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多発性硬化症患者における COVID-19 および SARS-CoV-2 抗体 (COMS-19)

2023年1月2日 更新者:Zoé van Kempen

多発性硬化症患者におけるCOVID-19およびSARS-CoV-2抗体:アムステルダムMSコホートにおける大規模研究

理論的根拠: MS の患者は、SARS-CoV-2 の感染に対してより脆弱である可能性があります。 さらに、免疫調節治療の使用は、COVID-19 疾患の経過に影響を与える可能性があります。 これにより、現在の免疫調節治療戦略が変更され、MS 疾患の活動性を誘発する可能性のある特定の薬の開始が遅れています。 ただし、特定の免疫調節治療は、COVID-19 疾患にプラスの効果があるという仮説も立てられています。 COVID-19 に対する多発性硬化症治療の効果に関する情報が不足していることに加えて、自己隔離に関して多発性硬化症患者にどのようにアドバイスすべきかについて大きな不確実性があり、その結果、多くの患者が家にいて仕事やその他の日常活動を行うことに消極的になっています。 国内および地域で、MS 患者の COVID-19 に関する情報を収集していますが、数は少なく、深刻な影響を受けている患者のみが検査されています。 さらに、特定のMS治療によって影響を受ける可能性のあるMS患者のSARS-CoV-2免疫に関する情報はありません。 その結果、MS の特徴と治療に関連した COVID-19 の感染率/免疫および経過に関する信頼できる情報が緊急に必要とされています。

目的: この研究の目的は、1. 免疫調節治療および他の患者と MS の特徴に関連して MS 患者の COVID-19 の経過を研究すること、および 2. SARS-CoV-2 抗体を持つ MS 患者の割合を研究すること、および3. 検査陽性患者における抗体プロファイルを確立すること、および 4. 検査陽性患者におけるこれらの抗体プロファイルの縦方向の経過を研究すること。

研究デザイン: これは、MS センター アムステルダムの患者を対象とした単一施設コホート研究です。

研究集団:アムステルダムMSセンターで現在フォローアップ中のMSと診断されたすべての患者。

介入(該当する場合):採血およびアンケートのための単回静脈穿刺。 抗体検査で陽性と判定された少数の患者 (最大 25%) については、6 か月後と 12 か月後に質問票を使用して再度採血を行います。

主な研究パラメーター/エンドポイント: MS 免疫調節治療に関連した MS 患者における COVID-19 の経過。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

546

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MSセンターアムステルダムで現在フォローアップ中のMSと診断されたすべての患者。

説明

包含基準:

  • -多発性硬化症の現在の診断と18歳以上の年齢。

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アムステルダム MS コホート
Sanquinが開発したSars-CoV-2 RBD総抗体検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 疾患経過と多発性硬化症の免疫調節治療との相関
時間枠:ベースラインのアンケートとラボの結果
アンケートで定義された SARS-CoV-2 抗体陽性患者における COVID-19 の疾患経過 (無症候性、軽度の症状、重度の症状、入院) と MS 免疫調節治療 (アンケートで質問) の相関
ベースラインのアンケートとラボの結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zoé L van Kempen、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月8日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月2日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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