Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni-silmäistutteen (Dextenza®) turvallisuus ja tehokkuus kliinisesti merkittävän silmän kuivumisen hoidossa

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Deksametasonin 0,4 mg:n kyynelinsertin tehon ja turvallisuusprofiilin määrittäminen kuivasilmäiseen silmän pintatulehdukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että deksametasoni ja loteprednoli paikallisesti käytettävät tipat ovat johtaneet suotuisiin tuloksiin. Vaatimus, että potilaat tiputtavat tippoja usein, on kuitenkin ongelmallista, mikä aiheuttaa epämukavuutta ja näön hämärtymistä ja vaatii muistamista ja näppäryyttä tiputuksessa. Huono hoitomyöntyvyys ei ole harvinaista. Lisäksi tutkijat uskovat, että pisaroiden tiputtaminen häiritsee luonnollisen kyynelkalvon homeostaasia johtuen fyysisestä ja kemiallisesta traumasta, joka johtuu suuren pisaratilavuuden (50 mikrolitraa) iskumisesta silmän pintaan (johon mahtuu vain 7-10 mikrolitraa). Erityisesti kaikki kyynelten "hyvät ainesosat" sisältävän musiinikerroksen huuhtominen pois on haitallista silmän pinnalle. Siksi kuivasilmäisyyden "pisaraton" hoito on toivottavaa.

Dextenza® (deksametasoni oftalminen insertti, Ocular Therapeutix Inc., Bedford, MA) on US-FDA:n marraskuussa 2018 hyväksymä kortikosteroidinen intrakanikulaarinen insertti leikkauksen jälkeisen silmätulehduksen ja -kivun hoitoon. Se asetetaan alempaan kyynelpisteeseen ja kanavaan. Yksi lisäosa vapauttaa 0,4 mg:n annoksen deksametasonia jopa 30 päivän ajan asettamisen jälkeen. Dextenza® on resorboituva, eikä sitä tarvitse poistaa. Tutkijat olettavat, että Dextenza® voisi jäljitellä lyhytaikaista paikallista steroidien käyttöä kapenevalla tavalla potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyys, ja osoittaa tehokkuutta sen oireiden ja oireiden parantamisessa, kuten aiemmin osoitettiin muiden steroidivalmisteiden kanssa. Jos todistetaan, Dextenza®:n käyttö voi muuttaa paradigmoja kliinisesti merkittävän silmän pintasairauden hoidossa. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat Dextenzan® vaikutusten tutkimista kliinisesti merkittävän kuivan silmän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shanna M VanCourt, BS
  • Puhelinnumero: 410-502-4026
  • Sähköposti: singrod1@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Mies tai nainen Ikä 18-100
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky seurata opintosuuntaa ja suorittaa kaikki opintovierailut
  • Silmänhuollon asiantuntijan aiempi tai nykyinen kuivasilmäisyysdiagnoosi, kun taas hoito vaatii paikallisen steroidin käyttöä
  • Kyyneltulppa voidaan asentaa molempiin alapisteisiin. Jos alemmat pisteet on jo tukossa tai pateroitu/sinetöity, käytetään ylempää pistettä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää luotettavia ehkäisymuotoja koko tutkimusjakson ajan

  • Kuivan silmän oireyhtymän (DES) tai keratoconjunctivitis siccan (KCS) kliininen diagnoosi, jossa silmä- ja sairaushistoriassa on dokumentoitu kahdenvälisesti seuraavaa:

    i. kuivasilmäisyyden historia/diagnoosi ii. on ottanut tai on saanut reseptipisaroita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen paikallisesti käytettävät steroidit, syklosporiini tai lifitegrast)

  • Kaikkien seuraavien esiintyminen molemmissa silmissä lähtötasolla (päivä 1):

    i. Yhteensä OSS 3 tai enemmän, vähintään 2+ sarveiskalvon värjäytyminen (0-6) ii. Nukuttamaton Schirmer-taso

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Piilolinssien käyttö viikon sisällä seulontakäynnistä tai tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa silmäleikkaus (mukaan lukien kyynelkanavan kauterointi) kolmen kuukauden sisällä
  • Kyynellaitteen asettaminen molempien silmien ylä- tai alapisteeseen (jos R-silmän yläosan tulee olla vasemman silmän yläosa ja päinvastoin)
  • Kyvyttömyys osallistua pesujaksoon
  • Paikallisten glaukoomalääkkeiden käyttö (poikkeuksena pelastuslääkitys)
  • Raskaus, imetys tai raskausaiko tai imetys tutkimusjaksolla.
  • Monokulaariset potilaat
  • Hallitsematon systeeminen sairaus (määritelty toistuvaksi tai äskettäiseksi muutokseksi lääkitysohjelmassa)
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä vakaita annoksia suun kautta otettavia steroideja, paikallista syklosporiinia tai lifitigrastia, paikallista takrolimuusia tai pimekrolimuusia, ovat kelvollisia, kunhan annoksessa ei ole muuttunut viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät paikallisia steroideja (poikkeuksena pelastuslääkitys) (Potilaat, jotka ovat käyttäneet steroideja äskettäin mutta jotka ovat olleet poissa vähintään 2 viikkoa, ovat tukikelpoisia.)
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkeaine- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen tutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötilanteen käynnistä.
  • Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle kliiniselle tai kokeelliselle lääkkeelle, mukaan lukien aiempi steroidivaste.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Kaupallinen pitkävaikutteinen deksametasoni, 0,4 mg kanaalinsisäinen insertti (DEXTENZA® - Ocular Therapeutix, Bedford, MA)
Lääke: Pitkävaikutteinen deksametasoni, 0,4 mg
deksametasoni 0,4 mg kyynelinsertti
Muut nimet:
  • Dextenza
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Kaupallisesti saatavilla EXTENDE WEAR SYNTEETTINEN IMEYSTYVÄ PUNCTAL PLUG, joka on valmistettu E-kaprolaktoni-L-laktidi-kopolymeeristä (PCL) (Vera90™ - Elkridge, MD)
Muut: E-kaprolaktoni-L-laktidikopolymeeri (PCL) -pistetulppa
Kontrollisilmä saa kyynelkanavan tulpan ilman deksametasonia (EXTENDED WEAR SYNTEETTINEN IMEYSTYVÄ PUNCTAL PLUG, joka on valmistettu E-kaprolaktoni-L-laktidikopolymeeristä (PCL). Imeytyy 60-180 päivässä. Koko 0,5 mm, joka on verrattavissa tutkimuskäsittelyyn)
Muut nimet:
  • EXTENTED WEAR SYNTEETTINEN IMEYSTYVÄ PUNCTAL PULG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden päätepiste kuivasilmämerkillä arvioituna silmän pinta-asteikolla (OSS)
Aikaikkuna: 28 päivää

OSS arvostellaan Sjögrenin International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) -luokitusjärjestelmän mukaisesti. Suurin mahdollinen fluoreseiinipistemäärä (pisteellisen epiteelin eroosion arvo + mahdolliset lisäpisteet modifioijista [keskivärjäys, konfluentti värjäys ja filamentit]) on 6 ja vähintään 0. Suurin mahdollinen sidekalvon värjäytymispistemäärä (pisteiden epiteelieroosioiden pistemäärä temporaalisessa ja nenän sivut) on 6 ja pienin 0. Sarveiskalvon ja sidekalvon pisteet summaamalla saatu maksimi OSS on 12 kummallekin silmälle ja pienin OSS on 0. Korkeammat sarveiskalvon, sidekalvon ja värjäytymispisteet ovat huonompia tuloksia.

Eroa keskimääräisen sarveiskalvon värjäytymisen välillä hoidetussa haarassa verrattuna keskimääräiseen sarveiskalvon värjäytymiseen valehaarassa verrataan tilastollisesti.
28 päivää
Potilaan ilmoittama oire
Aikaikkuna: 28 päivää
(1)silmien kuivuus, (2)silmien epämukavuus tai (3)silmien väsymys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100). Eroa keskimääräisen häiritsevän oireen välillä hoidetussa haarassa verrattuna keskimääräiseen häiritsevimpään oireeseen valehaarassa verrataan tilastollisesti. Korkeammat VAS-pisteet osoittavat pahempaa silmien kuivuutta, epämukavuutta tai väsymystä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 2 vakavuusasteen sarveiskalvon värjäytymisen
Aikaikkuna: 42 päivää
Sarveiskalvon värjäytymisen vasteanalyysi. Responder määritellään kahden täyden vaikeusasteen parantumiseksi sarveiskalvon värjäytymisessä. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joiden sarveiskalvon värjäytyminen paranee kahdella vaikeusasteella (vasteryhmässä) hoidetussa ja valehaarassa verrataan tilastollisesti.
42 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat parantumisen kiusallisimmassa oireessaan
Aikaikkuna: 42 päivää
Oirevastaajan analyysi. Responder määritellään 30 %:n tai enemmän parantuneena häiritsevimmässä oireessa (VAS-pistemäärä laskee 30 pistettä tai enemmän). Niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat 30 %:n parantumisen kiusallisimpiin oireisiinsa (vastaavat) hoidetussa haarassa verrattuna valehaaraan, verrataan tilastollisesti.
42 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmänsisäisen paineen nousu
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 42
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus, joka on saatu applanaatiotonometrialla
Päivänä 30 ja päivänä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Esen Akpek, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00246348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain kootut tiedot jaetaan sponsorin kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Pitkävaikutteinen deksametasoni, 0,4 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa