанный Sanquin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь течения заболевания COVID-19 с иммуномодулирующей терапией РС
Временное ограничение: по базовым анкетам и результатам лабораторных исследований
Корреляция течения заболевания COVID-19 у пациентов с положительными антителами к SARS-CoV-2, определяемому по опросникам (бессимптомное течение, легкие симптомы, тяжелые симптомы, госпитализация) с иммуномодулирующей терапией РС (по опросникам)
по базовым анкетам и результатам лабораторных исследований

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zoé van Kempen

Следователи

  • Главный следователь: Zoé L van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL74243.029.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Тестирование на антитела к SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться