Seguridad y eficacia del inserto oftálmico de dexametasona (Dextenza®) en el tratamiento del ojo seco clínicamente significativo

Criterios de inclusión:

El ojo del estudio de un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:

• Hombre o Mujer Edad 18-100
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Capacidad para seguir la dirección del estudio y completar todas las visitas del estudio
• Un diagnóstico previo o actual de ojo seco por parte de un oftalmólogo, mientras que el tratamiento requiere el uso de un esteroide tópico
• Capaz de colocar un tapón lagrimal en ambos puntos lagrimales inferiores. Si los puntos inferiores ya están tapados o cauterizados/sellados, se utilizarán los puntos superiores
• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar formas confiables de control de la natalidad durante el período de estudio

• Diagnóstico clínico de síndrome de ojo seco (DES) o queratoconjuntivitis sicca (QCS), en el que se ha documentado bilateralmente en los antecedentes oftalmológicos y médicos:

  i. antecedentes/diagnóstico de ojo seco ii. ha tomado o está tomando gotas recetadas (incluidos, entre otros, esteroides tópicos, ciclosporina o lifitegrast)

• Presencia de todo lo siguiente en ambos ojos al inicio (día 1):

  i. OSS total de 3 o más con al menos 2+ tinción corneal (0-6) ii. Nivel de Schirmer no anestesiado de

Criterio de exclusión:

Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:

• Uso de lentes de contacto dentro de 1 semana de la visita de selección o durante el estudio
• Cualquier cirugía ocular (incluida la cauterización del conducto lagrimal) dentro de los 3 meses
• Incapacidad para colocar un dispositivo lagrimal en el punto lagrimal superior o inferior de ambos ojos (si la parte superior del ojo derecho debe ser superior en el ojo izquierdo y viceversa)
• Incapacidad para participar en el período de lavado
• Uso de medicamentos tópicos para el glaucoma (a excepción de los medicamentos de rescate)
• Embarazo, lactancia o intención de embarazo o lactancia en el período de estudio.
• Pacientes monoculares
• Enfermedad sistémica no controlada (definida como cambio frecuente o reciente en el régimen de medicación)
• Los pacientes que actualmente reciben dosis estables de esteroides orales, ciclosporina tópica o lifitigrast, tacrolimus o pimecrolimus tópicos son elegibles siempre que no haya habido cambios en la dosis en los últimos 3 meses.
• Pacientes que toman esteroides tópicos (con la excepción de la medicación de rescate) (serán elegibles los pacientes que hayan usado esteroides recientemente pero que hayan estado fuera durante al menos 2 semanas).
• Inscripción actual en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en el estudio dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.
• Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los fármacos clínicos o experimentales utilizados en este estudio, incluidos los antecedentes de respuesta a los esteroides.