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Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason Ophthalmic Insert (Dextenza®) bei der Behandlung von klinisch signifikantem Trockenem Auge

13. März 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Bestimmung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von 0,4 mg Dexamethason in die Tränendrüse bei Entzündungen der Augenoberfläche im Zusammenhang mit trockenen Augen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien zeigten, dass topische Tropfen mit Dexamethason und Loteprednol zu günstigen Ergebnissen geführt haben. Das Erfordernis des häufigen Einträufelns von Tropfen durch die Patienten ist jedoch problematisch, da es Unbehagen und verschwommenes Sehen verursacht, und erfordert Erinnerung und Geschicklichkeit für das Einträufeln, eine schlechte Compliance ist nicht ungewöhnlich. Darüber hinaus glauben die Ermittler, dass das Einträufeln von Tropfen die Homöostase des natürlichen Tränenfilms aufgrund physikalischer und chemischer Traumata aufgrund eines großen Tropfenvolumens (50 Mikroliter) stört, das auf die Augenoberfläche hämmert (die nur 7 bis 10 Mikroliter aufnehmen kann). Besonders das Wegspülen der Schleimschicht, die alle „guten Inhaltsstoffe“ in den Tränen enthält, ist schädlich für die Augenoberfläche. Daher ist eine "tropfenlose" Behandlung des Trockenen Auges wünschenswert.

Dextenza® (Dexamethason-Augeneinsatz, Ocular Therapeutix Inc., Bedford, MA) ist ein Kortikosteroid-Intrakanalikulareinsatz, der im November 2018 von der US-FDA für die Behandlung von postoperativen Augenentzündungen und -schmerzen zugelassen wurde. Es wird in das untere Tränenpünktchen und in den Canaliculus eingeführt. Eine einzelne Einlage setzt eine 0,4-mg-Dosis Dexamethason für bis zu 30 Tage nach der Einlage frei. Dextenza® ist resorbierbar und muss nicht entfernt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass Dextenza® bei Patienten mit klinisch signifikantem trockenem Auge eine kurzfristige topische Steroidanwendung in ausschleichender Weise nachahmen und bei der Verbesserung seiner Symptome und Anzeichen eine Wirksamkeit zeigen könnte, wie dies zuvor bei anderen Steroidpräparaten gezeigt wurde. Wenn dies nachgewiesen ist, kann die Anwendung von Dextenza® Paradigmen in der Behandlung der klinisch signifikanten Erkrankung der Augenoberfläche verändern. Um diese Hypothese zu testen, schlagen Forscher vor, die Wirkungen von Dextenza® bei der Behandlung von klinisch signifikantem trockenem Auge zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Studienauge eines Patienten muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Männlich oder weiblich Alter 18-100
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  • Fähigkeit, den Studienanweisungen zu folgen und alle Studienbesuche zu absolvieren
  • Eine frühere oder aktuelle Diagnose eines trockenen Auges durch einen Augenspezialisten, während die Behandlung die Verwendung eines topischen Steroids erfordert
  • In beiden unteren Tränenpunkten kann ein Tränenpfropfen platziert werden. Wenn die unteren Tränenpunkte bereits verschlossen oder kauterisiert/versiegelt sind, werden die oberen Tränenpunkte verwendet
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

  • Klinische Diagnose des Syndroms des trockenen Auges (DES) oder Keratoconjunctivitis sicca (KCS), bei der Folgendes in der Augen- und Anamnese bilateral dokumentiert wurde:

    ich. Anamnese/Diagnose des Trockenen Auges ii. verschreibungspflichtige Tropfen eingenommen hat oder verschreibungspflichtig ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Steroide, Cyclosporin oder Lifitegrast)

  • Vorhandensein aller der folgenden Punkte in beiden Augen zu Studienbeginn (Tag 1):

    ich. Gesamt-OSS von 3 oder mehr mit mindestens 2+ Hornhautverfärbung (0-6) ii. Unbetäubter Schirmer-Level von

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 1 Woche nach dem Screening-Besuch oder während der Studie
  • Alle Augenoperationen (einschließlich Tränenkanalkauterisation) innerhalb von 3 Monaten
  • Unfähigkeit, einen Tränenkanal in die oberen oder unteren Tränenpunkte beider Augen zu platzieren (wenn das obere im rechten Auge das obere im linken Auge sein sollte und umgekehrt)
  • Unfähigkeit, an der Auswaschphase teilzunehmen
  • Verwendung von topischen Glaukommedikamenten (mit Ausnahme von Notfallmedikamenten)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit im Studienzeitraum.
  • Monokulare Patienten
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung (definiert als häufige oder kürzlich erfolgte Änderung des Medikationsschemas)
  • Patienten, die derzeit mit stabilen Dosen von oralen Steroiden, topischem Ciclosporin oder Lifitigrast, topischem Tacrolimus oder Pimecrolimus behandelt werden, sind geeignet, solange es keine Änderung der Dosis in den letzten 3 Monaten gegeben hat
  • Patienten, die topische Steroide einnehmen (mit Ausnahme von Notfallmedikamenten) (Patienten, die kürzlich Steroide verwendet haben, aber mindestens 2 Wochen lang abgesetzt waren, kommen in Frage.)
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten oder Teilnahme an der Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der in dieser Studie verwendeten klinischen oder experimentellen Medikamente, einschließlich Steroidreaktion in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Im Handel erhältliches Dexamethason mit verzögerter Freisetzung, 0,4 mg intrakanalikulärer Einsatz (DEXTENZA® - Ocular Therapeutix, Bedford, MA)
Arzneimittel: Dexamethason mit verzögerter Freisetzung, 0,4 mg
Dexamethason 0,4 mg Träneneinlage
Andere Namen:
  • Dextenza
Schein-Komparator: Steuerarm
Im Handel erhältlicher EXTENDED WEAR SYNTHETISCHER ABSORBIERBARER PUNCTAL PLUG aus E-Caprolacton-L-Lactid-Copolymer (PCL) (Vera90™ - Elkridge, MD)
Sonstiges: E-Caprolacton-L-Lactid-Copolymer (PCL) Punctal Plug
Das Kontrollauge erhält einen Tränenkanalstopfen ohne Dexamethason (EXTENDED WEAR SYNTHETIC ABSORBABLE PUNCTAL PLUG aus E-Caprolacton-L-Lactid-Copolymer (PCL). Absorbiert in 60 bis 180 Tagen. Größe 0,5 mm, vergleichbar mit der Studienbehandlung)
Andere Namen:
  • SYNTHETISCHER, ABSORBIERBARER PUNKTALSTECKER MIT ERWEITERTER VERSCHLEISSVERSCHLUSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt, bewertet anhand des Zeichens des trockenen Auges mithilfe der Augenoberflächenskala (OSS)
Zeitfenster: 28 Tage

OSS wird nach dem Bewertungssystem der International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) von Sjögren bewertet. Der maximal mögliche Fluorescein-Score (der Grad der punktuellen Epithelerosion + etwaige zusätzliche Punkte für Modifikatoren [zentrale Färbung, konfluente Färbung und Filamente]) beträgt 6 und mindestens 0. Der maximal mögliche Score für die konjunktivale Färbung (der Grad der punktuellen Epithelerosion auf der temporalen und (Nasenseiten) beträgt 6 und mindestens 0. Der insgesamt mögliche maximale OSS, der durch Summieren der Hornhaut- und Bindehautwerte ermittelt wird, beträgt 12 für jedes Auge, und der minimale OSS beträgt 0. Höhere Hornhaut-, Bindehaut- und Färbungswerte bedeuten schlechtere Werte Ergebnisse.

Der Unterschied zwischen der durchschnittlichen Hornhautfärbung im behandelten Arm und der durchschnittlichen Hornhautfärbung im Scheinarm wird statistisch verglichen.
28 Tage
Vom Patienten gemeldetes Symptom
Zeitfenster: 28 Tage
(1) Augentrockenheit, (2) Augenbeschwerden oder (3) Augenermüdung werden mithilfe einer visuellen Analogskala (0 bis 100) gemessen. Der Unterschied zwischen dem durchschnittlichen störenden Symptom im behandelten Arm und dem durchschnittlichen störendsten Symptom im Scheinarm wird statistisch verglichen. Höhere VAS-Werte deuten auf schlimmere Augentrockenheit, -beschwerden oder -müdigkeit hin.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung der Hornhautfärbung um den Schweregrad 2 erreichen
Zeitfenster: 42 Tage
Analyse der Hornhautfärbungs-Responder. Als „Responder“ wird eine Verbesserung der Hornhautverfärbung um zwei volle Schweregrade definiert. Der Prozentsatz der Probanden, die im behandelten Arm im Vergleich zum Scheinarm eine Verbesserung der Hornhautfärbung um zwei Schweregrade erreichen (Responder), wird statistisch verglichen.
42 Tage
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung ihres störendsten Symptoms erzielen
Zeitfenster: 42 Tage
Symptom-Responder-Analyse. Als „Responder“ gilt eine Verbesserung des störendsten Symptoms um 30 % oder mehr (der VAS-Score wird um 30 Punkte oder mehr gesenkt). Der Prozentsatz der Probanden, die im behandelten Arm im Vergleich zum Scheinarm eine 30-prozentige Verbesserung ihres störendsten Symptoms (Responder) erreichen, wird statistisch verglichen.
42 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem Augeninnendruck
Zeitfenster: Am 30. und 42. Tag
Messung des Augeninnendrucks (IOD) mittels Applanationstonometrie
Am 30. und 42. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Esen Akpek, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00246348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur aggregierte Informationen werden mit dem Sponsor geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dexamethason mit verzögerter Freisetzung, 0,4 mg

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