Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Dexamethason Ophthalmic Insert (Dextenza®) ved behandling av klinisk signifikant tørre øyne

13. mars 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
For å bestemme effektivitet og sikkerhetsprofil for deksametason 0,4 mg tåreinnsats ved tørre øyne relatert betennelse på øyeoverflaten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at deksametason og loteprednol topiske dråper har ført til gunstige resultater. Kravet om hyppig instillasjon av dråper av pasientene er imidlertid problematisk og forårsaker ubehag og uskarphet i synet og krever huske og fingerferdighet for inndrypning, dårlig etterlevelse er ikke uvanlig. I tillegg mener etterforskerne at instillasjon av dråper forstyrrer homeostasen til den naturlige tårefilmen på grunn av fysisk og kjemisk traume på grunn av stort dråpevolum (50 mikroliter) som hamrer på øyeoverflaten (som bare kan inneholde 7 til 10 mikroliter). Spesielt bortvasking av mucinlaget som holder alle de "gode ingrediensene" i tårene er skadelig for øyeoverflaten. Derfor er "dråpefri" behandling av tørre øyne ønskelig.

Dextenza® (dexamethason oftalmisk innsats, Ocular Therapeutix Inc., Bedford, MA) er en intrakanalikulær kortikosteroidinnsats godkjent av US-FDA i november 2018 for behandling av postkirurgisk okulær betennelse og smerte. Den settes inn i den nedre tårepunctum og inn i canaliculus. En enkelt innsats frigjør en dose på 0,4 mg deksametason i opptil 30 dager etter innsetting. Dextenza® er resorberbar og krever ikke fjerning. Etterforskere antar at Dextenza® kan etterligne kortvarig topikal steroidbruk på en avtagende måte hos pasienter med klinisk signifikant tørre øyne og vise effekt i å forbedre symptomene og tegnene, som tidligere vist med andre steroidpreparater. Hvis det er bevist, kan bruken av Dextenza® endre paradigmer i behandlingen av den klinisk signifikante øyeoverflatesykdommen. For å teste denne hypotesen, foreslår etterforskere å studere effekten av Dextenza® i behandlingen av klinisk signifikant tørre øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasients studieøye må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  • Mann eller kvinne 18-100 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å følge studieretning og gjennomføre alle studiebesøk
  • En tidligere eller nåværende diagnose av tørre øyne av en øyepleiespesialist, mens behandling krever bruk av et lokalt steroid
  • Kan ha en tårepluggplassering i begge nedre puncta. Hvis nedre puncta allerede er plugget eller kauterisert/forseglet, vil øvre puncta bli brukt
  • Kvinner i fertil alder vil ikke bruke pålitelige former for prevensjon gjennom hele studieperioden

  • Klinisk diagnose av tørre øyne syndrom (DES) eller keratoconjunctivitis sicca (KCS), der følgende er bilateralt dokumentert i oftalmisk og medisinsk historie:

    Jeg. historie/diagnose av tørre øyne ii. har tatt eller er på reseptbelagte dråper (inkludert men ikke begrenset til aktuelle steroider, ciklosporin eller lifitegrast)

  • Tilstedeværelse av alt av følgende i begge øyne ved baseline (dag 1):

    Jeg. Total OSS på 3 eller mer med minst 2+ hornhinnefarging (0-6) ii. Ubedøvet Schirmer nivå av

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Bruk av kontaktlinser innen 1 uke etter screeningbesøk eller under studien
  • Enhver okulær kirurgi (inkludert kauterisering av tårekanaler) innen 3 måneder
  • Manglende evne til å plassere en tåreanordning i øvre eller nedre puncta på begge øyne (hvis øvre i R øye skal være øvre i venstre øye og omvendt)
  • Manglende evne til å delta i utvaskingsperioden
  • Bruk av aktuelle glaukommedisiner (med unntak av redningsmedisiner)
  • Graviditet, pleie eller intensjon om graviditet eller pleie i studieperioden.
  • Monokulære pasienter
  • Ukontrollert systemisk sykdom (definert som hyppig eller nylig endring i medisineringsregimet)
  • Pasienter som for tiden bruker stabile doser av orale steroider, topisk ciklosporin eller lifitigrast, topisk takrolimus eller pimecrolimus er kvalifisert så lenge det ikke har vært noen endring i dosen de siste 3 månedene
  • Pasienter som bruker topikale steroider (med unntak av redningsmedisiner) (pasienter som nylig har brukt steroider, men som har vært fri i minst 2 uker vil være kvalifisert.)
  • Gjeldende påmelding til andre legemiddel- eller utstyrsstudier eller deltakelse i studien innen 30 dager etter baseline-besøk.
  • Kjent allergi eller følsomhet for noen av de kliniske eller eksperimentelle medikamentene brukt i denne studien, inkludert historie med steroidrespons.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Kommersielt tilgjengelig deksametason med vedvarende frigjøring, 0,4 mg intrakannalikulært innlegg (DEXTENZA® - Ocular Therapeutix, Bedford, MA)
Legemiddel: Deksametason med forsinket frigivelse, 0,4 mg
deksametason 0,4 mg tåreinnsats
Andre navn:
  • Dextenza
Sham-komparator: Kontrollarm
Kommersielt tilgjengelig SYNTETISK ABSORBERBAR PUNKTALPLUG FOR EXTENDED WEAR laget av E-Caprolacton-L-Lactide-kopolymer (PCL) (Vera90™ - Elkridge, MD)
Annen: E-Caprolacton-L-Lactide copolymer (PCL) punktplugg
Kontrolløyet vil motta en tårekanalplugg uten deksametason (EXTENDED WEAR SYNTHETIC ABSORBABLE PUNCTAL PLUG laget av E-Caprolacton-L-Lactide-kopolymer (PCL). Absorberes på 60 til 180 dager. Størrelse 0,5 mm som kan sammenlignes med studiebehandlingen)
Andre navn:
  • SYNTETISK ABSORBERBAR PUNKTALPLUGG FOR UTVIDET SLIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt vurdert av tørre øyne ved bruk av Ocular Surface Scale (OSS)
Tidsramme: 28 dager

OSS vil bli gradert i henhold til Sjögrens International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) graderingssystem. Maksimal mulig fluorescein-poengsum (graden for punktformede epiteliale erosjoner + eventuelle ekstra poeng for modifikatorer [sentral farging, konfluent farging og filamenter]) vil være 6 og minimum 0. Maksimal mulig poengsum for konjunktival farging (den punkterte epiteliale erosjonsgraden på temporal og nesesider) vil være 6 og minimum 0. Totalt mulig maksimalt OSS, utledet ved å summere hornhinne- og konjunktival-skårene, vil være 12 for hvert øye, og minimum OSS vil være 0. Høyere hornhinne-, konjunktival- og fargingskår representerer dårligere utfall.

Forskjellen mellom gjennomsnittlig hornhinnefarging i den behandlede armen versus gjennomsnittlig hornhinnefarging i falsk arm vil sammenlignes statistisk.
28 dager
Pasientrapportert symptom
Tidsramme: 28 dager
(1) tørrhet i øynene, (2) ubehag i øynene eller (3) tretthet i øynene vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (0 til 100). Forskjellen mellom det gjennomsnittlige plagsomme symptomet i den behandlede armen og det gjennomsnittlige mest plagsomme symptomet i den falske armen vil sammenlignes statistisk. Høyere VAS-score indikerer verre øyetørrhet, ubehag eller tretthet.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår 2 alvorlighetsgradsforbedring i kornealfarging
Tidsramme: 42 dager
Analyse av responser på hornhinnefarging. Responder er definert som to full alvorlighetsgrad forbedring i hornhinnefarging. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår to alvorlighetsgrader forbedring i hornhinnefarging (responders) i den behandlede armen versus falsk arm vil bli sammenlignet statistisk.
42 dager
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår bedring i sine mest plagsomme symptomer
Tidsramme: 42 dager
Symptom responder analyse. Responder er definert som 30 % eller mer forbedring i det mest plagsomme symptomet (VAS-poengsum er redusert med 30 poeng eller mer). Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en 30 % forbedring i deres mest plagsomme symptom (respondere) i den behandlede armen versus den falske armen vil bli sammenlignet statistisk.
42 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med økt intraokulært trykk
Tidsramme: På dag 30 og dag 42
Intraokulært trykk (IOP)-måling oppnådd ved bruk av applanasjonstonometri
På dag 30 og dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esen Akpek, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00246348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun samlet informasjon deles med sponsor

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Deksametason med forsinket frigivelse, 0,4 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere