Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Dexamethason Ophthalmic Insert (Dextenza®) i behandlingen af ​​klinisk signifikant tørre øjne

13. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
For at bestemme effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​dexamethason 0,4 mg tåreindsats i øjentørrerelateret betændelse på overfladen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at topiske dråber af dexamethason og loteprednol har ført til gunstige resultater. Kravet om hyppig inddrypning af dråber hos patienterne er imidlertid problematisk, hvilket forårsager ubehag og sløring af synet og kræver huske og fingerfærdighed til inddrypning, dårlig compliance er ikke ualmindeligt. Derudover mener efterforskerne, at inddrypning af dråber forstyrrer homeostasen af ​​den naturlige tårefilm på grund af fysisk og kemisk traume på grund af stort dråbevolumen (50 mikroliter), der hamrer på øjenoverfladen (som kun kan rumme 7 til 10 mikroliter). Især bortvaskning af mucinlaget, der rummer alle de "gode ingredienser" i tårerne, er skadeligt for den okulære overflade. Derfor er "dråbefri" behandling af tørre øjne ønskelig.

Dextenza® (dexamethason oftalmisk indsats, Ocular Therapeutix Inc., Bedford, MA) er en kortikosteroid intracanalikulær indsats godkendt af US-FDA i november 2018 til behandling af post-kirurgisk øjenbetændelse og smerte. Det indsættes i den nedre tårepunctum og i canaliculus. En enkelt indsats frigiver en dosis på 0,4 mg dexamethason i op til 30 dage efter indsættelse. Dextenza® er resorberbar og kræver ikke fjernelse. Efterforskere antager, at Dextenza® kan efterligne kortvarig topisk steroidbrug på en aftagende måde hos patienter med klinisk signifikant tørre øjne og vise effektivitet i at forbedre dets symptomer og tegn, som det tidligere blev vist med andre steroidpræparater. Hvis det er bevist, kan brugen af ​​Dextenza® ændre paradigmer i behandlingen af ​​den klinisk signifikante øjenoverfladesygdom. For at teste denne hypotese foreslår forskere at undersøge virkningerne af Dextenza® i behandlingen af ​​klinisk signifikant tørre øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patients undersøgelsesøje skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  • Mand eller kvinde Alder 18-100
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at følge studieretning og gennemføre alle studiebesøg
  • En tidligere eller nuværende diagnose af tørre øjne af en øjenplejespecialist, hvorimod behandling kræver brug af et topisk steroid
  • I stand til at placere en tåreprop i begge nedre puncta. Hvis nedre puncta allerede er tilstoppet eller kauteriseret/forseglet, vil øvre puncta blive brugt
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge pålidelige former for prævention i hele studieperioden

  • Klinisk diagnose af tørre øjne syndrom (DES) eller keratoconjunctivitis sicca (KCS), hvor følgende er blevet bilateralt dokumenteret i den oftalmiske og medicinske historie:

    jeg. historie/diagnose af tørre øjne ii. har taget eller er på receptpligtige dråber (inklusive men ikke begrænset til topiske steroider, cyclosporin eller lifitegrast)

  • Tilstedeværelse af alt det følgende i begge øjne ved baseline (dag 1):

    jeg. Total OSS på 3 eller mere med mindst 2+ corneafarvning (0-6) ii. Ubedøvet Schirmer niveau af

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Brug af kontaktlinser inden for 1 uge efter screeningsbesøget eller under undersøgelsen
  • Enhver øjenoperation (herunder kauterisering af tårekanaler) inden for de 3 måneder
  • Manglende evne til at placere en tåreanordning i øvre eller nedre puncta af begge øjne (hvis øvre i R øje skal være øverste i venstre øje og omvendt)
  • Manglende mulighed for at deltage i udvaskningsperioden
  • Brug af topisk glaukommedicin (med undtagelse af redningsmedicin)
  • Graviditet, pleje eller hensigt om graviditet eller pleje i studieperioden.
  • Monokulære patienter
  • Ukontrolleret systemisk sygdom (defineret som hyppig eller nylig ændring i medicinbehandlingen)
  • Patienter, som i øjeblikket er i behandling med stabile doser af orale steroider, topisk cyclosporin eller lifitigrast, topisk tacrolimus eller pimecrolimus er berettigede, så længe der ikke har været nogen ændring i dosis inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der er på topikale steroider (med undtagelse af redningsmedicin) (patienter, der har brugt steroider for nylig, men har været fri i mindst 2 uger, vil være berettiget).
  • Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel- eller enhedsstudie eller deltagelse i undersøgelsen inden for 30 dage efter baseline besøg.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for et hvilket som helst af de kliniske eller eksperimentelle lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse, inklusive historie med steroidrespons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Kommercielt tilgængelig dexamethason med forlænget frigivelse, 0,4 mg intracannalikulær indsats (DEXTENZA® - Ocular Therapeutix, Bedford, MA)
Medicin: Dexamethason med langvarig frigivelse, 0,4 mg
dexamethason 0,4mg tåreindsats
Andre navne:
  • Dextenza
Sham-komparator: Kontrolarm
Kommercielt tilgængeligt SYNTETISK ABSORBERBART PUNKTALSTIK med EXTENDED WEAR lavet af E-Caprolacton-L-Lactide copolymer (PCL) (Vera90™ - Elkridge, MD)
Andet: E-Caprolacton-L-Lactide copolymer (PCL) punktstik
Kontroløjet vil modtage en tårekanalprop uden dexamethason (EXTENDED WEAR SYNTHETIC ABSORBABLE PUNCTAL PLUG lavet af E-Caprolacton-L-Lactide copolymer (PCL). Absorberes på 60 til 180 dage. Størrelse 0,5 mm, som kan sammenlignes med undersøgelsesbehandlingen)
Andre navne:
  • SYNTETISK ABSORBERBART PUNKTALSTIK FOR UDVIDET SLID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt vurderet ved tørre øjne-tegn ved hjælp af Ocular Surface Scale (OSS)
Tidsramme: 28 dage

OSS vil blive bedømt i henhold til Sjögrens International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) karaktersystem. Den maksimale mulige fluorescein-score (den punktformede epitheliale erosionsgrad + eventuelle ekstra point for modifikatorer [central farvning, konfluent farvning og filamenter]) vil være 6 og minimum 0. Maksimal mulig konjunktival farvningsscore (den punctate epiteliale erosionsgrad på den temporale og nasale sider) vil være 6 og minimum 0. Den samlede mulige maksimale OSS, udledt ved at summere hornhinde- og konjunktival-score, vil være 12 for hvert øje, og minimum OSS vil være 0. Højere hornhinde-, konjunktival- og farvningsscore repræsenterer dårligere resultater.

Forskellen mellem den gennemsnitlige hornhindefarvning i den behandlede arm versus den gennemsnitlige hornhindefarvning i den falske arm vil blive sammenlignet statistisk.
28 dage
Patientrapporteret symptom
Tidsramme: 28 dage
(1) øjentørhed, (2) ubehag i øjnene eller (3) øjentræthed vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0 til 100). Forskellen mellem det gennemsnitlige generende symptom i den behandlede arm versus det gennemsnitlige mest generende symptom i den falske arm vil blive sammenlignet statistisk. Højere VAS-score indikerer værre øjentørhed, ubehag eller træthed.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår 2 sværhedsgradsforbedring i corneafarvning
Tidsramme: 42 dage
Analyse af hornhindefarvning. Responder er defineret som to fuld alvorlighedsgrad forbedring i cornea farvning. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår to sværhedsgrader forbedringer i corneafarvning (responders) i den behandlede arm versus falsk arm vil blive sammenlignet statistisk.
42 dage
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår forbedring i deres mest generende symptom
Tidsramme: 42 dage
Symptom responder analyse. Responder er defineret som 30 % eller mere forbedring af det mest generende symptom (VAS-score er reduceret med 30 point eller mere). Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en 30 % forbedring i deres mest generende symptom (respondere) i den behandlede arm versus den falske arm, vil blive sammenlignet statistisk.
42 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med stigning i intraokulært tryk
Tidsramme: På dag 30 og dag 42
Intraokulært tryk (IOP) måling opnået ved hjælp af applanation tonometri
På dag 30 og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esen Akpek, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00246348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlet information vil kun blive delt med sponsor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Dexamethason med langvarig frigivelse, 0,4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner