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Innocuité et efficacité de l'insert ophtalmique de dexaméthasone (Dextenza®) dans la prise en charge de la sécheresse oculaire cliniquement significative

13 mars 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Déterminer le profil d'efficacité et d'innocuité de l'insert lacrymal de dexaméthasone 0,4 mg dans l'inflammation de la surface oculaire liée à la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que les gouttes topiques de dexaméthasone et de lotéprednol ont donné des résultats favorables. Cependant, l'exigence d'une instillation fréquente de gouttes par les patients est problématique, provoquant une gêne et une vision floue et nécessite de la mémorisation et de la dextérité pour l'instillation, une mauvaise observance n'est pas rare. De plus, les enquêteurs pensent que l'instillation de gouttes perturbe l'homéostasie du film lacrymal naturel en raison d'un traumatisme physique et chimique dû au martèlement d'un grand volume de gouttes (50 microlitres) sur la surface de l'œil (qui ne peut contenir que 7 à 10 microlitres). En particulier, le lavage de la couche de mucine qui contient tous les "bons ingrédients" dans les larmes est nocif pour la surface oculaire. Par conséquent, un traitement "sans goutte" de la sécheresse oculaire est souhaitable.

Dextenza® (insert ophtalmique de dexaméthasone, Ocular Therapeutix Inc., Bedford, MA) est un insert intracanaliculaire corticostéroïde approuvé par l'US-FDA en novembre 2018 pour le traitement de l'inflammation et de la douleur oculaire post-chirurgicale. Il est inséré dans le point lacrymal inférieur et dans le canalicule. Un seul insert libère une dose de 0,4 mg de dexaméthasone jusqu'à 30 jours après l'insertion. Dextenza® est résorbable et ne nécessite pas de retrait. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Dextenza® pourrait imiter l'utilisation de stéroïdes topiques à court terme de manière dégressive chez les patients présentant une sécheresse oculaire cliniquement significative et montrer une efficacité dans l'amélioration de ses symptômes et signes, comme cela a été précédemment démontré avec d'autres préparations de stéroïdes. Si elle est prouvée, l'utilisation de Dextenza® peut modifier les paradigmes dans la prise en charge de la maladie cliniquement significative de la surface oculaire. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs proposent d'étudier les effets de Dextenza® dans le traitement de la sécheresse oculaire cliniquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

L'œil à l'étude d'un patient doit répondre aux critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :

  • Homme ou femme âgé de 18 à 100 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à suivre la direction de l'étude et à effectuer toutes les visites d'étude
  • Un diagnostic antérieur ou actuel de sécheresse oculaire par un spécialiste des soins oculaires, alors que le traitement nécessite l'utilisation d'un stéroïde topique
  • Capable d'avoir un placement de bouchon lacrymal dans les deux points lacrymaux inférieurs. Si les points lacrymaux inférieurs sont déjà bouchés ou cautérisés/scellés, les points lacrymaux supérieurs seront utilisés
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une ou des formes fiables de contraception pendant toute la période d'étude

  • Diagnostic clinique du syndrome de l'œil sec (DES) ou de la kératoconjonctivite sèche (KCS), dans lequel les éléments suivants ont été documentés bilatéralement dans les antécédents ophtalmiques et médicaux :

    je. antécédent/diagnostic de sécheresse oculaire ii. a pris ou prend des gouttes sur ordonnance (y compris, mais sans s'y limiter, des stéroïdes topiques, de la cyclosporine ou du lifitegrast)

  • Présence de tous les éléments suivants dans les deux yeux au départ (Jour 1) :

    je. OSS total de 3 ou plus avec au moins 2+ coloration cornéenne (0-6) ii. Niveau de Schirmer non anesthésié de

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  • Utilisation de lentilles de contact dans la semaine suivant la visite de dépistage ou pendant l'étude
  • Toute chirurgie oculaire (y compris la cautérisation du canal lacrymal) dans les 3 mois
  • Incapacité de placer un dispositif lacrymal dans les points lacrymaux supérieurs ou inférieurs des deux yeux (si le haut de l'œil R doit être supérieur à l'œil gauche et vice versa)
  • Impossibilité de participer à la période de sevrage
  • Utilisation de médicaments topiques contre le glaucome (à l'exception des médicaments de secours)
  • Grossesse, allaitement ou intention de grossesse ou d'allaitement au cours de la période d'étude.
  • Patients monoculaires
  • Maladie systémique non contrôlée (définie comme un changement fréquent ou récent du régime médicamenteux)
  • Les patients qui reçoivent actuellement des doses stables de stéroïdes oraux, de cyclosporine topique ou de lifitigrast, de tacrolimus topique ou de pimécrolimus sont éligibles tant qu'il n'y a pas eu de changement de dose au cours des 3 derniers mois
  • Les patients qui prennent des stéroïdes topiques (à l'exception des médicaments de secours) (les patients qui ont utilisé des stéroïdes récemment mais qui ont été absents pendant au moins 2 semaines seront éligibles.)
  • Inscription actuelle à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une étude dans les 30 jours suivant la visite de référence.
  • Allergie ou sensibilité connue à l'un des médicaments cliniques ou expérimentaux utilisés dans cette étude, y compris des antécédents de réponse aux stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Dexaméthasone à libération prolongée disponible dans le commerce, insert intracannaliculaire de 0,4 mg (DEXTENZA® - Ocular Therapeutix, Bedford, MA)
Médicament: Dexaméthasone à libération prolongée, 0,4 mg
Insert lacrymal de dexaméthasone 0,4 mg
Autres noms:
  • Dextenza
Comparateur factice: Bras de commande
BOUCHON PUNCTAL SYNTHÉTIQUE ABSORBABLE À USURE PROLONGÉE disponible dans le commerce en copolymère E-caprolactone-L-lactide (PCL) (Vera90™ - Elkridge, MD)
Autre: Bouchon lacrymal en copolymère E-caprolactone-L-lactide (PCL)
L'œil témoin recevra un bouchon de conduit lacrymal sans dexaméthasone (EXTENDED WEAR SYNTHETIC ABSORBABLE PUNCTAL PLUG en copolymère E-caprolactone-L-lactide (PCL). Absorbe en 60 à 180 jours. Taille 0,5 mm qui est comparable au traitement de l'étude)
Autres noms:
  • BOUCHON PONCTAL SYNTHÉTIQUE RÉSORBABLE À USURE PROLONGÉE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère final d'efficacité tel qu'évalué par le signe de la sécheresse oculaire à l'aide de l'échelle de la surface oculaire (OSS)
Délai: 28 jours

L'OSS sera noté selon le système de notation de l'Alliance clinique collaborative internationale (SICCA) de Sjögren. Le score maximum possible à la fluorescéine (le grade des érosions épithéliales ponctuées + tout point supplémentaire pour les modificateurs [coloration centrale, coloration confluente et filaments]) sera de 6 et le minimum de 0. Le score de coloration conjonctivale maximum possible (le grade des érosions épithéliales ponctuées sur les zones temporale et côtés nasaux) sera de 6 et au minimum de 0. L'OSS maximum total possible, dérivé de la somme des scores cornéens et conjonctivals, sera de 12 pour chaque œil, et l'OSS minimum sera de 0. Des scores cornéens, conjonctivals et de coloration plus élevés représentent des scores pires. résultats.

La différence entre la coloration cornéenne moyenne dans le bras traité et la coloration cornéenne moyenne dans le bras fictif sera comparée statistiquement.
28 jours
Symptôme signalé par le patient
Délai: 28 jours
(1) la sécheresse oculaire, (2) l'inconfort oculaire ou (3) la fatigue oculaire seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 à 100). La différence entre le symptôme gênant moyen dans le bras traité et le symptôme moyen le plus gênant dans le bras fictif sera comparé statistiquement. Des scores EVA plus élevés indiquent une sécheresse oculaire, un inconfort ou une fatigue plus graves.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant une amélioration de niveau de gravité 2 de la coloration cornéenne
Délai: 42 jours
Analyse des répondeurs à la coloration cornéenne. Le répondeur est défini comme une amélioration complète de deux degrés de gravité de la coloration cornéenne. Le pourcentage de sujets atteignant deux degrés de gravité d'amélioration de la coloration cornéenne (répondeurs) dans le bras traité par rapport au bras fictif sera comparé statistiquement.
42 jours
Pourcentage de sujets obtenant une amélioration de leur symptôme le plus gênant
Délai: 42 jours
Analyse des répondeurs aux symptômes. Le répondeur est défini comme une amélioration de 30 % ou plus du symptôme le plus gênant (le score EVA est diminué de 30 points ou plus). Le pourcentage de sujets obtenant une amélioration de 30 % de leur symptôme le plus gênant (répondeurs) dans le bras traité par rapport au bras fictif sera comparé statistiquement.
42 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une augmentation de la pression intraoculaire
Délai: Au jour 30 et au jour 42
Mesure de la pression intraoculaire (PIO) obtenue par tonométrie par aplanation
Au jour 30 et au jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esen Akpek, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00246348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les informations agrégées seront partagées avec le sponsor

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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