Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dexamethasonové oční vložky (Dextenza®) při léčbě klinicky významného suchého oka

13. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Stanovit profil účinnosti a bezpečnosti slzné vložky dexamethasonu 0,4 mg u zánětu očního povrchu souvisejícího se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že topické kapky dexamethasonu a loteprednolu vedly k příznivým výsledkům. Požadavek častého instilování kapek pacientem je však problematický, způsobuje nepohodlí a rozmazané vidění a vyžaduje zapamatování a zručnost pro instilaci, špatná kompliance není neobvyklá. Výzkumníci se navíc domnívají, že instilace kapek narušuje homeostázu přirozeného slzného filmu v důsledku fyzikálního a chemického traumatu v důsledku velkého objemu kapek (50 mikrolitrů) narážejících na povrch oka (který může pojmout pouze 7 až 10 mikrolitrů). Obzvláště smývání mucinové vrstvy, která obsahuje všechny "dobré ingredience" v slzách, je škodlivé pro povrch oka. Proto je žádoucí léčba suchého oka „bez kapek“.

Dextenza® (dexametazonová oční vložka, Ocular Therapeutix Inc., Bedford, MA) je kortikosteroidní intrakanalikulární vložka schválená US-FDA v listopadu 2018 pro léčbu pooperačních očních zánětů a bolesti. Zavádí se do dolního slzného bodu a do kanálku. Jediný inzert uvolňuje dávku 0,4 mg dexametazonu po dobu až 30 dnů po zavedení. Dextenza® je vstřebatelná a nevyžaduje odstranění. Výzkumníci předpokládají, že Dextenza® by mohla napodobovat krátkodobé topické užívání steroidů u pacientů s klinicky významným suchým okem a prokazovat účinnost při zlepšování jeho symptomů a známek, jak bylo dříve prokázáno u jiných steroidních přípravků. Pokud se to prokáže, použití přípravku Dextenza® může změnit paradigmata v léčbě klinicky významného onemocnění očního povrchu. Pro testování této hypotézy navrhují výzkumníci studovat účinky přípravku Dextenza® při léčbě klinicky významného suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shanna M VanCourt, BS
  • Telefonní číslo: 410-502-4026
  • E-mail: singrod1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientovo oko studie musí splňovat následující kritéria, aby bylo způsobilé k zařazení do studie:

  • Věk mužů nebo žen 18–100
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Schopnost sledovat směr studia a dokončit všechny studijní návštěvy
  • Předchozí nebo současná diagnóza suchého oka očním specialistou, zatímco léčba vyžaduje použití topického steroidu
  • Schopnost umístění slzné zátky do obou spodních bodů. Pokud jsou spodní bodky již ucpané nebo kauterizované/utěsněné, použije se horní bodka
  • Ženy ve fertilním věku neochotné používat spolehlivou formu(y) antikoncepce po celou dobu studie

  • Klinická diagnóza syndromu suchého oka (DES) nebo keratoconjunctivitis sicca (KCS), u kterých bylo bilaterálně zdokumentováno v oftalmologické a lékařské anamnéze:

    i. anamnéza/diagnóza suchého oka ii. užil nebo užívá kapky na předpis (včetně, ale bez omezení na topické steroidy, cyklosporin nebo lifitegrast)

  • Přítomnost všech následujících v obou očích ve výchozím stavu (1. den):

    i. Celkový OSS 3 nebo více s alespoň 2+ zabarvením rohovky (0-6) ii. Schirmerova hladina v anestezii

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Použití kontaktních čoček do 1 týdne od screeningové návštěvy nebo během studie
  • Jakákoli operace oka (včetně kauterizace slzných cest) během 3 měsíců
  • Neschopnost umístit slzný prostředek do horního nebo dolního bodu obou očí (pokud by horní v oku R mělo být horní v levém oku a naopak)
  • Neschopnost zúčastnit se vymývacího období
  • Použití topických léků na glaukom (s výjimkou záchranných léků)
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo kojit ve sledovaném období.
  • Monokulární pacienti
  • Nekontrolované systémové onemocnění (definované jako častá nebo nedávná změna v léčebném režimu)
  • Pacienti, kteří v současné době užívají stabilní dávky perorálních steroidů, lokálního cyklosporinu nebo lifitigrastu, topického takrolimu nebo pimekrolimu, jsou způsobilí, pokud nedošlo k žádné změně v dávce za poslední 3 měsíce
  • Pacienti, kteří užívají topické steroidy (s výjimkou záchranné medikace) (Pacienti, kteří v nedávné době užívali steroidy, ale neměli je alespoň 2 týdny, budou způsobilí.)
  • Aktuální zařazení do jakékoli jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení nebo účast ve studii do 30 dnů od základní návštěvy.
  • Známá alergie nebo citlivost na kterýkoli z klinických nebo experimentálních léků používaných v této studii, včetně historie odezvy na steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Komerčně dostupný dexametazon s postupným uvolňováním, 0,4 mg intrakanalikulární vložka (DEXTENZA® - Ocular Therapeutix, Bedford, MA)
Lék: Dexamethason s prodlouženým uvolňováním, 0,4 mg
dexamethason 0,4 mg slzná vložka
Ostatní jména:
  • Dextenza
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Komerčně dostupná SYNTETICKÁ ABSORBOVATELNÁ PUNCTÁLNÍ ZÁSTRČKA PRODLOUŽENÁ OPOTŘEBENÍ vyrobená z kopolymeru E-kaprolakton-L-laktid (PCL) (Vera90™ - Elkridge, MD)
Jiný: E-kaprolakton-L-laktidový kopolymer (PCL) punkční zátka
Kontrolní oko obdrží zátku slzného kanálu bez dexamethasonu (EXTENDED WEAR SYNTHETIC ABSORBABLE PUNCTAL PLUG vyrobená z kopolymeru E-kaprolakton-L-laktid (PCL). Vstřebává se za 60 až 180 dní. Velikost 0,5 mm, což je srovnatelné se studijním ošetřením)
Ostatní jména:
  • SYNTETICKÁ ABSORBOVATELNÁ ZÁSTRČKA NA PRODLOUŽENÉ OPOTŘEBENÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti podle příznaku suchého oka pomocí oční povrchové škály (OSS)
Časové okno: 28 dní

OSS bude hodnoceno podle systému hodnocení Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA). Maximální možné skóre fluoresceinu (stupeň tečkovité epiteliální eroze + jakékoli extra body za modifikátory [centrální barvení, konfluentní barvení a filamenta]) bude 6 a minimálně 0. Maximální možné skóre barvení spojivek (stupeň tečkovité eroze epitelu na časové a nazální strany) bude 6 a minimálně 0. Celkové možné maximální OSS, odvozené ze součtu skóre rohovky a spojivky, bude 12 pro každé oko a minimální OSS bude 0. Vyšší skóre rohovky, spojivky a barvení představují horší výsledky.

Rozdíl mezi průměrným zbarvením rohovky v léčeném rameni oproti průměrnému zbarvení rohovky ve falešném rameni bude statisticky porovnán.
28 dní
Symptom hlášený pacientem
Časové okno: 28 dní
(1)suchost očí, (2)oční nepohodlí nebo (3)únava očí se měří pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 100). Statisticky bude porovnán rozdíl mezi průměrným obtěžujícím příznakem v léčeném rameni a průměrným nejvíce obtěžujícím příznakem ve falešném rameni. Vyšší skóre VAS ukazuje na horší suchost očí, nepohodlí nebo únavu.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly zlepšení 2 stupně závažnosti při barvení rohovky
Časové okno: 42 dní
Analýza respondentů na barvení rohovky. Respondér je definován jako zlepšení barvení rohovky o dva stupně plné závažnosti. Statisticky bude porovnáno procento subjektů, které dosáhly dvou stupňů závažnosti zlepšení barvení rohovky (respondentů) v léčeném rameni oproti rameni se simulací.
42 dní
Procento subjektů, které dosáhly zlepšení svého nejobtížnějšího symptomu
Časové okno: 42 dní
Analýza symptomů. Respondér je definován jako 30% nebo více zlepšení nejvíce obtěžujícího symptomu (VAS skóre je sníženo o 30 bodů nebo více). Statisticky bude porovnáno procento subjektů, které dosáhly 30% zlepšení svého nejobtěžovanějšího symptomu (respondentů) v léčeném rameni oproti falešnému rameni.
42 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zvýšením nitroočního tlaku
Časové okno: V den 30 a den 42
Měření nitroočního tlaku (IOP) získané pomocí aplanační tonometrie
V den 30 a den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esen Akpek, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00246348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Se sponzorem budou sdíleny pouze agregované informace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Dexamethason s prodlouženým uvolňováním, 0,4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit