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Sicurezza ed efficacia dell'inserto oftalmico con desametasone (Dextenza®) nella gestione dell'occhio secco clinicamente significativo

13 marzo 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Determinare l'efficacia e il profilo di sicurezza dell'inserto lacrimale da 0,4 mg di desametasone nell'infiammazione della superficie oculare correlata all'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che le gocce topiche di desametasone e loteprednolo hanno portato a risultati favorevoli. Tuttavia, il requisito di frequenti instillazioni di gocce da parte dei pazienti è problematico causando disagio e offuscamento della vista e richiede memoria e destrezza per l'instillazione, la scarsa compliance non è rara. Inoltre, gli investigatori ritengono che l'instillazione di gocce disturbi l'omeostasi del film lacrimale naturale a causa di traumi fisici e chimici dovuti al grande volume di gocce (50 microlitri) che martella sulla superficie dell'occhio (che può contenere solo da 7 a 10 microlitri). In particolare, il lavaggio dello strato di mucina che contiene tutti gli "ingredienti buoni" nelle lacrime è dannoso per la superficie oculare. Pertanto, è auspicabile un trattamento "dropless" dell'occhio secco.

Dextenza® (inserto oftalmico con desametasone, Ocular Therapeutix Inc., Bedford, MA) è un inserto intracanalicolare di corticosteroidi approvato dalla US-FDA nel novembre 2018 per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare post-chirurgici. È inserito nel punto lacrimale inferiore e nel canalicolo. Un singolo inserto rilascia una dose di 0,4 mg di desametasone fino a 30 giorni dopo l'inserimento. Dextenza® è riassorbibile e non richiede rimozione. Gli investigatori ipotizzano che Dextenza® possa imitare l'uso topico di steroidi a breve termine in modo graduale in pazienti con secchezza oculare clinicamente significativa e mostrare efficacia nel migliorare i suoi sintomi e segni, come precedentemente dimostrato con altre preparazioni di steroidi. Se dimostrato, l'uso di Dextenza® può cambiare i paradigmi nella gestione della malattia della superficie oculare clinicamente significativa. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono di studiare gli effetti di Dextenza® nel trattamento dell'occhio secco clinicamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'occhio dello studio di un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

  • Maschio o femmina Età 18-100
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Capacità di seguire la direzione dello studio e completare tutte le visite di studio
  • Una diagnosi precedente o attuale di secchezza oculare da parte di un oculista, mentre il trattamento richiede l'uso di uno steroide topico
  • In grado di avere un posizionamento del tappo lacrimale in entrambi i puncta inferiori. Se i puncta inferiori sono già tappati o cauterizzati/sigillati, verranno utilizzati i puncta superiori
  • - Donne in età fertile non disposte a utilizzare forme affidabili di controllo delle nascite durante il periodo di studio

  • Diagnosi clinica di sindrome dell'occhio secco (DES) o cheratocongiuntivite secca (KCS), in cui quanto segue è stato documentato bilateralmente nelle storie oftalmiche e mediche:

    io. anamnesi/diagnosi di secchezza oculare ii. ha assunto o sta assumendo gocce di prescrizione (inclusi ma non limitati a steroidi topici, ciclosporina o lifitegrast)

  • Presenza di tutti i seguenti elementi in entrambi gli occhi al basale (giorno 1):

    io. OSS totale di 3 o più con colorazione corneale di almeno 2+ (0-6) ii. Livello di Schirmer non anestetizzato

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  • Uso di lenti a contatto entro 1 settimana dalla visita di screening o durante lo studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare (inclusa la cauterizzazione del dotto lacrimale) entro i 3 mesi
  • Incapacità di posizionare un dispositivo lacrimale nel punto superiore o inferiore di entrambi gli occhi (se la parte superiore dell'occhio destro dovrebbe essere superiore nell'occhio sinistro e viceversa)
  • Impossibilità di partecipare al periodo di wash out
  • Uso di farmaci topici per il glaucoma (ad eccezione dei farmaci di soccorso)
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di gravidanza o allattamento nel periodo di studio.
  • Pazienti monoculari
  • Malattia sistemica incontrollata (definita come cambiamento frequente o recente del regime terapeutico)
  • I pazienti attualmente in trattamento con dosi stabili di steroidi orali, ciclosporina topica o lifitigrast, tacrolimus topico o pimecrolimus sono idonei a condizione che non vi siano stati cambiamenti nella dose negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che assumono steroidi topici (ad eccezione dei farmaci di soccorso) (saranno idonei i pazienti che hanno usato steroidi di recente ma sono stati fuori per almeno 2 settimane).
  • Iscrizione corrente a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione allo studio entro 30 giorni dalla visita di riferimento.
  • Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci clinici o sperimentali utilizzati in questo studio, inclusa la storia della risposta agli steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Desametasone a rilascio prolungato disponibile in commercio, inserto intracannalicolare da 0,4 mg (DEXTENZA® - Ocular Therapeutix, Bedford, MA)
Droga: Desametasone a rilascio prolungato, 0,4 mg
inserto lacrimale desametasone 0,4 mg
Altri nomi:
  • Dexenza
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
TAPPO PUNCTAL SINTETICO ASSORBIBILE A USURA ESTENSA disponibile in commercio realizzato in copolimero E-Caprolattone-L-Lattide (PCL) (Vera90™ - Elkridge, MD)
Altro: Tappo punctal in copolimero E-Caprolattone-L-Lattide (PCL).
L'occhio di controllo riceverà un tappo del dotto lacrimale senza desametasone (TAPPO PUNTALE SINTETICO ASSORBIBILE EXTENDED WEAR realizzato in copolimero E-Caprolattone-L-Lattide (PCL). Si assorbe in 60-180 giorni. Dimensione 0,5 mm che è paragonabile al trattamento in studio)
Altri nomi:
  • TAPPO PUNCTAL SINTETICO ASSORBIBILE A PROLUNGATA USURA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia valutato dal segno dell'occhio secco utilizzando la scala della superficie oculare (OSS)
Lasso di tempo: 28 giorni

L'OSS sarà classificato secondo il sistema di classificazione SICCA (International Collaborative Clinical Alliance) di Sjögren. Il punteggio massimo possibile per la fluoresceina (il grado di erosione epiteliale puntata + eventuali punti extra per i modificatori [colorazione centrale, colorazione confluente e filamenti]) sarà 6 e un minimo di 0. Il punteggio massimo possibile per la colorazione congiuntivale (il grado di erosione epiteliale punteggiata sul piano temporale e lati nasali) sarà 6 e un minimo di 0. L'OSS massimo totale possibile, derivato dalla somma dei punteggi corneale e congiuntivale, sarà 12 per ciascun occhio e l'OSS minimo sarà 0. I punteggi corneali, congiuntivali e di colorazione più elevati rappresentano un punteggio peggiore risultati.

La differenza tra la colorazione corneale media nel braccio trattato e la colorazione corneale media nel braccio fittizio verrà confrontata statisticamente.
28 giorni
Sintomo segnalato dal paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
(1) secchezza oculare, (2) fastidio oculare o (3) affaticamento oculare verranno misurati utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 100). La differenza tra il sintomo medio fastidioso nel braccio trattato rispetto al sintomo medio più fastidioso nel braccio fittizio verrà confrontata statisticamente. Punteggi VAS più alti indicano un peggioramento della secchezza oculare, del disagio o dell’affaticamento.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del grado di severità 2 nella colorazione corneale
Lasso di tempo: 42 giorni
Analisi dei responsori della colorazione corneale. La risposta è definita come un miglioramento di due gradi di gravità completi nella colorazione corneale. La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di due gradi di gravità nella colorazione corneale (responder) nel braccio trattato rispetto al braccio simulato verrà confrontata statisticamente.
42 giorni
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento dei sintomi più fastidiosi
Lasso di tempo: 42 giorni
Analisi dei risponditori dei sintomi. Il risponditore è definito come un miglioramento del 30% o più nel sintomo più fastidioso (il punteggio VAS è diminuito di 30 punti o più). La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 30% nel sintomo più fastidioso (responder) nel braccio trattato rispetto al braccio fittizio verrà confrontata statisticamente.
42 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con aumento della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Al giorno 30 e al giorno 42
Misurazione della pressione intraoculare (IOP) ottenuta mediante tonometria ad applanazione
Al giorno 30 e al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Esen Akpek, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00246348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo le informazioni aggregate saranno condivise con lo sponsor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Desametasone a rilascio prolungato, 0,4 mg

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