Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van dexamethason oftalmische insert (Dextenza®) bij de behandeling van klinisch significante droge ogen

13 maart 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel te bepalen van dexamethason 0,4 mg traaninsertie bij droge ogen-gerelateerde ontsteking van het oogoppervlak.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies toonden aan dat lokale druppels van dexamethason en loteprednol tot gunstige resultaten hebben geleid. De vereiste van frequente instillatie van druppels door de patiënten is echter problematisch, veroorzaakt ongemak en vertroebeling van het gezichtsvermogen en vereist geheugen en behendigheid voor instillatie, slechte therapietrouw is niet ongebruikelijk. Bovendien zijn onderzoekers van mening dat het indruppelen van druppels de homeostase van de natuurlijke traanfilm verstoort als gevolg van fysisch en chemisch trauma als gevolg van het grote druppelvolume (50 microliter) dat op het oogoppervlak hamert (dat slechts 7 tot 10 microliter kan bevatten). Vooral het wegwassen van de mucinelaag die alle "goede ingrediënten" in de tranen bevat, is schadelijk voor het oogoppervlak. Daarom is een "druppelloze" behandeling van droge ogen wenselijk.

Dextenza® (oogheelkundig dexamethason-insert, Ocular Therapeutix Inc., Bedford, MA) is een intracanaliculair corticosteroïde-insert dat in november 2018 door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd voor de behandeling van postoperatieve oculaire ontsteking en pijn. Het wordt ingebracht in het onderste traanpunt en in de canaliculus. Een enkele insert geeft een dosis van 0,4 mg dexamethason af gedurende maximaal 30 dagen na insertie. Dextenza® is resorbeerbaar en hoeft niet te worden verwijderd. Onderzoekers veronderstellen dat Dextenza® het gebruik van lokale steroïden op korte termijn op een aflopende manier zou kunnen nabootsen bij patiënten met klinisch significante droge ogen en werkzaamheid zou kunnen aantonen bij het verbeteren van de symptomen en tekenen, zoals eerder werd aangetoond met andere steroïdepreparaten. Indien bewezen, kan het gebruik van Dextenza® paradigma's verschuiven in de behandeling van de klinisch significante oogoppervlakziekte. Om deze hypothese te testen, stellen onderzoekers voor om de effecten van Dextenza® bij de behandeling van klinisch significante droge ogen te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het onderzoeksoog van een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  • Man of vrouw Leeftijd 18-100
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om studierichting te volgen en alle studiebezoeken te voltooien
  • Een eerdere of huidige diagnose van droge ogen door een oogzorgspecialist, terwijl de behandeling het gebruik van een lokale steroïde vereist
  • In staat om een ​​traanplug te plaatsen in beide lagere puncta. Als de onderste puncta al verstopt of dichtgeschroeid/verzegeld zijn, wordt de bovenste puncta gebruikt
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn betrouwbare vorm(en) van anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode

  • Klinische diagnose van droge-ogensyndroom (DES) of keratoconjunctivitis sicca (KCS), waarbij het volgende bilateraal is gedocumenteerd in de oogheelkundige en medische geschiedenis:

    i. geschiedenis/diagnose van droge ogen ii. druppels heeft ingenomen of voorgeschreven krijgt (inclusief maar niet beperkt tot topische steroïden, cyclosporine of lifitegrast)

  • Aanwezigheid van al het volgende in beide ogen bij baseline (dag 1):

    i. Totale OSS van 3 of meer met ten minste 2+ corneale kleuring (0-6) ii. Niet-verdoofd Schirmer-niveau van

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

  • Gebruik van contactlenzen binnen 1 week na het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek
  • Elke oogoperatie (inclusief traanbuiscauterisatie) binnen de 3 maanden
  • Onvermogen om een ​​traanapparaat in de bovenste of onderste puncta van beide ogen te plaatsen (als de bovenste in het R-oog de bovenste in het linkeroog moet zijn en vice versa)
  • Onvermogen om deel te nemen aan de wash-out periode
  • Gebruik van actuele glaucoommedicatie (met uitzondering van noodmedicatie)
  • Zwangerschap, borstvoeding of voornemen tot zwangerschap of borstvoeding tijdens de studieperiode.
  • Monoculaire patiënten
  • Ongecontroleerde systemische ziekte (gedefinieerd als frequente of recente verandering in het medicatieregime)
  • Patiënten die momenteel stabiele doses orale steroïden, topische ciclosporine of lifitigrast, topische tacrolimus of pimecrolimus gebruiken, komen in aanmerking zolang er in de afgelopen 3 maanden geen verandering in de dosis heeft plaatsgevonden
  • Patiënten die lokale steroïden gebruiken (met uitzondering van noodmedicatie) (Patiënten die recentelijk steroïden hebben gebruikt maar minstens 2 weken vrij zijn geweest, komen in aanmerking.)
  • Huidige inschrijving in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een studie binnen 30 dagen na het basisbezoek.
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de klinische of experimentele geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, inclusief een voorgeschiedenis van steroïderespons.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
In de handel verkrijgbaar Dexamethason met vertraagde afgifte, 0,4 mg intracannaliculaire insert (DEXTENZA® - Ocular Therapeutix, Bedford, MA)
Geneesmiddel: Langdurige afgifte Dexamethason, 0,4 mg
dexamethason 0,4 mg traaninsert
Andere namen:
  • Dextenza
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
In de handel verkrijgbare EXTENDED WEAR SYNTHETISCHE ABSORBARE PUNCTAL PLUG gemaakt van E-caprolacton-L-lactide copolymeer (PCL) (Vera90™ - Elkridge, MD)
Ander: E-caprolacton-L-lactide copolymeer (PCL) punctale plug
Het controleoog krijgt een traanbuisplug zonder dexamethason (EXTENDED WEAR SYNTHETIC ABSORBABLE PUNCTAL PLUG gemaakt van E-Caprolacton-L-Lactide copolymeer (PCL). Absorbeert in 60 tot 180 dagen. Maat 0,5 mm wat vergelijkbaar is met de studiebehandeling)
Andere namen:
  • LANGDURIGE SLIJTAGE SYNTHETISCHE ABSORBEERBARE PUNCTAL PLUG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidseindpunt zoals beoordeeld aan de hand van het teken van droge ogen met behulp van de Ocular Surface Scale (OSS)
Tijdsspanne: 28 dagen

OSS zal worden beoordeeld volgens het beoordelingssysteem van Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA). De maximaal mogelijke fluoresceïnescore (de puntvormige epitheliale erosiegraad + eventuele extra punten voor modificatoren [centrale kleuring, confluente kleuring en filamenten]) is 6 en minimaal 0. De maximaal mogelijke score voor conjunctivale kleuring (de puntvormige epitheliale erosiegraad op de temporale en neuszijden) zal 6 zijn en minimaal 0. De totaal mogelijke maximale OSS, afgeleid door het optellen van de corneale en conjunctivale scores, zal 12 zijn voor elk oog, en de minimale OSS zal 0 zijn. Hogere cornea-, conjunctivale en kleuringsscores vertegenwoordigen slechtere scores. uitkomsten.

Het verschil tussen de gemiddelde corneakleuring in de behandelde arm en de gemiddelde corneakleuring in de schijnarm zal statistisch worden vergeleken.
28 dagen
Door de patiënt gerapporteerd symptoom
Tijdsspanne: 28 dagen
(1)droge ogen, (2)oogongemak of (3)oogvermoeidheid worden gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (0 tot 100). Het verschil tussen het gemiddelde hinderlijke symptoom in de behandelde arm versus het gemiddelde meest hinderlijke symptoom in de schijnarm zal statistisch worden vergeleken. Hogere VAS-scores duiden op een ergere droge ogen, ongemak of vermoeidheid.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een verbetering van 2 ernstgraden bereikt in de kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: 42 dagen
Hoornvlieskleuring-responderanalyse. Responder wordt gedefinieerd als een verbetering van twee volledige ernstgraden in de kleuring van het hoornvlies. Het percentage proefpersonen dat een verbetering van twee ernstgraden in de kleuring van het hoornvlies bereikt (responders) in de behandelde arm versus de schijnarm zal statistisch worden vergeleken.
42 dagen
Percentage proefpersonen dat verbetering bereikt in hun meest hinderlijke symptoom
Tijdsspanne: 42 dagen
Symptoomresponderanalyse. Responder wordt gedefinieerd als 30% of meer verbetering van het meest hinderlijke symptoom (VAS-score is verlaagd met 30 punten of meer). Het percentage proefpersonen dat een verbetering van 30% bereikt in hun meest hinderlijke symptoom (responders) in de behandelde arm versus de schijnarm zal statistisch worden vergeleken.
42 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met toename van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 42
Meting van de intraoculaire druk (IOP) verkregen met behulp van applanatietonometrie
Op dag 30 en dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esen Akpek, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00246348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geaggregeerde informatie wordt gedeeld met de sponsor

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Langdurige afgifte Dexamethason, 0,4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren