Безопасность и эффективность офтальмологической вставки с дексаметазоном (Dextenza®) при лечении клинически значимой сухости глаз
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что дексаметазон и лотепреднол в каплях для местного применения дали благоприятные результаты. Тем не менее, необходимость частого закапывания капель пациентами проблематична, вызывает дискомфорт и нечеткость зрения и требует запоминания и ловкости для закапывания, нередки случаи несоблюдения режима. Кроме того, исследователи считают, что закапывание капель нарушает гомеостаз естественной слезной пленки из-за физической и химической травмы из-за большого объема капель (50 мкл), ударяющихся о поверхность глаза (которые могут удерживать только 7-10 мкл). В частности, вымывание муцинового слоя, содержащего все «хорошие ингредиенты» в слезах, вредно для поверхности глаза. Поэтому желательно «безкапельное» лечение сухости глаз.
Dextenza® (офтальмологическая вставка с дексаметазоном, Ocular Therapeutix Inc., Бедфорд, Массачусетс) представляет собой внутриканальцевую вставку с кортикостероидами, одобренную US-FDA в ноябре 2018 года для лечения послеоперационного воспаления глаз и боли. Его вводят в нижнюю слезную точку и каналец. Одна вставка высвобождает дозу 0,4 мг дексаметазона на срок до 30 дней после вставки. Dextenza® рассасывается и не требует удаления. Исследователи предполагают, что Dextenza® может имитировать краткосрочное местное применение стероидов с постепенным снижением дозы у пациентов с клинически значимой сухостью глаз и демонстрировать эффективность в улучшении ее симптомов и признаков, как это было ранее показано с другими стероидными препаратами. Если это будет доказано, использование Dextenza® может изменить подходы к лечению клинически значимого заболевания глазной поверхности. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи предлагают изучить эффекты Dextenza® при лечении клинически значимой сухости глаз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Исследуемый глаз пациента должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Мужчина или женщина 18-100 лет
- Способность давать информированное согласие
- Возможность следовать направлению обучения и завершить все учебные визиты
- Предыдущий или текущий диагноз сухости глаз, поставленный офтальмологом, в то время как лечение требует использования местных стероидов.
- Возможность установки слезной пробки в обе нижние точки. Если нижние точки уже закупорены или прижжены/запломбированы, будут использоваться верхние точки.
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать надежную форму (формы) контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования
Клинический диагноз синдрома сухого глаза (ССГ) или сухого кератоконъюнктивита (СКС), при котором в офтальмологических и медицинских историях документировано следующее:
я. история/диагноз сухого глаза ii. принимал или принимает капли, отпускаемые по рецепту (включая, помимо прочего, стероиды для местного применения, циклоспорин или лифитеграст)
Наличие всех следующих признаков в обоих глазах на исходном уровне (день 1):
я. Общий OSS 3 или более с окрашиванием роговицы не менее 2+ (0-6) ii. Уровень Ширмера без анестезии
Критерий исключения:
Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:
- Использование контактных линз в течение 1 недели после скринингового визита или во время исследования
- Любые операции на глазах (включая прижигание слезных протоков) в течение 3 месяцев
- Невозможность установить слезоотводящий аппарат в верхнюю или нижнюю точку обоих глаз (если верхняя точка правого глаза должна быть верхней в левом глазу, и наоборот)
- Невозможность участвовать в периоде вымывания
- Использование местных лекарств от глаукомы (за исключением препаратов неотложной помощи)
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть или кормить грудью в период исследования.
- Монокулярные пациенты
- Неконтролируемое системное заболевание (определяемое как частое или недавнее изменение режима приема лекарств)
- Пациенты, которые в настоящее время принимают стабильные дозы пероральных стероидов, местного циклоспорина или лифитиграста, местного такролимуса или пимекролимуса, имеют право на участие, если не было изменений в дозе за последние 3 месяца.
- Пациенты, принимающие стероиды для местного применения (за исключением лекарств для экстренной помощи)
- Текущая регистрация в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в исследовании в течение 30 дней после исходного визита.
- Известная аллергия или чувствительность к любому из клинических или экспериментальных препаратов, используемых в этом исследовании, включая реакцию на стероиды в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Коммерчески доступный дексаметазон замедленного высвобождения, 0,4 мг внутриканнакулярной вставки (DEXTENZA® - Ocular Therapeutix, Bedford, MA)
|
дексаметазон 0,4 мг слезная вставка
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Имеющаяся в продаже СИНТЕТИЧЕСКАЯ АБСОРБИРУЕМАЯ ПРОБКА ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО ИЗНОСА, изготовленная из сополимера E-капролактона-L-лактида (PCL) (Vera90™ - Elkridge, MD)
|
Контрольный глаз получит заглушку слезного канала без дексаметазона (ПРОДОЛЖИТЕЛЬНАЯ ИЗНОСНАЯ СИНТЕТИЧЕСКАЯ АБСОРБИРУЕМАЯ ПУНКТАЛЬНАЯ ЗАГЛУШКА, изготовленная из сополимера E-капролактона-L-лактида (PCL).
Всасывается от 60 до 180 дней.
Размер 0,5 мм, что сопоставимо с исследуемым лечением)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности по оценке признака сухости глаз с использованием шкалы поверхности глаза (OSS)
Временное ограничение: 28 дней
|
OSS будет оцениваться в соответствии с системой оценок Международного совместного клинического альянса Шегрена (SICCA). Максимально возможный балл флуоресцеина (степень точечных эпителиальных эрозий + любые дополнительные баллы за модификаторы [центральное окрашивание, сливающееся окрашивание и нити]) будет 6 и минимум 0. Максимально возможный балл конъюнктивального окрашивания (степень точечных эпителиальных эрозий на височной и носовые стороны) будет 6 и минимум 0. Общее возможное максимальное OSS, полученное путем суммирования показателей роговицы и конъюнктивы, будет равно 12 для каждого глаза, а минимальное OSS будет равно 0. Более высокие показатели роговицы, конъюнктивы и окрашивания представляют собой худшие результаты. результаты. Разница между средним окрашиванием роговицы в группе лечения и средним окрашиванием роговицы в группе-имитаторе будет сравниваться статистически. |
28 дней
|
|
Симптом, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: 28 дней
|
(1) сухость глаз, (2) дискомфорт в глазах или (3) усталость глаз будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 100).
Разница между средним неприятным симптомом в группе лечения и средним наиболее беспокоящим симптомом в фиктивной группе будет сравниваться статистически.
Более высокие оценки по ВАШ указывают на усиление сухости глаз, дискомфорта или усталости.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших улучшения на 2 степени тяжести окрашивания роговицы
Временное ограничение: 42 дня
|
Анализ реакции на окрашивание роговицы.
Респондер определяется как улучшение окрашивания роговицы на две полные степени тяжести.
Процент субъектов, добившихся улучшения окрашивания роговицы на две степени тяжести (реагировавшие) в группе лечения и в группе-имитаторе, будет сравниваться статистически.
|
42 дня
|
|
Процент субъектов, добившихся улучшения в отношении самого беспокоящего симптома
Временное ограничение: 42 дня
|
Анализ респондентов по симптомам.
Респондент определяется как улучшение наиболее беспокоящего симптома на 30% и более (оценка по ВАШ снижается на 30 баллов и более).
Процент субъектов, добившихся 30%-ного улучшения наиболее беспокоящих симптомов (реагировавших) в группе лечения и в группе-имитаторе, будет сравниваться статистически.
|
42 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с повышением внутриглазного давления
Временное ограничение: На 30-й и 42-й день
|
Измерение внутриглазного давления (ВГД), полученное с помощью аппланационной тонометрии.
|
На 30-й и 42-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esen Akpek, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00246348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Дексаметазон замедленного высвобождения, 0,4 мг
-
M.A. Med Alliance S.A.Активный, не рекрутирующийБолезнь периферических артерийГермания, Швейцария, Соединенное Королевство, Греция, Аргентина, Нидерланды, Сингапур, Словакия
-
Al-Azhar UniversityАктивный, не рекрутирующийХирургия верхних конечностей | Блокада плечевого сплетенияЕгипет