A dexametazon szemészeti betét (Dextenza®) biztonságossága és hatékonysága a klinikailag jelentős szemszárazság kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexametazon és loteprednol helyi cseppek kedvező eredményekhez vezettek. A betegek általi gyakori cseppcseppek becsepegtetésének követelménye azonban problémás, ami kellemetlen érzést és homályos látást okoz, és emlékezést és kézügyességet igényel a becsepegtetéshez, nem ritka a rossz együttműködés. Ezenkívül a kutatók úgy vélik, hogy a cseppek becsepegtetése megzavarja a természetes könnyfilm homeosztázisát fizikai és kémiai traumák miatt, amelyek a nagy csepptérfogatú (50 mikroliter) szemfelületen (amely csak 7-10 mikroliter fér el) kalapálnak. Különösen a mucinréteg lemosása, amely a könnyben lévő "jó összetevőket" tartalmazza, káros a szem felszínére. Ezért kívánatos a száraz szem "cseppmentes" kezelése.
A Dextenza® (dexametazon szemészeti betét, Ocular Therapeutix Inc., Bedford, MA) egy kortikoszteroid intracanalicularis betét, amelyet az US-FDA 2018 novemberében hagyott jóvá a műtét utáni szemgyulladás és -fájdalom kezelésére. Az alsó könnypontba és a canaliculusba kerül. Egyetlen betét 0,4 mg-os adag dexametazont bocsát ki a behelyezést követő 30 napig. A Dextenza® felszívódik, és nem kell eltávolítani. A kutatók azt feltételezik, hogy a Dextenza® csökkentheti a rövid távú helyi szteroidhasználatot klinikailag jelentős szemszárazságban szenvedő betegeknél, és hatékonyan javítja a tüneteket és jeleket, amint azt korábban más szteroidkészítményekkel is kimutatták. Ha bebizonyosodik, a Dextenza® alkalmazása paradigmákat válthat a klinikailag jelentős szemfelszíni betegség kezelésében. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a Dextenza® hatását a klinikailag jelentős száraz szem kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciens vizsgálati szemének a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:
- Férfi vagy nő 18-100 éves korig
- Tudatos hozzájárulás megadásának képessége
- Képesség a tanulmányi irány követésére és az összes tanulmányi látogatás elvégzésére
- Szemszárazság korábbi vagy jelenlegi diagnózisa szemészeti szakember által, míg a kezelés helyi szteroid alkalmazását igényel
- Képes könnydugó elhelyezésére mindkét alsó pontba. Ha az alsó pontok már le vannak dugulva vagy leégett/lezárva, akkor a felső pontokat használja a rendszer
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak megbízható fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
Száraz szem szindróma (DES) vagy keratoconjunctivitis sicca (KCS) klinikai diagnózisa, amelyben a szemészeti és kórtörténetben kétoldalúan dokumentálták a következőket:
én. szemszárazság kórtörténete/diagnózisa ii. vényköteles cseppeket szedett vagy kap (beleértve, de nem kizárólagosan a helyi szteroidokat, ciklosporint vagy lifitegrasztot)
A következők mindegyikének jelenléte mindkét szemben az alapvonalon (1. nap):
én. Összes OSS 3 vagy több, legalább 2+ szaruhártya-festéssel (0-6) ii. Érzéstelenített Schirmer szint
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárják a vizsgálatból:
- Kontaktlencse használata a szűrővizsgálatot követő 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen szemműtét (beleértve a könnycsatorna kauterizálását is) a 3 hónapon belül
- Képtelenség behelyezni a könnycseppet mindkét szem felső vagy alsó pontjába (ha az R szem felső részének a bal szem felső részének kell lennie, és fordítva)
- Képtelenség részt venni a kimosási időszakban
- Helyileg alkalmazható glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása (kivéve a mentőgyógyszereket)
- Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék vagy szoptatás a vizsgálati időszakban.
- Monokuláris betegek
- Nem kontrollált szisztémás betegség (a gyógyszeres kezelés gyakori vagy közelmúltbeli változásaként definiálható)
- Azok a betegek, akik jelenleg stabil dózisú orális szteroidot, helyi ciklosporint vagy lifitigrasztot, helyi takrolimusz- vagy pimekrolimusz-kezelést kapnak, jogosultak mindaddig, amíg az elmúlt 3 hónapban nem változott az adag.
- Helyi szteroidokat szedő betegek (kivéve a mentőgyógyszert) (Azok a betegek, akik nemrégiben szteroidokat szedtek, de legalább 2 hétig kihagyták, jogosultak.)
- Aktuális beiratkozás bármely más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy a vizsgálatban való részvétel a kiindulási látogatást követő 30 napon belül.
- Ismert allergia vagy érzékenység a jelen vizsgálatban használt klinikai vagy kísérleti gyógyszerekkel szemben, beleértve a szteroidválasz anamnézisét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Kereskedelmi forgalomban kapható nyújtott hatóanyag-leadású dexametazon, 0,4 mg intrakannalikuláris betét (DEXTENZA® – Ocular Therapeutix, Bedford, MA)
|
dexametazon 0,4 mg könnybetét
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Irányító kar
Kereskedelmi forgalomban kapható MEGHOSSZABBÍTÁSI SZINTETIKUS FELSZÍVÓDÓ PUNCTAL DUGÓ E-kaprolakton-L-laktid kopolimerből (PCL) (Vera90™ - Elkridge, MD)
|
A kontrollszem egy könnycsatorna-dugót kap dexametazon nélkül (EXTENTED WEAR SZINTETIKUS FELSZÍVÓDÓ PUNCTAL DUGÓ E-kaprolakton-L-laktid kopolimerből (PCL).
60-180 napon belül felszívódik.
0,5 mm-es méret, amely a vizsgálati kezeléshez hasonlítható)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági végpont Száraz szem jel alapján, szemfelszíni skála (OSS) segítségével
Időkeret: 28 nap
|
Az OSS-t a Sjögren International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) osztályozási rendszere szerint osztályozzák. A maximális lehetséges fluoreszcein pontszám (a pontozott hám erózió fokozata + minden extra pont a módosítókért [centrális festés, konfluens festés és filamentumok]) 6 és minimum 0 lesz. Maximális lehetséges kötőhártyafestődési pontszám (a pontszerű hám erózió fokozata az időbeli és orroldalak) 6 lesz, és minimum 0. A szaruhártya és a kötőhártya pontszámának összegzésével kapott teljes lehetséges maximális OSS mindkét szem esetében 12, a minimális OSS pedig 0. A magasabb szaruhártya-, kötőhártya- és festődési pontszámok rosszabbak. eredmények. A kezelt kar átlagos szaruhártya-festődése és az álkar átlagos szaruhártya-festődése közötti különbséget statisztikailag összehasonlítjuk. |
28 nap
|
|
A beteg által jelentett tünet
Időkeret: 28 nap
|
(1) a szem kiszáradását, (2) a szem kellemetlen érzését vagy (3) a szem fáradtságát vizuális analóg skála (0-tól 100-ig) segítségével méri.
A kezelt kar átlagos zavaró tünete és az álkar átlagos legzavaróbb tünete közötti különbséget statisztikailag összehasonlítjuk.
A magasabb VAS-pontszámok rosszabb szemszárazságot, kellemetlen érzést vagy fáradtságot jeleznek.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik 2 súlyossági fokozatú javulást értek el a szaruhártya festődésében
Időkeret: 42 nap
|
Szaruhártya festődésre reagáló elemzés.
A válaszadó a szaruhártya festődésének két teljes súlyossági fokozatú javulását jelenti.
Statisztikailag összehasonlítjuk azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akik két súlyossági fokozatú javulást értek el a szaruhártya festődésében (reagálók) a kezelt és az álkarban.
|
42 nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik javulást értek el legzavaróbb tünetükben
Időkeret: 42 nap
|
Tünetre reagáló elemzés.
A válaszadót a legzavaróbb tünet 30%-os vagy nagyobb javulásaként határozzák meg (a VAS-pontszám 30 vagy több ponttal csökken).
Statisztikailag összehasonlítjuk azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akik 30%-os javulást értek el legzavaróbb tünetükben (reagálók) a kezelt és az álkarban.
|
42 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomásnövekedésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 30. és a 42. napon
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) mérése applanációs tonometriával történt
|
A 30. és a 42. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esen Akpek, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00246348
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .