Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wkładki ocznej z deksametazonem (Dextenza®) w leczeniu klinicznie istotnego zespołu suchego oka

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Określenie skuteczności i profilu bezpieczeństwa deksametazonu 0,4 mg wkładki łzowej w zapaleniu powierzchni oka związanym z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że miejscowe krople deksametazonu i loteprednolu przyniosły korzystne wyniki. Jednak wymóg częstego wkraplania kropli przez pacjentów jest problematyczny, powodując dyskomfort i niewyraźne widzenie oraz wymaga pamięci i zręczności przy wkraplaniu, a słaba zgodność nie jest rzadkością. Ponadto badacze uważają, że wkraplanie kropli zaburza homeostazę naturalnego filmu łzowego z powodu urazu fizycznego i chemicznego spowodowanego uderzeniem dużej objętości kropli (50 mikrolitrów) w powierzchnię oka (która może pomieścić tylko 7 do 10 mikrolitrów). Szczególnie zmywanie warstwy mucyny, która zawiera wszystkie „dobre składniki” we łzach, jest szkodliwe dla powierzchni oka. Dlatego pożądane jest „bezkroplowe” leczenie suchego oka.

Dextenza® (wkładka oczna z deksametazonem, Ocular Therapeutix Inc., Bedford, MA) to kortykosteroidowa wkładka dokanałowa zatwierdzona przez US-FDA w listopadzie 2018 r. do leczenia pooperacyjnego zapalenia oka i bólu. Wprowadza się go do dolnego punctum łzowego i do kanalika łzowego. Pojedyncza wkładka uwalnia dawkę 0,4 mg deksametazonu przez okres do 30 dni po założeniu. Dextenza® jest wchłanialna i nie wymaga usuwania. Badacze wysuwają hipotezę, że Dextenza® może naśladować krótkotrwałe miejscowe stosowanie sterydów w sposób zmniejszający się u pacjentów z klinicznie istotnym zespołem suchego oka i wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów podmiotowych i podmiotowych, jak wykazano wcześniej w przypadku innych preparatów steroidowych. Jeśli zostanie to udowodnione, stosowanie Dextenza® może zmienić paradygmaty w leczeniu klinicznie istotnej choroby powierzchni oka. Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują zbadanie wpływu preparatu Dextenza® na leczenie klinicznie istotnego zespołu suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badane oko pacjenta musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-100 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość podążania za kierunkiem studiów i ukończenia wszystkich wizyt studyjnych
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza zespołu suchego oka przez okulistę, podczas gdy leczenie wymaga miejscowego stosowania steroidu
  • Możliwość umieszczenia czopu łzowego w obu dolnych punktach. Jeśli dolne punkciki są już zatkane lub przyżegane/uszczelnione, zostaną użyte górne punkciki
  • Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania wiarygodnych form antykoncepcji przez cały okres badania

  • Rozpoznanie kliniczne zespołu suchego oka (DES) lub suchego zapalenia rogówki i spojówek (KCS), w przypadku którego w historii okulistycznej i medycznej udokumentowano obustronnie:

    ja. historia/diagnoza zespołu suchego oka ii. przyjmował lub stosuje krople na receptę (w tym między innymi sterydy do stosowania miejscowego, cyklosporynę lub lifitegrast)

  • Obecność wszystkich poniższych objawów w obu oczach na początku badania (dzień 1):

    ja. Całkowity OSS 3 lub więcej z co najmniej 2+ barwieniem rogówki (0-6) ii. Nieznieczulony poziom Schirmera

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 1 tygodnia od wizyty przesiewowej lub w trakcie badania
  • Wszelkie operacje oka (w tym kauteryzacja kanalików łzowych) w ciągu 3 miesięcy
  • Niemożność umieszczenia urządzenia łzowego w górnym lub dolnym punkcie obu oczu (jeśli górna część prawego oka powinna być górna w lewym oku i odwrotnie)
  • Niemożność uczestniczenia w okresie wypłukiwania
  • Stosowanie miejscowych leków na jaskrę (z wyjątkiem leków ratunkowych)
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub karmienia piersią w okresie studiów.
  • Pacjenci jednooczni
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (zdefiniowana jako częsta lub niedawna zmiana schematu leczenia)
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują stałe dawki doustnych steroidów, miejscowej cyklosporyny lub lifitigrastu, miejscowego takrolimusu lub pimekrolimusu, kwalifikują się, o ile nie nastąpiła zmiana dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci stosujący miejscowo sterydy (z wyjątkiem leków stosowanych doraźnie) (pacjenci, którzy niedawno stosowali sterydy, ale nie stosowali ich przez co najmniej 2 tygodnie, kwalifikują się).
  • Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem lub udział w badaniu w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z leków klinicznych lub eksperymentalnych stosowanych w tym badaniu, w tym odpowiedź na steroidy w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Dostępny w handlu deksametazon o przedłużonym uwalnianiu, wkładka dokanałkowa 0,4 mg (DEXTENZA® - Ocular Therapeutix, Bedford, MA)
Lek: Deksametazon o przedłużonym uwalnianiu, 0,4 mg
deksametazon 0,4mg wkładka łzowa
Inne nazwy:
  • Dextenza
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Dostępny w handlu SYNTETYCZNY WCHŁANIALNY WKŁADKA O WYDŁUŻONEJ WYTRZYMAŁOŚCI, wykonana z kopolimeru e-kaprolaktonu i L-laktydu (PCL) (Vera90™ - Elkridge, MD)
Inny: Czop punktowy z kopolimeru e-kaprolaktonu-L-laktydu (PCL).
Oko kontrolne otrzyma zatyczkę do kanalika łzowego bez deksametazonu (EXTENDED WEAR SYNTHETIC ABSORBABLE PUNCTAL PLUG wykonana z kopolimeru E-kaprolakton-L-laktyd (PCL). Wchłania się w ciągu 60 do 180 dni. Rozmiar 0,5 mm, który jest porównywalny z badanym leczeniem)
Inne nazwy:
  • PRZEDŁUŻONA ZUŻYCIE SYNTETYCZNA WCHŁANIALNA ZATYCZKA PUNKTALNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności oceniany na podstawie objawu suchego oka za pomocą skali powierzchni oka (OSS)
Ramy czasowe: 28 dni

OSS będzie oceniane zgodnie z systemem ocen Sjögren International Collaborative Clinical Alliance (SICCA). Maksymalny możliwy wynik fluoresceiny (stopień punktowych nadżerek nabłonka + wszelkie dodatkowe punkty za modyfikatory [barwienie centralne, barwienie zlewające się i włókna]) wyniesie 6, a minimalnie 0. Maksymalny możliwy wynik barwienia spojówek (stopień punktowych nadżerek nabłonka na powierzchni skroniowej i skroniowej) strony nosa) będzie wynosić 6, a minimalnie 0. Całkowite możliwe maksymalne OSS, obliczone przez zsumowanie wyników rogówki i spojówki, będzie wynosić 12 dla każdego oka, a minimalne OSS będzie wynosić 0. Wyższe wyniki rogówki, spojówki i barwienia oznaczają gorsze wyniki.

Różnica pomiędzy średnim zabarwieniem rogówki w ramieniu leczonym a średnim zabarwieniem rogówki w ramieniu pozorowanym zostanie porównana statystycznie.
28 dni
Objaw zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
(1) suchość oczu, (2) dyskomfort oczu lub (3) zmęczenie oczu będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0 do 100). Różnica pomiędzy przeciętnie uciążliwym objawem w ramieniu leczonym a przeciętnym najbardziej uciążliwym objawem w ramieniu pozorowanym zostanie porównana statystycznie. Wyższe wyniki VAS wskazują na większą suchość oczu, dyskomfort lub zmęczenie.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, którzy osiągnęli poprawę w przebarwieniu rogówki o 2. stopień nasilenia
Ramy czasowe: 42 dni
Analiza odpowiedzi na barwienie rogówki. Odpowiedź definiuje się jako poprawę przebarwienia rogówki o dwa pełne stopnie nasilenia. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę zabarwienia rogówki o dwa stopnie nasilenia (osoby odpowiadające) w grupie leczonej w porównaniu z grupą pozorowaną zostanie porównany statystycznie.
42 dni
Procent pacjentów, którzy osiągnęli poprawę w zakresie najbardziej dokuczliwego objawu
Ramy czasowe: 42 dni
Analiza reakcji na objawy. Osoba reagująca jest definiowana jako poprawa o 30% lub więcej w zakresie najbardziej dokuczliwego objawu (wynik VAS zmniejsza się o 30 lub więcej punktów). Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 30% poprawę w zakresie najbardziej uciążliwych objawów (reagujących) w grupie leczonej w porównaniu z grupą pozorowaną zostanie porównany statystycznie.
42 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: W dniu 30 i 42
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) uzyskany za pomocą tonometrii aplanacyjnej
W dniu 30 i 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Esen Akpek, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00246348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko zbiorcze informacje będą udostępniane sponsorowi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Deksametazon o przedłużonym uwalnianiu, 0,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj