Segurança e eficácia do inserto oftálmico de dexametasona (Dextenza®) no tratamento de olho seco clinicamente significativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que gotas tópicas de dexametasona e loteprednol levaram a resultados favoráveis. No entanto, o requisito de instilação frequente de gotas pelos pacientes é problemático, causando desconforto e visão turva e requer memória e destreza para instilação, baixa adesão não é incomum. Além disso, os investigadores acreditam que a instilação de gotas perturba a homeostase do filme lacrimal natural devido ao trauma físico e químico devido ao grande volume de gotas (50 microlitros) martelando na superfície do olho (que pode conter apenas 7 a 10 microlitros). Particularmente, a lavagem da camada de mucina que contém todos os "ingredientes bons" nas lágrimas é prejudicial à superfície ocular. Portanto, o tratamento "sem gotas" do olho seco é desejável.
Dextenza® (inserto oftálmico de dexametasona, Ocular Therapeutix Inc., Bedford, MA) é um inserto intracanalicular de corticosteroide aprovado pelo US-FDA em novembro de 2018 para o tratamento de inflamação e dor ocular pós-cirúrgica. É inserido no ponto lacrimal inferior e no canalículo. Uma única inserção libera uma dose de 0,4 mg de dexametasona por até 30 dias após a inserção. Dextenza® é reabsorvível e não requer remoção. Os investigadores levantam a hipótese de que Dextenza® poderia imitar o uso de esteroides tópicos de curto prazo de maneira gradual em pacientes com olho seco clinicamente significativo e mostrar eficácia na melhora de seus sinais e sintomas, como foi demonstrado anteriormente com outras preparações de esteroides. Se comprovado, o uso de Dextenza® pode mudar paradigmas no manejo da doença clinicamente significativa da superfície ocular. Para testar essa hipótese, os pesquisadores se propõem a estudar os efeitos de Dextenza® no tratamento de olho seco clinicamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O olho do estudo de um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:
- Homem ou Mulher Idade 18-100
- Capacidade para dar consentimento informado
- Capacidade de seguir a direção do estudo e concluir todas as visitas do estudo
- Um diagnóstico anterior ou atual de olho seco por um oftalmologista, enquanto o tratamento requer o uso de um esteróide tópico
- Capaz de colocar um tampão lacrimal em ambos os pontos inferiores. Se os pontos inferiores já estiverem obstruídos ou cauterizados/selados, os pontos superiores serão usados
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar formas confiáveis de controle de natalidade durante o período do estudo
Diagnóstico clínico de síndrome do olho seco (DES) ou ceratoconjuntivite seca (KCS), em que o seguinte foi documentado bilateralmente nas histórias oftalmológicas e médicas:
eu. história/diagnóstico de olho seco ii. tomou ou está sob prescrição médica (incluindo, entre outros, esteróides tópicos, ciclosporina ou lifitegrast)
Presença de todos os seguintes em ambos os olhos na linha de base (dia 1):
eu. OSS total de 3 ou mais com pelo menos 2+ coloração da córnea (0-6) ii. Nível de Schirmer não anestesiado
Critério de exclusão:
Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:
- Uso de lentes de contato dentro de 1 semana da visita de triagem ou durante o estudo
- Qualquer cirurgia ocular (incluindo cauterização do canal lacrimal) dentro dos 3 meses
- Incapacidade de colocar um dispositivo lacrimal nos pontos superior ou inferior de ambos os olhos (se superior no olho D deve ser superior no olho esquerdo e vice-versa)
- Incapacidade de participar do período de wash out
- Uso de medicamentos tópicos para glaucoma (com exceção de medicamentos de resgate)
- Gravidez, amamentação ou intenção de gravidez ou amamentação no período do estudo.
- Pacientes monoculares
- Doença sistêmica descontrolada (definida como mudança frequente ou recente no esquema medicamentoso)
- Os pacientes que estão atualmente recebendo doses estáveis de esteróides orais, ciclosporina tópica ou lifitigrast, tacrolimus ou pimecrolimus tópicos são elegíveis, desde que não haja alteração na dose nos últimos 3 meses
- Pacientes que estão usando esteróides tópicos (com exceção da medicação de resgate) (Pacientes que usaram esteróides recentemente, mas estão sem pelo menos 2 semanas, serão elegíveis).
- Inscrição atual em qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação no estudo dentro de 30 dias da visita inicial.
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos clínicos ou experimentais usados neste estudo, incluindo história de resposta a esteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Dexametasona de liberação sustentada comercialmente disponível, inserção intracanalicular de 0,4 mg (DEXTENZA® - Ocular Therapeutix, Bedford, MA)
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dexametasona 0,4 mg inserção lacrimal
Outros nomes:
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|
Comparador Falso: Braço de controle
PLUGUE DE PONTO ABSORVÍVEL SINTÉTICO DE DESGASTE ESTENDIDO comercialmente disponível feito de copolímero E-Caprolactona-L-Lactídeo (PCL) (Vera90™ - Elkridge, MD)
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O olho de controle receberá um tampão para o canal lacrimal sem a dexametasona (PLUG DE PONTO ABSORVÍVEL SINTÉTICO DE DESGASTE PROLONGADO feito de copolímero E-Caprolactona-L-Lactídeo (PCL).
Absorve em 60 a 180 dias.
Tamanho 0,5 mm que é comparável ao tratamento do estudo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia avaliado pelo sinal de olho seco usando a escala de superfície ocular (OSS)
Prazo: 28 dias
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O OSS será classificado de acordo com o sistema de classificação da International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) da Sjögren. A pontuação máxima possível de fluoresceína (o grau de erosões epiteliais pontilhadas + quaisquer pontos extras para modificadores [coloração central, coloração confluente e filamentos]) será 6 e o mínimo de 0. Pontuação máxima possível de coloração conjuntival (o grau de erosões epiteliais pontilhadas no temporal e lados nasais) será 6 e o mínimo de 0. O OSS máximo total possível, derivado da soma das pontuações da córnea e conjuntiva, será 12 para cada olho, e o OSS mínimo será 0. Pontuações mais altas da córnea, conjuntiva e coloração representam pior resultados. A diferença entre a coloração média da córnea no braço tratado e a coloração média da córnea no braço simulado será comparada estatisticamente. |
28 dias
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Sintoma relatado pelo paciente
Prazo: 28 dias
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(1) secura ocular, (2) desconforto ocular ou (3) fadiga ocular serão medidas usando escala visual analógica (0 a 100).
A diferença entre o sintoma incômodo médio no braço tratado e o sintoma mais incômodo médio no braço simulado será comparada estatisticamente.
Pontuações VAS mais altas indicam pior secura, desconforto ou fadiga ocular.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram melhoria de grau de gravidade 2 na coloração da córnea
Prazo: 42 dias
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Análise de resposta à coloração da córnea.
Responder é definido como uma melhoria de dois graus de gravidade total na coloração da córnea.
A porcentagem de indivíduos que alcançaram melhoria de dois graus de gravidade na coloração da córnea (respondedores) no braço tratado versus braço simulado será comparada estatisticamente.
|
42 dias
|
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram melhora em seu sintoma mais incômodo
Prazo: 42 dias
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Análise da resposta aos sintomas.
A resposta é definida como uma melhora de 30% ou mais no sintoma mais incômodo (a pontuação VAS diminui em 30 pontos ou mais).
A porcentagem de indivíduos que alcançaram uma melhora de 30% em seus sintomas mais incômodos (respondedores) no braço tratado versus o braço simulado será comparada estatisticamente.
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42 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com aumento da pressão intraocular
Prazo: No dia 30 e no dia 42
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Medição da pressão intraocular (PIO) obtida por tonometria de aplanação
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No dia 30 e no dia 42
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esen Akpek, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00246348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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