Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av dexametason ögoninlägg (Dextenza®) vid behandling av kliniskt signifikanta torra ögon

13 mars 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
För att bestämma effektivitet och säkerhetsprofil för dexametason 0,4 mg lacrimal insats vid torra ögon-relaterad okulär ytainflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att dexametason och loteprednol topikala droppar har lett till gynnsamma resultat. Emellertid är kravet på frekvent instillation av droppar av patienterna problematiskt och orsakar obehag och synsuddighet och kräver minnesförmåga och skicklighet för instillation, dålig följsamhet är inte ovanligt. Dessutom tror utredarna att instillation av droppar stör homeostasen av den naturliga tårfilmen på grund av fysiskt och kemiskt trauma på grund av stor droppvolym (50 mikroliter) som hamrar på ögonytan (som bara kan hålla 7 till 10 mikroliter). Särskilt borttvättning av mucinlagret som håller alla "bra ingredienser" i tårarna är skadligt för ögonytan. Därför är "droppfri" behandling av torra ögon önskvärd.

Dextenza® (dexametason oftalmisk insats, Ocular Therapeutix Inc., Bedford, MA) är en intrakanalikulär kortikosteroidinsats som godkändes av US-FDA i november 2018 för behandling av postoperativ okulär inflammation och smärta. Det sätts in i den nedre tårpunkten och i canaliculus. En enskild insats frisätter en dos på 0,4 mg dexametason i upp till 30 dagar efter insättningen. Dextenza® är resorberbart och behöver inte tas bort. Utredare antar att Dextenza® skulle kunna efterlikna kortvarig topikal steroidanvändning på ett avsmalnande sätt hos patienter med kliniskt signifikant torra ögon och visa effekt för att förbättra dess symtom och tecken, vilket tidigare visats med andra steroidpreparat. Om det bevisas kan användningen av Dextenza® förändra paradigmerna i hanteringen av den kliniskt signifikanta okulära ytsjukdomen. För att testa denna hypotes föreslår forskare att man studerar effekterna av Dextenza® vid behandling av kliniskt signifikanta torra ögon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patients studieöga måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien:

  • Man eller kvinna Ålder 18-100
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att följa studieriktning och genomföra alla studiebesök
  • En tidigare eller aktuell diagnos av torra ögon av en ögonvårdsspecialist, medan behandlingen kräver användning av en topikal steroid
  • Kan ha en lacrimal pluggplacering i båda nedre punkterna. Om nedre puncta redan är pluggade eller kauteriserade/förseglade, kommer övre puncta att användas
  • Kvinnor i fertil ålder är ovilliga att använda tillförlitliga former av preventivmedel under studieperioden

  • Klinisk diagnos av torra ögonsyndrom (DES) eller keratoconjunctivit sicca (KCS), där följande har dokumenterats bilateralt i ögon- och medicinska historier:

    i. historia/diagnos av torra ögon ii. har tagit eller är på receptbelagda droppar (inklusive men inte begränsat till topikala steroider, ciklosporin eller lifitegrast)

  • Närvaro av allt av följande i båda ögonen vid baslinjen (dag 1):

    i. Total OSS på 3 eller mer med minst 2+ hornhinnefärgning (0-6) ii. Osövda Schirmer nivå av

Exklusions kriterier:

En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  • Användning av kontaktlinser inom 1 vecka efter screeningbesöket eller under studien
  • Ögonoperationer (inklusive kauterisering av tårkanaler) inom 3 månader
  • Oförmåga att placera en tåranordning i övre eller nedre punkten på båda ögonen (om övre delen av R-ögat ska vara övre i vänster öga och vice versa)
  • Oförmåga att delta i tvättperioden
  • Användning av aktuella glaukommediciner (med undantag för räddningsmedicin)
  • Graviditet, omvårdnad eller avsikt om graviditet eller omvårdnad under studieperioden.
  • Monokulära patienter
  • Okontrollerad systemisk sjukdom (definierad som frekvent eller nyligen ändrad medicinering)
  • Patienter som för närvarande har stabila doser av orala steroider, topikal ciklosporin eller lifitigrast, topikal takrolimus eller pimecrolimus är berättigade så länge det inte har skett någon förändring i dosen under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som är på topikala steroider (med undantag för räddningsmedicin) (patienter som har använt steroider nyligen men har varit lediga i minst 2 veckor kommer att vara berättigade.)
  • Aktuell registrering i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i studien inom 30 dagar efter baslinjebesöket.
  • Känd allergi eller känslighet mot något av de kliniska eller experimentella läkemedlen som används i denna studie inklusive historia av steroidsvar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Kommersiellt tillgänglig dexametason med fördröjd frisättning, 0,4 mg intrakannalikulär insats (DEXTENZA® - Ocular Therapeutix, Bedford, MA)
Läkemedel: Dexametason med fördröjd frisättning, 0,4 mg
dexametason 0,4 mg tårinsats
Andra namn:
  • Dextenza
Sham Comparator: Kontrollarm
Kommersiellt tillgänglig SYNTETISK ABSORBARBAR PUNKTALPLUGG FÖR EXTENDERD WEAR tillverkad av E-Caprolactone-L-Lactide-sampolymer (PCL) (Vera90™ - Elkridge, MD)
Övrig: E-Caprolacton-L-Lactide copolymer (PCL) punktplugg
Kontrollögat kommer att få en tårkanalpropp utan dexametason (EXTENDED WEAR SYNTETIC ABSORBABLE PUNCTAL PLUG gjord av E-Caprolacton-L-Lactide-sampolymer (PCL). Absorberas på 60 till 180 dagar. Storlek 0,5 mm vilket är jämförbart med studiebehandlingen)
Andra namn:
  • SYNTETISK ABSORBERBAR PUNKTALPLUGG FÖR EXTREDERAT SLIT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått bedömd av torra ögon-tecken med Ocular Surface Scale (OSS)
Tidsram: 28 dagar

OSS kommer att betygsättas enligt Sjögrens International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) betygssystem. Högsta möjliga fluoresceinpoäng (den punkterade epiteliala erosionsgraden + eventuella extrapoäng för modifierare [central färgning, konfluentfärgning och filament]) kommer att vara 6 och minst 0. Maximal möjlig konjunktivalfärgningspoäng (den punktformiga epiteliala erosionsgraden på temporal och nasala sidor) kommer att vara 6 och minst 0. Den totala möjliga maximala OSS, härledd genom att summera hornhinne- och konjunktivalpoäng, kommer att vara 12 för varje öga, och minsta OSS kommer att vara 0. Högre hornhinne-, konjunktival- och färgningspoäng representerar sämre poäng. resultat.

Skillnaden mellan den genomsnittliga hornhinnefärgningen i den behandlade armen och den genomsnittliga hornhinnans färgning i skenarmen kommer att jämföras statistiskt.
28 dagar
Patientrapporterat symtom
Tidsram: 28 dagar
(1) torrhet i ögonen, (2) obehag i ögonen eller (3) trötthet i ögonen kommer att mätas med en visuell analog skala (0 till 100). Skillnaden mellan det genomsnittliga besvärande symtomet i den behandlade armen och det genomsnittliga mest besvärande symtomet i skenarmen kommer att jämföras statistiskt. Högre VAS-poäng indikerar värre ögontorrhet, obehag eller trötthet.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår 2 svårighetsgradsförbättring i hornhinnefärgning
Tidsram: 42 dagar
Hornhinnafärgning svarsanalys. Responder definieras som förbättring av hornhinnefärgning med två fulla svårighetsgrader. Procentandelen av försökspersoner som uppnår två svårighetsgrader förbättring i hornhinnefärgning (responders) i den behandlade armen jämfört med skenarm kommer att jämföras statistiskt.
42 dagar
Andel av försökspersonerna som uppnår förbättring av sina mest besvärande symtom
Tidsram: 42 dagar
Analys av symtomsvarare. Responder definieras som 30 % eller mer förbättring av det mest besvärande symtomet (VAS-poängen minskar med 30 poäng eller mer). Andelen försökspersoner som uppnår en 30 % förbättring av sina mest besvärande symtom (responderare) i den behandlade armen jämfört med skenarmen kommer att jämföras statistiskt.
42 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ökat intraokulärt tryck
Tidsram: Dag 30 och dag 42
Intraokulärt tryck (IOP)-mätning erhållen med applanationstonometri
Dag 30 och dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Esen Akpek, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00246348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enbart samlad information kommer att delas med sponsorn

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Dexametason med fördröjd frisättning, 0,4 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera